ECA sobre la eficacia del metotrexato para la prevención de GTD
16 de abril de 2020 actualizado por: University of the Philippines
La eficacia del metotrexato para la prevención de la enfermedad trofoblástica gestacional posmolar en pacientes con mola hidatiforme de alto riesgo
Un ensayo aleatorizado y controlado para evaluar la eficacia del metotrexato para la prevención de la enfermedad trofoblástica gestacional posmolar en pacientes con mola hidatiforme de alto riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un ensayo aleatorizado y controlado para evaluar la eficacia del metotrexato para la prevención de la enfermedad trofoblástica gestacional posmolar en pacientes con mola hidatiforme de alto riesgo.
Se incluirán en el estudio mujeres que se someterán a un legrado por succión para una mola hidatiforme completa en el Hospital General de Filipinas, que estén en riesgo de desarrollar enfermedad trofoblástica gestacional posmolar. Los pacientes recibirán un curso único de metotrexato o complejo de vitamina B (Benutrex) dentro de los catorce días posteriores a la evacuación molar. La beta HCG sérica de los pacientes se controlará 1 semana después de la evacuación molar y luego cada 2 semanas hasta que los títulos se normalicen durante tres determinaciones consecutivas, luego mensualmente durante 6 meses (cada 2 meses durante los siguientes 6 meses).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
99
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Manila
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Taft Avenue, Ermita, Manila, Manila, Filipinas, 1000
- Philippine General Hospital, University of the Philippines Manila
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
33 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico y evacuación molar realizado en el Departamento de Obstetricia y Ginecología del Hospital General de Filipinas;
- pacientes que se someterán a un legrado por aspiración para la evacuación de un embarazo molar;
- mola hidatiforme completa confirmada histopatológicamente;
debe tener al menos uno de los siguientes factores de riesgo para el desarrollo de enfermedad trofoblástica gestacional posmolar:
- tamaño uterino mayor que la edad de gestación de más de 6 semanas
- título sérico de B-hCG superior o igual a 100.000 mlU/ml
- quistes de teca luteínica mayores o iguales a 6 cm de tamaño
- gravedad de 4 o más
- embarazo molar recurrente
- Complicaciones médicas derivadas de la proliferación trofoblástica como CID, preeclampsia, tirotoxicosis, insuficiencia pulmonar.
- datos completos;
- el paciente debe tener al menos un año de seguimiento regular y control de hCG después del inicio de la remisión;
- debería haber firmado el formulario de consentimiento.
Criterio de exclusión:
- pacientes que se pierden durante el seguimiento o con datos incompletos
- pacientes que se sometieron a histerectomía total para la evacuación del embarazo molar
- pacientes que no pueden completar el tratamiento con metotrexato
- pacientes que quedan embarazadas dentro de un año después de la remisión
- pacientes con antecedentes de neoplasia trofoblástica gestacional
- pacientes con problemas médicos/complicaciones que inhiben la administración de metotrexato
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de quimioprofilaxis
Grupo de quimioprofilaxis: el grupo de tratamiento recibirá un ciclo único de metotrexato dentro de los catorce días posteriores a la evacuación molar.
El metotrexato se administrará a 0,4 mg/kg por vía intramuscular por día durante 5 días.
No se administrará quimioterapia si la hemoglobina es inferior a 10 g/l, los leucocitos son inferiores a 3,0 x 10 g/l o superiores a 10,0 x 10 g/l, el recuento absoluto de neutrófilos es inferior a 1,5, el recuento de plaquetas es inferior a 100 000 /cu.cc., el paciente tiene pruebas de función hepática y renal elevadas y tiene una infección concurrente.
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Los pacientes recibirán un ciclo único de metotrexato dentro de los catorce días posteriores a la evacuación molar.
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Comparador de placebos: Grupo de control
Grupo de control: se le administrará un placebo en forma de complejo de vitamina B (LLA de abeja), por vía intramuscular o intravenosa.
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Los pacientes recibirán un placebo en forma de complejo de vitamina B (Bee ALL), por vía intramuscular o intravenosa.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel elevado de HCG
Periodo de tiempo: 4-14 semanas
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4-14 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Agnes L. Soriano-Estrella, MD, University of the Philippines Manila
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones del Embarazo, Neoplásicas
- Neoplasias trofoblásticas
- Enfermedad trofoblástica gestacional
- Mola hidatidiforme
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de control reproductivo
- Hematínicos
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Antagonistas del ácido fólico
- Metotrexato
- Ácido fólico
- Complejo de vitamina B
Otros números de identificación del estudio
- NIH 2009-044
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .