GTD 예방을 위한 메토트렉세이트의 효능에 대한 RCT
2020년 4월 16일 업데이트: University of the Philippines
고위험 포상기태 환자의 어금니 후 임신 융모성 질환 예방을 위한 메토트렉세이트의 효능
고위험 포상기태 환자를 대상으로 어금니 후 임신 융모성 질환의 예방을 위한 메토트렉세이트의 효능을 평가하기 위한 무작위 대조 시험.
연구 개요
상세 설명
고위험 포상기태 환자를 대상으로 어금니 후 임신 융모성 질환의 예방을 위한 메토트렉세이트의 효능을 평가하기 위한 무작위 대조 시험.
어금니 임신 융모성 질환이 발병할 위험이 있는 필리핀 종합 병원에서 완전한 포상기태에 대한 흡인 소파술을 받을 여성이 연구에 포함될 것입니다. 환자는 어금니 배출 후 14일 이내에 단일 코스의 메토트렉세이트 또는 비타민 B 복합체(베뉴트렉스)를 받게 됩니다. 환자의 혈청 베타 HCG는 어금니 제거 후 1주일에 모니터링하고 3회 연속 측정을 위해 역가가 정상이 될 때까지 2주마다 모니터링한 다음 6개월 동안 매월(다음 6개월 동안 2개월마다) 모니터링합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
99
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Manila
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Taft Avenue, Ermita, Manila, Manila, 필리핀 제도, 1000
- Philippine General Hospital, University of the Philippines Manila
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
31년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 필리핀 종합병원 산부인과에서 진단 및 어금니 배출;
- 어금니 임신의 배출을 위해 흡인 소파술을 받을 환자;
- 조직병리학적으로 확인된 완전한 포상기태;
어금니 후 임신 융모성 질환 발병에 대한 다음 위험 요소 중 적어도 하나가 있어야 합니다.
- 6주 이상의 임신 연령보다 큰 자궁 크기
- 혈청 B-hCG 역가 100,000 mlU/ml 이상
- 크기가 6cm 이상인 테카 루테인 낭종
- 4 이상의 중력
- 재발성 어금니 임신
- DIC, 전자간증, 갑상선중독증, 폐 기능부전과 같은 영양막 증식으로 인한 의학적 합병증
- 완전한 데이터;
- 환자는 차도가 시작된 후 최소 1년의 정기적인 후속 조치 및 hCG 모니터링을 받아야 합니다.
- 동의서에 서명했어야 합니다.
제외 기준:
- 후속 조치가 없거나 데이터가 불완전한 환자
- 어금니 임신의 철수를 위해 전체 자궁적출술을 받은 환자
- 메토트렉세이트 치료를 완료할 수 없는 환자
- 관해 후 1년 이내에 임신한 환자
- gestational trophoblastic neoplasia의 과거력이 있는 환자
- 메토트렉세이트 투여를 방해하는 의학적 문제/합병증이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 화학촉진제 그룹
화학촉진증 그룹: 치료 그룹은 어금니 제거 후 14일 이내에 단일 코스의 메토트렉세이트를 투여받습니다.
Methotrexate는 5일 동안 하루에 0.4 mg/kg 근육 주사됩니다.
헤모글로빈이 10g/L 미만, WBC가 3.0 x 10g/L 미만 또는 10.0 x 10g/L 이상, 절대 호중구 수가 1.5 미만, 혈소판 수가 100,000 미만인 경우 화학 요법을 시행하지 않습니다. /cu.cc., 환자는 간 및 신장 기능 검사가 상승했고 동시 감염이 있습니다.
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환자는 어금니 제거 후 14일 이내에 단일 코스의 메토트렉세이트를 받게 됩니다.
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위약 비교기: 대조군
대조군: 비타민 B 복합체(Bee ALL) 형태의 위약을 근육 내 또는 정맥 내 투여합니다.
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환자는 비타민 B 복합체(Bee ALL) 형태의 플라시보를 근육 내 또는 정맥 내로 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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높은 HCG 수준
기간: 4-14주
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4-14주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Agnes L. Soriano-Estrella, MD, University of the Philippines Manila
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 7일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NIH 2009-044
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메토트렉세이트에 대한 임상 시험
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Second Affiliated Hospital of Soochow University모병
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Klinikum StuttgartGerman Federal Ministry of Education and Research; University Hospital Freiburg모집하지 않고 적극적으로
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Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...모집하지 않고 적극적으로
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Zhejiang UniversityRuijin Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University; The Children's Hospital... 그리고 다른 협력자들완전한
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Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...모병
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Göteborg UniversitySahlgrenska University Hospital완전한