Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

RCT a metotrexát hatékonyságáról a GTD megelőzésében

2020. április 16. frissítette: University of the Philippines

A metotrexát hatékonysága a posztmoláris gesztációs trofoblasztos betegségek megelőzésében magas kockázatú Hydatidiform anyajegyben szenvedő betegek körében

Randomizált, kontrollált vizsgálat a metotrexát hatékonyságának értékelésére a posztmoláris gesztációs trofoblasztos betegségek megelőzésében magas kockázatú hydatidiform anyajegyben szenvedő betegek körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Randomizált, kontrollált vizsgálat a metotrexát hatékonyságának értékelésére a posztmoláris gesztációs trofoblasztos betegségek megelőzésében magas kockázatú hydatidiform anyajegyben szenvedő betegek körében.

A vizsgálatba bevonják azokat a nőket, akiknél a Fülöp-szigeteki Általános Kórházban teljes hydatidiform anyajegy miatt leszíváson mennek keresztül, és akiknél fennáll a posztmoláris gesztációs trofoblasztos betegség kialakulásának kockázata. A betegek egyetlen metotrexát vagy B-vitamin komplexet (Benutrex) kapnak a moláris evakuálástól számított tizennégy napon belül. A betegek szérum béta-HCG-jét 1 héttel a moláris evakuálás után, majd 2 hetente monitorozzák, amíg a titerek normálisak nem lesznek három egymást követő meghatározás során, majd havonta 6 hónapig (a következő 6 hónapban 2 havonta).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

99

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Fülöp-szigetek
    • Manila
      • Taft Avenue, Ermita, Manila, Manila, Fülöp-szigetek, 1000
        • Philippine General Hospital, University of the Philippines Manila

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

31 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • diagnosztizálás és moláris evakuálás a Fülöp-szigeteki Általános Kórház Szülészeti és Nőgyógyászati ​​Osztályán;
  • olyan betegek, akiknél leszíváson mennek keresztül a moláris terhesség evakuálására;
  • hisztopatológiailag igazolt teljes hydatidiform anyajegy;

  • a posztmoláris gesztációs trofoblasztos betegség kialakulásához az alábbi kockázati tényezők közül legalább egynek rendelkeznie kell:

    • a méh mérete nagyobb, mint a 6 hetesnél hosszabb terhességi kor
    • szérum B-hCG titer 100 000 mlU/ml vagy annál nagyobb
    • 6 cm-nél nagyobb vagy azzal egyenlő théca lutein ciszták
    • gravitáció 4 vagy több
    • visszatérő moláris terhesség
    • trofoblaszt proliferációból eredő orvosi szövődmények, mint például DIC, preeclampsia, thyrotoxicosis, tüdőelégtelenség
  • teljes adatok;
  • a betegnek a remisszió kezdete után legalább egy év rendszeres követésen és hCG-monitoron kell részesülnie;
  • alá kellett volna írnia a hozzájárulási űrlapot.

Kizárási kritériumok:

  • a nyomon követés miatt elveszett vagy hiányos adatokkal rendelkező betegek
  • betegek, akiknél teljes méheltávolításon estek át a moláris terhesség evakuálására
  • betegek, akik nem tudják befejezni a metotrexát-kezelést
  • olyan betegek, akik a remissziót követő egy éven belül teherbe estek
  • olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében terhességi trofoblaszt neoplázia szerepel
  • a metotrexát beadását gátló egészségügyi problémákkal/szövődményekkel küzdő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kemoprofilaxis csoport
Kemoprofilaxis csoport: a kezelt csoport egyetlen metotrexát kúrát kap a moláris evakuálástól számított tizennégy napon belül. A metotrexátot 0,4 mg/ttkg intramuszkuláris adagban kell beadni 5 napon keresztül. Nem adnak kemoterápiát, ha a hemoglobin kevesebb, mint 10 g/l, a fehérvérsejt kevesebb mint 3,0 x 10 g/l vagy több mint 10,0 x 10 g/l, az abszolút neutrofilszám kevesebb, mint 1,5, a vérlemezkeszám 100 000-nél alacsonyabb /cu.cc., ​​a beteg máj- és vesefunkciós tesztje emelkedett, és egyidejű fertőzése van.
Drog: Metotrexát
A betegek egyetlen metotrexát-kúrát kapnak a moláris evakuálást követő tizennégy napon belül.
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
Kontrollcsoport: placebót kapnak B-vitamin komplex formájában (Bee ALL), intramuszkulárisan vagy intravénásan.
Drog: B-vitamin komplex
A betegek placebót kapnak B-vitamin komplex (Bee ALL) formájában intramuszkulárisan vagy intravénásan.
Más nevek:
  • Bee ALL

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Emelkedett HCG szint
Időkeret: 4-14 hét

  1. A posztmoláris gesztációs trofoblasztos betegségek diagnózisa a következő állapotok bármelyikén alapul:

    • magas hCG szint több mint 4 héttel az evakuálás után (szérumszint 20 000 mlU/m)
    • fokozatosan növekvő vagy egyenletes hCG-értékek a evakuálás után bármikor (legalább 3 heti meghatározás)
    • bármely helyen metasztázis klinikai vagy szövettani bizonyítéka
    • tartósan emelkedett hCG titer az evakuálást követő 14. hétben
    • a korábban normális hCG titer emelkedése evakuálás után, feltéve, hogy a terhesség diagnózisa kizárt
  2. A metotrexát beadásával okozott toxicitást a WHO toxicitási pontozási rendszere alapján osztályozzák.
4-14 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of the Philippines

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Agnes L. Soriano-Estrella, MD, University of the Philippines Manila

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. november 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 7.

Első közzététel (Becslés)

2013. november 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NIH 2009-044

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel