Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RCT om effekten av metotreksat for forebygging av GTD

16. april 2020 oppdatert av: University of the Philippines

Effekten av metotreksat for forebygging av trofoblastisk postmolar svangerskapssykdom blant pasienter med høyrisiko Hydatidiform føflekk

En randomisert, kontrollert studie for å evaluere effekten av metotreksat for forebygging av trofoblastisk sykdom i postmolar svangerskap blant pasienter med høyrisiko hydatidiform føflekk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En randomisert, kontrollert studie for å evaluere effekten av metotreksat for forebygging av trofoblastisk sykdom i postmolar svangerskap blant pasienter med høyrisiko hydatidiform føflekk.

Kvinner som skal gjennomgå sugekuretasje for fullstendig hydatidiform føflekk ved Philippine General Hospital, som er i faresonen for å utvikle trofoblastisk postmolar svangerskapssykdom, vil bli inkludert i studien. Pasienter vil motta enten en enkelt kur med metotreksat eller vitamin B-kompleks (Benutrex) innen fjorten dager fra molar evakuering. Pasientenes serum beta-HCG vil bli overvåket 1 uke etter molar evakuering og deretter hver 2. uke til titrene blir normale i tre påfølgende bestemmelser, deretter månedlig i 6 måneder (hver 2. måned i de neste 6 månedene).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

99

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Filippinene
    • Manila
      • Taft Avenue, Ermita, Manila, Manila, Filippinene, 1000
        • Philippine General Hospital, University of the Philippines Manila

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

31 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnose og molar evakuering utført ved avdelingen for obstetrikk og gynekologi ved det filippinske generelle sykehuset;
  • pasienter som vil gjennomgå sugekuretasje for evakuering av molar graviditet;
  • histopatologisk bekreftet komplett hydatidiform føflekk;

  • må ha minst én av følgende risikofaktorer for utvikling av trofoblastisk postmolar svangerskapssykdom:

    • livmorstørrelse større enn svangerskapsalderen på mer enn 6 uker
    • serum B-hCG-titer mer enn eller lik 100 000 mlU/ml
    • theca lutein cyster mer enn eller lik 6 cm i størrelse
    • graviditet på 4 eller mer
    • tilbakevendende molar graviditet
    • medisinske komplikasjoner som oppstår fra trofoblastisk spredning som DIC, preeklampsi, tyrotoksikose, lungesvikt
  • fullstendige data;
  • Pasienten må ha minst ett års regelmessig oppfølging og hCG-overvåking etter begynnelse av remisjon;
  • skulle ha signert samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter som går tapt ved oppfølging eller med ufullstendige data
  • pasienter som gjennomgikk total hysterektomi for evakuering av molar graviditet
  • pasienter som ikke er i stand til å fullføre metotreksatbehandlingen
  • pasienter som blir gravide innen et år etter remisjon
  • pasienter med en tidligere historie med trofoblastisk neoplasi i svangerskapet
  • pasienter med medisinske problemer/komplikasjoner som hemmer administrering av metotreksat

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kjemoprofylaksegruppe
Kjemoprofylaksegruppe: behandlingsgruppen vil få en enkelt kur med metotreksat innen fjorten dager fra molar evakuering. Metotreksat vil gis med 0,4 mg/kg intramuskulært per dag i 5 dager. Ingen kjemoterapi vil bli administrert hvis hemoglobinet er lavere enn 10 g/L, WBC er mindre enn 3,0 x 10 g/L eller mer enn 10,0 x 10 g/L, absolutt nøytrofiltall er mindre enn 1,5, antall blodplater er lavere enn 100 000 /cu.cc., ​​pasienten har forhøyet lever- og nyrefunksjonstest og har samtidig infeksjon.
Legemiddel: Metotreksat
Pasientene vil få en enkelt kur med metotreksat innen fjorten dager fra molar evakuering.
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe: vil få placebo i form av vitamin B-kompleks (Bee ALL), intramuskulært eller intravenøst.
Legemiddel: Vitamin B kompleks
Pasienter vil få placebo i form av Vitamin B Complex (Bee ALL), intramuskulært eller intravenøst.
Andre navn:
  • Bee ALLE

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forhøyet HCG-nivå
Tidsramme: 4-14 uker

  1. Diagnose av trofoblastiske sykdommer i postmolare svangerskap vil være basert på forekomsten av en av følgende tilstander:

    • høyt nivå av hCG mer enn 4 uker etter evakuering (serumnivå på 20 000 mlU/m)
    • progressivt økende eller platuerende hCG-verdier når som helst etter evakuering (minimum 3 ukentlige bestemmelser)
    • kliniske eller histologiske bevis på metastaser på et hvilket som helst sted
    • vedvarende forhøyet hCG-titer 14 uker etter evakuering
    • forhøyelse av tidligere normal hCG-titer etter evakuering forutsatt at graviditetsdiagnosen er utelukket
  2. Toksisitet forårsaket av administrering av metotreksat vil bli gradert basert på WHOs toksisitetsscoresystem.
4-14 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of the Philippines

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Agnes L. Soriano-Estrella, MD, University of the Philippines Manila

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

14. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NIH 2009-044

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hydatidiform føflekk

Kliniske studier på Metotreksat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere