甲氨蝶呤预防 GTD 疗效的随机对照试验
2020年4月16日 更新者：University of the Philippines
甲氨蝶呤预防高危葡萄胎患者葡萄胎后妊娠滋养细胞疾病的疗效
一项随机对照试验，旨在评估甲氨蝶呤对预防高危葡萄胎患者发生磨牙后妊娠滋养细胞疾病的疗效。
研究概览
详细说明
一项随机对照试验，旨在评估甲氨蝶呤对预防高危葡萄胎患者发生磨牙后妊娠滋养细胞疾病的疗效。
将在菲律宾总医院接受吸刮术治疗完全性葡萄胎的女性将被纳入研究，她们有患上葡萄胎后妊娠滋养细胞疾病的风险。 患者将在磨牙清除后 14 天内接受单疗程的甲氨蝶呤或维生素 B 复合物 (Benutrex)。 在清除葡萄胎后 1 周监测患者的血清 β HCG，然后每 2 周监测一次，直到连续 3 次测定滴度正常，然后每月监测一次，持续 6 个月（接下来的 6 个月每 2 个月监测一次）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
99
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Manila
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Taft Avenue, Ermita, Manila、Manila、菲律宾、1000
- Philippine General Hospital, University of the Philippines Manila
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
31年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 在菲律宾总医院妇产科进行诊断和拔牙；
- 将接受吸刮术清除葡萄胎妊娠的患者；
- 经组织病理学证实的完全性葡萄胎；
必须至少具有以下发生葡萄胎后妊娠滋养细胞疾病的风险因素之一：
- 子宫大小大于孕龄超过 6 周
- 血清 B-hCG 滴度大于或等于 100,000 mIU/ml
- 叶黄素囊肿大于或等于 6 厘米
- 4或更多的重力
- 复发性葡萄胎妊娠
- 滋养细胞增殖引起的并发症，如 DIC、先兆子痫、甲状腺毒症、肺功能不全
- 完整的数据；
- 患者在症状缓解后必须接受至少一年的定期随访和 hCG 监测；
- 应该签署同意书。
排除标准：
- 失访或数据不完整的患者
- 为清除葡萄胎而接受全子宫切除术的患者
- 无法完成甲氨蝶呤治疗的患者
- 缓解后一年内怀孕的患者
- 既往有妊娠滋养细胞肿瘤病史的患者
- 患有抑制甲氨蝶呤给药的医疗问题/并发症的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：化学预防组
化学预防组：治疗组，将在磨牙清除后十四天内给予单疗程甲氨蝶呤。
甲氨蝶呤将以 0.4 mg/kg 的剂量每天肌肉注射，持续 5 天。
如果血红蛋白低于 10 g/L，WBC 低于 3.0 x 10 g/L 或高于 10.0 x 10 g/L，绝对中性粒细胞计数低于 1.5，血小板计数低于 100,000，则不会进行化疗/cu.cc.，患者肝肾功能检查升高，并发感染。
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患者将在磨牙清除后 14 天内接受一个疗程的甲氨蝶呤治疗。
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安慰剂比较：控制组
对照组：将给予维生素 B 复合物（Bee ALL）形式的安慰剂，肌肉注射或静脉注射。
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患者将接受肌肉注射或静脉注射维生素 B 复合物 (Bee ALL) 形式的安慰剂。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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HCG 水平升高
大体时间：4-14周
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4-14周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Agnes L. Soriano-Estrella, MD、University of the Philippines Manila
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年12月1日
初级完成 (实际的)
2013年8月1日
研究完成 (实际的)
2013年8月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月7日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月7日
首次发布 (估计)
2013年11月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月16日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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