Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RCT o účinnosti methotrexátu pro prevenci GTD

16. dubna 2020 aktualizováno: University of the Philippines

Účinnost methotrexátu v prevenci postmolárního gestačního trofoblastického onemocnění u pacientek s vysoce rizikovým hydatidiformním molem

Randomizovaná, kontrolovaná studie k hodnocení účinnosti methotrexátu v prevenci postmolárního gestačního trofoblastického onemocnění u pacientek s vysoce rizikovou hydatidiformní molou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, kontrolovaná studie k hodnocení účinnosti methotrexátu v prevenci postmolárního gestačního trofoblastického onemocnění u pacientek s vysoce rizikovou hydatidiformní molou.

Do studie budou zahrnuty ženy, které podstoupí odsávací kyretáž pro kompletní hydatidiformní molu ve Filipínské všeobecné nemocnici, které jsou ohroženy rozvojem postmolární gestační trofoblastické choroby. Pacienti dostanou buď jednu kúru methotrexátu nebo komplexu vitaminu B (Benutrex) do čtrnácti dnů od molární evakuace. Sérový beta HCG pacientů bude monitorován 1 týden po molární evakuaci a poté každé 2 týdny, dokud se titry nestanou normálními pro tři po sobě jdoucí stanovení, poté měsíčně po dobu 6 měsíců (každé 2 měsíce po dobu následujících 6 měsíců).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

99

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Filipíny
    • Manila
      • Taft Avenue, Ermita, Manila, Manila, Filipíny, 1000
        • Philippine General Hospital, University of the Philippines Manila

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

33 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnostika a molární evakuace provedená na Porodnicko-gynekologickém oddělení Filipínské všeobecné nemocnice;
  • pacientky, které podstoupí odsávací kyretáž za účelem evakuace molárního těhotenství;
  • histopatologicky potvrzená kompletní hydatidiformní mola;

  • musí mít alespoň jeden z následujících rizikových faktorů pro rozvoj postmolární gestační trofoblastické choroby:

    • velikost dělohy větší než gestační věk delší než 6 týdnů
    • titr B-hCG v séru vyšší nebo rovný 100 000 mlU/ml
    • theca luteinové cysty větší nebo rovné 6 cm
    • gravidita 4 a více
    • opakované molární těhotenství
    • zdravotní komplikace vyplývající z trofoblastické proliferace, jako je DIC, preeklampsie, tyreotoxikóza, plicní insuficience
  • kompletní údaje;
  • pacient musí mít alespoň jeden rok pravidelného sledování a monitorování hCG po nástupu remise;
  • měl podepsat formulář souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • pacientů, kteří jsou ztraceni při sledování nebo s neúplnými údaji
  • pacientky, které podstoupily totální hysterektomii za účelem evakuace molárního těhotenství
  • pacientů, kteří nejsou schopni dokončit léčbu methotrexátem
  • pacientky, které otěhotní do jednoho roku po remisi
  • pacientky s předchozí anamnézou gestační trofoblastické neoplazie
  • pacientů se zdravotními problémy/komplikacemi, které brání podávání methotrexátu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Chemoprohylaxis Group
Skupina chemoprohylaxe: léčebná skupina dostane jednu kúru methotrexátu do čtrnácti dnů od molární evakuace. Methotrexát bude podáván v dávce 0,4 mg/kg intramuskulárně denně po dobu 5 dnů. Žádná chemoterapie nebude podána, pokud je hemoglobin nižší než 10 g/l, WBC je nižší než 3,0 x 10 g/l nebo vyšší než 10,0 x 10 g/l, absolutní počet neutrofilů je nižší než 1,5, počet krevních destiček je nižší než 100 000 /cu.cc., ​​pacient má zvýšené jaterní a renální funkční testy a má souběžnou infekci.
Lék: Methotrexát
Pacientům bude podán jeden cyklus methotrexátu do čtrnácti dnů od molární evakuace.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina: bude dostávat placebo ve formě komplexu vitamínu B (Bee ALL), intramuskulárně nebo intravenózně.
Lék: Vitamín B komplex
Pacientům bude podáváno placebo ve formě komplexu vitamínu B (Bee ALL), intramuskulárně nebo intravenózně.
Ostatní jména:
  • Včela VŠECHNY

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvýšená hladina HCG
Časové okno: 4-14 týdnů

  1. Diagnóza postmolárních gestačních trofoblastických onemocnění bude založena na výskytu některého z následujících stavů:

    • vysoká hladina hCG více než 4 týdny po evakuaci (sérová hladina 20 000 mlU/m)
    • progresivně se zvyšující nebo stabilní hodnoty hCG kdykoli po evakuaci (minimálně 3 týdenní stanovení)
    • klinický nebo histologický důkaz metastáz v jakémkoli místě
    • trvale zvýšený titr hCG 14 týdnů po evakuaci
    • zvýšení dříve normálního titru hCG po evakuaci za předpokladu, že je vyloučena diagnóza těhotenství
  2. Toxicita způsobená podáváním methotrexátu bude hodnocena na základě systému hodnocení toxicity WHO.
4-14 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of the Philippines

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Agnes L. Soriano-Estrella, MD, University of the Philippines Manila

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

14. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NIH 2009-044

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hydatidiformní krtek

Klinické studie na Methotrexát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit