Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RCT dotyczące skuteczności metotreksatu w zapobieganiu GTD

16 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: University of the Philippines

Skuteczność metotreksatu w zapobieganiu postmolarnej ciążowej chorobie trofoblastycznej u pacjentek z gronkowatym pieprzykiem wysokiego ryzyka

Randomizowana, kontrolowana próba mająca na celu ocenę skuteczności metotreksatu w zapobieganiu postmolarnej ciążowej chorobie trofoblastycznej wśród pacjentów z groniastym pieprzykiem wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowana, kontrolowana próba mająca na celu ocenę skuteczności metotreksatu w zapobieganiu postmolarnej ciążowej chorobie trofoblastycznej wśród pacjentów z groniastym pieprzykiem wysokiego ryzyka.

Do badania zostaną włączone kobiety, które zostaną poddane kiretażowi z odsysaniem z powodu całkowitego pieprzyka groniastego w Filipińskim Szpitalu Ogólnym, u których występuje ryzyko rozwoju postmolarnej ciążowej choroby trofoblastycznej. Pacjenci otrzymają pojedynczy kurs metotreksatu lub kompleksu witaminy B (Benutrex) w ciągu czternastu dni od ewakuacji zębów trzonowych. Beta HCG w surowicy pacjentów będzie monitorowana 1 tydzień po ewakuacji zębów trzonowych, a następnie co 2 tygodnie, aż miana ustabilizują się w normie przez trzy kolejne oznaczenia, a następnie co miesiąc przez 6 miesięcy (co 2 miesiące przez następne 6 miesięcy).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

99

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Filipiny
    • Manila
      • Taft Avenue, Ermita, Manila, Manila, Filipiny, 1000
        • Philippine General Hospital, University of the Philippines Manila

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

31 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnostyka i ewakuacja zębów trzonowych wykonane na Oddziale Położnictwa i Ginekologii Filipińskiego Szpitala Ogólnego;
  • pacjentki, które zostaną poddane kiretażowi ssącemu w celu ewakuacji ciąży trzonowej;
  • potwierdzony histopatologicznie kompletny znamię groniaste;

  • musi mieć co najmniej jeden z następujących czynników ryzyka rozwoju ciążowej choroby trofoblastycznej za trzonowcem macicy:

    • rozmiar macicy większy niż wiek ciąży dłuższy niż 6 tygodni
    • miano B-hCG w surowicy większe lub równe 100 000 mlU/ml
    • cysty luteiny osłonki o wielkości co najmniej 6 cm
    • gęstość 4 lub więcej
    • nawracająca ciąża trzonowa
    • powikłania medyczne wynikające z proliferacji trofoblastycznej takie jak DIC, stan przedrzucawkowy, tyreotoksykoza, niewydolność płuc
  • kompletne dane;
  • pacjent musi mieć co najmniej rok regularnej obserwacji i monitorowania hCG po wystąpieniu remisji;
  • powinien był podpisać formularz zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów, którzy utracili możliwość obserwacji lub mają niekompletne dane
  • pacjentek poddanych całkowitej histerektomii w celu usunięcia ciąży trzonowej
  • pacjentów, którzy nie są w stanie dokończyć leczenia metotreksatem
  • pacjentek, które zaszły w ciążę w ciągu roku po remisji
  • pacjentki z wywiadem ciążowej neoplazji trofoblastycznej
  • pacjentów z problemami/powikłaniami medycznymi, które utrudniają podawanie metotreksatu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zespół Chemoprofilaktyki
Grupa chemioprofilaktyki: grupa leczona otrzyma pojedynczy kurs metotreksatu w ciągu czternastu dni od ewakuacji zębów trzonowych. Metotreksat będzie podawany domięśniowo w dawce 0,4 mg/kg dziennie przez 5 dni. Żadna chemioterapia nie zostanie podana, jeśli stężenie hemoglobiny jest niższe niż 10 g/l, WBC jest mniejsze niż 3,0 x 10 g/l lub większe niż 10,0 x 10 g/l, bezwzględna liczba neutrofilów jest mniejsza niż 1,5, liczba płytek krwi jest mniejsza niż 100 000 /cu.cc., ​​pacjent ma podwyższone wyniki testów czynnościowych wątroby i nerek oraz współistniejącą infekcję.
Lek: Metotreksat
Pacjenci otrzymają jeden kurs metotreksatu w ciągu czternastu dni od ewakuacji zębów trzonowych.
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna: otrzyma placebo w postaci kompleksu witaminy B (Bee ALL), domięśniowo lub dożylnie.
Lek: Kompleks witamin B
Pacjenci otrzymają placebo w postaci kompleksu witaminy B (Bee ALL), domięśniowo lub dożylnie.
Inne nazwy:
  • Pszczoła WSZYSTKO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podwyższony poziom HCG
Ramy czasowe: 4-14 tygodni

  1. Rozpoznanie ciążowych chorób trofoblastycznych poza trzonowcem będzie opierać się na wystąpieniu któregokolwiek z poniższych stanów:

    • wysoki poziom hCG ponad 4 tygodnie po ewakuacji (stężenie w surowicy 20 000 mlU/m2)
    • stopniowe zwiększanie lub platerowanie wartości hCG w dowolnym momencie po ewakuacji (minimum 3 oznaczenia tygodniowe)
    • kliniczne lub histologiczne dowody przerzutów w dowolnym miejscu
    • utrzymujące się podwyższone miano hCG po 14 tygodniach od ewakuacji
    • podwyższenie wcześniej prawidłowego miana hCG po ewakuacji pod warunkiem wykluczenia ciąży
  2. Toksyczność spowodowana podaniem metotreksatu zostanie oceniona na podstawie systemu oceny toksyczności WHO.
4-14 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of the Philippines

Śledczy

  • Główny śledczy: Agnes L. Soriano-Estrella, MD, University of the Philippines Manila

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NIH 2009-044

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mole hydatidiform

Badania kliniczne na Metotreksat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj