Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RCT om effektiviteten af ​​methotrexat til forebyggelse af GTD

16. april 2020 opdateret af: University of the Philippines

Effekten af ​​methotrexat til forebyggelse af postmolær gestations trofoblastisk sygdom blandt patienter med højrisiko Hydatidiform muldvarp

Et randomiseret, kontrolleret forsøg til at evaluere effektiviteten af ​​methotrexat til forebyggelse af postmolar gestational trofoblastisk sygdom blandt patienter med højrisiko hydatidiform muldvarp.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret, kontrolleret forsøg til at evaluere effektiviteten af ​​methotrexat til forebyggelse af postmolar gestational trofoblastisk sygdom blandt patienter med højrisiko hydatidiform muldvarp.

Kvinder, der vil gennemgå sugekurettage for fuldstændig hydatidiform muldvarp på Philippine General Hospital, som er i risiko for at udvikle postmolar gestationstrofoblastisk sygdom, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Patienterne vil modtage enten en enkelt kur med methotrexat eller vitamin B-kompleks (Benutrex) inden for fjorten dage efter molær evakuering. Patienternes serum beta-HCG vil blive overvåget 1 uge efter molær evakuering og derefter hver 2. uge, indtil titrene bliver normale i tre på hinanden følgende bestemmelser, derefter månedligt i 6 måneder (hver 2. måned i de næste 6 måneder).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

99

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Filippinerne
    • Manila
      • Taft Avenue, Ermita, Manila, Manila, Filippinerne, 1000
        • Philippine General Hospital, University of the Philippines Manila

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

31 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnose og molar evakuering udført på afdelingen for obstetrik og gynækologi på det filippinske generelle hospital;
  • patienter, der vil gennemgå sugekurettage for evakuering af molær graviditet;
  • histopatologisk bekræftet komplet hydatidiform muldvarp;

  • skal have mindst én af følgende risikofaktorer for udvikling af trofoblastisk postmolær gestationssygdom:

    • livmoderstørrelse større end svangerskabsalderen på mere end 6 uger
    • serum B-hCG-titer mere end eller lig med 100.000 mlU/ml
    • theca lutein cyster mere end eller lig med 6 cm i størrelse
    • graviditet på 4 eller mere
    • tilbagevendende molar graviditet
    • medicinske komplikationer som følge af trofoblastisk spredning såsom DIC, præeklampsi, thyrotoksikose, lungeinsufficiens
  • fuldstændige data;
  • patienten skal have mindst et års regelmæssig opfølgning og hCG-monitorering efter begyndende remission;
  • skulle have underskrevet samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der går tabt ved opfølgning eller med ufuldstændige data
  • patienter, der gennemgik total hysterektomi for evakuering af molær graviditet
  • patienter, der ikke er i stand til at gennemføre methotrexatbehandlingen
  • patienter, der bliver gravide inden for et år efter remission
  • patienter med en tidligere anamnese med gestational trofoblastisk neoplasi
  • patienter med medicinske problemer/komplikationer, der hæmmer administration af methotrexat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kemoprofylaksegruppe
Kemoprofylaksegruppe: behandlingsgruppen vil få en enkelt kur methotrexat inden for fjorten dage fra molær evakuering. Methotrexat vil blive givet med 0,4 mg/kg intramuskulært dagligt i 5 dage. Der vil ikke blive givet kemoterapi, hvis hæmoglobinet er lavere end 10 g/L, WBC er mindre end 3,0 x 10 g/L eller mere end 10,0 x 10 g/L, absolut neutrofiltal er mindre end 1,5, blodpladetal er lavere end 100.000 /cu.cc., ​​patienten har forhøjet lever- og nyrefunktionstest og har samtidig infektion.
Medicin: Methotrexat
Patienterne vil få en enkelt kur med methotrexat inden for fjorten dage efter molær evakuering.
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppe: vil få placebo i form af vitamin B-kompleks (Bee ALL), intramuskulært eller intravenøst.
Medicin: Vitamin B kompleks
Patienterne vil få placebo i form af vitamin B-kompleks (Bee ALL), intramuskulært eller intravenøst.
Andre navne:
  • Bee ALLE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forhøjet HCG-niveau
Tidsramme: 4-14 uger

  1. Diagnose af postmolære gestationstrofoblastiske sygdomme vil være baseret på forekomsten af ​​en af ​​følgende tilstande:

    • højt niveau af hCG mere end 4 uger efter evakuering (serumniveau på 20.000 mlU/m)
    • progressivt stigende eller plateuerende hCG-værdier på ethvert tidspunkt efter evakuering (minimum 3 ugentlige bestemmelser)
    • kliniske eller histologiske tegn på metastase på ethvert sted
    • vedvarende forhøjet hCG-titer 14 uger efter evakuering
    • forhøjelse af tidligere normal hCG-titer efter evakuering, forudsat at diagnosen graviditet er udelukket
  2. Toksicitet forårsaget af administration af methotrexat vil blive klassificeret baseret på WHO's toksicitetsscore-system.
4-14 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of the Philippines

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Agnes L. Soriano-Estrella, MD, University of the Philippines Manila

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2013

Først opslået (Skøn)

14. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NIH 2009-044

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hydatidiform muldvarp

Kliniske forsøg med Methotrexat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner