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RCT sobre a eficácia do metotrexato para a prevenção de GTD

16 de abril de 2020 atualizado por: University of the Philippines

A eficácia do metotrexato na prevenção da doença trofoblástica pós-molar gestacional entre pacientes com mola hidatiforme de alto risco

Um estudo randomizado e controlado para avaliar a eficácia do metotrexato na prevenção da doença trofoblástica gestacional pós-molar entre pacientes com mola hidatiforme de alto risco.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo randomizado e controlado para avaliar a eficácia do metotrexato na prevenção da doença trofoblástica gestacional pós-molar entre pacientes com mola hidatiforme de alto risco.

As mulheres que serão submetidas a curetagem por sucção para mola hidatiforme completa no Hospital Geral das Filipinas, que correm o risco de desenvolver doença trofoblástica gestacional pós-molar, serão incluídas no estudo. Os pacientes receberão um único curso de metotrexato ou complexo de vitamina B (Benutrex) dentro de quatorze dias a partir da evacuação molar. O beta HCG sérico dos pacientes será monitorado 1 semana após a evacuação molar e depois a cada 2 semanas até que os títulos se tornem normais por três determinações consecutivas, depois mensalmente por 6 meses (a cada 2 meses pelos próximos 6 meses).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

99

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Filipinas
    • Manila
      • Taft Avenue, Ermita, Manila, Manila, Filipinas, 1000
        • Philippine General Hospital, University of the Philippines Manila

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

31 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico e evacuação molar feitos no Departamento de Obstetrícia e Ginecologia do Philippine General Hospital;
  • pacientes que serão submetidos à curetagem por sucção para evacuação de gravidez molar;
  • mola hidatiforme completa confirmada histopatologicamente;

  • deve ter pelo menos um dos seguintes fatores de risco para o desenvolvimento de doença trofoblástica gestacional pós-molar:

    • tamanho uterino maior que a idade de gestação de mais de 6 semanas
    • título sérico de B-hCG maior ou igual a 100.000 mlU/ml
    • cistos tecaluteínicos maiores ou iguais a 6 cm de tamanho
    • gravidade de 4 ou mais
    • gravidez molar recorrente
    • complicações médicas decorrentes da proliferação trofoblástica, como CID, pré-eclâmpsia, tireotoxicose, insuficiência pulmonar
  • dados completos;
  • o paciente deve ter pelo menos um ano de acompanhamento regular e monitoramento de hCG após o início da remissão;
  • deveria ter assinado o termo de consentimento.

Critério de exclusão:

  • pacientes perdidos no seguimento ou com dados incompletos
  • pacientes submetidas a histerectomia total para evacuação de gravidez molar
  • pacientes que não conseguem completar o tratamento com metotrexato
  • pacientes que engravidam dentro de um ano após a remissão
  • pacientes com história prévia de neoplasia trofoblástica gestacional
  • pacientes com problemas/complicações médicas que inibem a administração de metotrexato

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo Quimioproilaxia
Grupo quimioproilaxia: o grupo de tratamento receberá um único curso de metotrexato dentro de quatorze dias a partir da evacuação molar. O metotrexato será administrado a 0,4 mg/kg por via intramuscular por dia durante 5 dias. Nenhuma quimioterapia será administrada se a hemoglobina for inferior a 10 g/L, o WBC for inferior a 3,0 x 10 g/L ou superior a 10,0 x 10 g/L, a contagem absoluta de neutrófilos for inferior a 1,5, a contagem de plaquetas for inferior a 100.000 /cu.cc., ​​o paciente tem testes de função hepática e renal elevados e tem infecção concomitante.
Medicamento: Metotrexato
Os pacientes receberão um único curso de metotrexato dentro de quatorze dias a partir da evacuação molar.
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Grupo Controle: receberá placebo na forma de Vitamina do Complexo B (Bee ALL), por via intramuscular ou endovenosa.
Medicamento: Complexo de Vitamina B
Os pacientes receberão um placebo na forma de Vitamina do Complexo B (Bee ALL), por via intramuscular ou intravenosa.
Outros nomes:
  • Abelha TODOS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível elevado de HCG
Prazo: 4-14 semanas

  1. O diagnóstico de doenças trofoblásticas gestacionais pós-molares será baseado na ocorrência de qualquer uma das seguintes condições:

    • nível elevado de hCG mais de 4 semanas pós-evacuação (nível sérico de 20.000mlU/m)
    • aumentando ou estabilizando progressivamente os valores de hCG a qualquer momento após a evacuação (mínimo de 3 determinações semanais)
    • evidência clínica ou histológica de metástase em qualquer local
    • título de hCG persistentemente elevado 14 semanas após a evacuação
    • elevação do título de hCG previamente normal após a evacuação, desde que o diagnóstico de gravidez seja excluído
  2. A toxicidade provocada pela administração de metotrexato será graduada com base no sistema de pontuação de toxicidade da OMS.
4-14 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of the Philippines

Investigadores

  • Investigador principal: Agnes L. Soriano-Estrella, MD, University of the Philippines Manila

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

14 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NIH 2009-044

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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