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RCT zur Wirksamkeit von Methotrexat zur Prävention von GTD

16. April 2020 aktualisiert von: University of the Philippines

Die Wirksamkeit von Methotrexat zur Prävention von postmolaren Gestations-Trophoblastenerkrankungen bei Patienten mit Hochrisiko-Hydatidiforme Mole

Eine randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Methotrexat zur Prävention postmolarer Schwangerschafts-Trophoblastenerkrankungen bei Patientinnen mit Hochrisiko-Hydatidiforme Mole.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Methotrexat zur Prävention postmolarer Schwangerschafts-Trophoblastenerkrankungen bei Patientinnen mit Hochrisiko-Hydatidiforme Mole.

Frauen, die sich einer Saugkürettage wegen kompletter Blasenmole im Philippine General Hospital unterziehen werden und bei denen ein Risiko für die Entwicklung einer postmolaren trophoblastischen Gestationserkrankung besteht, werden in die Studie aufgenommen. Die Patienten erhalten innerhalb von vierzehn Tagen nach der Entfernung der Molaren entweder eine einzelne Behandlung mit Methotrexat oder Vitamin B-Komplex (Benutrex). Das Serum-Beta-HCG der Patienten wird 1 Woche nach der Entfernung der Molaren und dann alle 2 Wochen überwacht, bis sich die Titer für drei aufeinanderfolgende Bestimmungen normalisieren, dann monatlich für 6 Monate (alle 2 Monate für die nächsten 6 Monate).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

99

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Philippinen
    • Manila
      • Taft Avenue, Ermita, Manila, Manila, Philippinen, 1000
        • Philippine General Hospital, University of the Philippines Manila

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

31 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose und Entfernung der Molaren in der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie des Philippine General Hospital;
  • Patienten, die sich einer Saugkürettage zur Evakuierung einer Molarenschwangerschaft unterziehen;
  • histopathologisch bestätigte vollständige Blasenmole;

  • muss mindestens einen der folgenden Risikofaktoren für die Entwicklung einer postmolaren gestationsbedingten Trophoblasterkrankung aufweisen:

    • Uterusgröße größer als das Schwangerschaftsalter von mehr als 6 Wochen
    • Serum-B-hCG-Titer größer oder gleich 100.000 mlU/ml
    • Theca-Lutein-Zysten mit einer Größe von mindestens 6 cm
    • gravidität von 4 oder mehr
    • wiederkehrende Molarenschwangerschaft
    • medizinische Komplikationen, die sich aus der Proliferation von Trophoblasten ergeben, wie DIC, Präeklampsie, Thyreotoxikose, Lungeninsuffizienz
  • vollständige Daten;
  • der Patient muss nach Einsetzen der Remission mindestens ein Jahr lang regelmäßig nachuntersucht und hCG überwacht werden;
  • hätte die Einverständniserklärung unterschreiben müssen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die für die Nachsorge verloren gegangen sind oder deren Daten unvollständig sind
  • Patientinnen, die sich einer totalen Hysterektomie zur Evakuierung der Molenschwangerschaft unterzogen haben
  • Patienten, die die Methotrexat-Behandlung nicht abschließen können
  • Patientinnen, die innerhalb eines Jahres nach Remission schwanger werden
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von gestationsbedingten trophoblastischen Neoplasien
  • Patienten mit medizinischen Problemen/Komplikationen, die die Verabreichung von Methotrexat verhindern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Chemoprohyaxis-Gruppe
Chemoprohylaxis-Gruppe: Die Behandlungsgruppe erhält innerhalb von vierzehn Tagen nach der Entfernung der Molaren eine einzelne Behandlung mit Methotrexat. Methotrexat wird 5 Tage lang mit 0,4 mg/kg intramuskulär pro Tag verabreicht. Keine Chemotherapie wird verabreicht, wenn der Hämoglobinwert unter 10 g/l liegt, die WBC unter 3,0 x 10 g/l oder über 10,0 x 10 g/l liegt, die absolute Neutrophilenzahl unter 1,5 liegt, die Thrombozytenzahl unter 100.000 liegt /cu.cc., ​​der Patient hat einen erhöhten Leber- und Nierenfunktionstest und eine gleichzeitige Infektion.
Arzneimittel: Methotrexat
Die Patienten erhalten innerhalb von vierzehn Tagen nach der Molarenevakuierung eine einzige Behandlung mit Methotrexat.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe: erhält ein Placebo in Form eines Vitamin-B-Komplexes (Bee ALL), intramuskulär oder intravenös.
Arzneimittel: Vitamin B-Komplex
Den Patienten wird ein Placebo in Form eines Vitamin-B-Komplexes (Bee ALL) intramuskulär oder intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • Biene ALLES

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erhöhter HCG-Spiegel
Zeitfenster: 4-14 Wochen

  1. Die Diagnose von Trophoblasterkrankungen nach der Molarenschwangerschaft basiert auf dem Auftreten einer der folgenden Erkrankungen:

    • hoher hCG-Spiegel mehr als 4 Wochen nach der Evakuierung (Serumspiegel von 20.000 mlU/m)
    • progressiv ansteigende oder plattbildende hCG-Werte zu jedem Zeitpunkt nach der Evakuierung (mindestens 3 wöchentliche Bestimmungen)
    • klinischer oder histologischer Nachweis einer Metastasierung an irgendeiner Stelle
    • anhaltend erhöhter hCG-Titer 14 Wochen nach der Evakuierung
    • Erhöhung des zuvor normalen hCG-Titers nach Evakuierung, sofern die Diagnose einer Schwangerschaft ausgeschlossen ist
  2. Die durch die Verabreichung von Methotrexat verursachte Toxizität wird auf der Grundlage des WHO-Toxizitätsbewertungssystems eingestuft.
4-14 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of the Philippines

Ermittler

  • Hauptermittler: Agnes L. Soriano-Estrella, MD, University of the Philippines Manila

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIH 2009-044

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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