Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RCT metotreksaatin tehosta GTD:n ehkäisyssä

torstai 16. huhtikuuta 2020 päivittänyt: University of the Philippines

Metotreksaatin teho postmolaarisen raskauden trofoblastisen taudin ehkäisyssä potilailla, joilla on korkean riskin hydatidiforminen luoma

Satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin metotreksaatin tehoa postmolaarisen raskauden trofoblastisen taudin ehkäisyssä potilailla, joilla on korkean riskin hydatidiforminen luoma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin metotreksaatin tehoa postmolaarisen raskauden trofoblastisen taudin ehkäisyssä potilailla, joilla on korkean riskin hydatidiforminen luoma.

Naiset, joille tehdään imukyretti täydellisen hydatidiformisen luoman vuoksi Filippiinien yleissairaalassa ja joilla on riski sairastua postmolaariseen raskauden trofoblastiseen sairauteen, otetaan mukaan tutkimukseen. Potilaat saavat joko yhden hoitojakson metotreksaattia tai B-vitamiinikompleksia (Benutrex) neljäntoista päivän kuluessa poskievakuoinnista. Potilaiden seerumin beeta-HCG:tä seurataan 1 viikko poskipoiston jälkeen ja sen jälkeen 2 viikon välein, kunnes tiitterit ovat normaaleja kolmessa peräkkäisessä määrityksessä, sitten kuukausittain 6 kuukauden ajan (2 kuukauden välein seuraavien 6 kuukauden ajan).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

99

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Filippiinit
    • Manila
      • Taft Avenue, Ermita, Manila, Manila, Filippiinit, 1000
        • Philippine General Hospital, University of the Philippines Manila

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

33 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • diagnoosi ja molaarien evakuointi Filippiinien yleissairaalan synnytys- ja gynekologian osastolla;
  • potilaat, joille tehdään imukyretti poskiraskauden evakuoimiseksi;
  • histopatologisesti vahvistettu täydellinen hydatidiforminen mooli;

  • Sinulla on oltava vähintään yksi seuraavista riskitekijöistä postmolaarisen raskauden trofoblastisen taudin kehittymiselle:

    • kohdun koko on suurempi kuin yli 6 viikon raskauden ikä
    • seerumin B-hCG-tiitteri on suurempi tai yhtä suuri kuin 100 000 mlU/ml
    • theca luteiinikystat, joiden koko on vähintään 6 cm
    • painovoima 4 tai enemmän
    • toistuva poskiraskaus
    • trofoblastisen proliferaation aiheuttamat lääketieteelliset komplikaatiot, kuten DIC, preeklampsia, tyrotoksikoosi, keuhkojen vajaatoiminta
  • täydelliset tiedot;
  • potilasta on seurattava säännöllisesti vähintään vuoden ajan ja hCG-seurantaa remission alkamisen jälkeen;
  • olisi pitänyt allekirjoittaa suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat, jotka ovat kadonneet seurantaan tai joiden tiedot ovat puutteellisia
  • potilaat, joille tehtiin täydellinen kohdunpoisto poskiraskauden evakuoimiseksi
  • potilaille, jotka eivät pysty saamaan metotreksaattihoitoa loppuun
  • potilaat, jotka tulevat raskaaksi vuoden sisällä remissiosta
  • potilailla, joilla on aiemmin ollut gestationaalista trofoblastista neoplasiaa
  • potilaat, joilla on lääketieteellisiä ongelmia/komplikaatioita, jotka estävät metotreksaatin antamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kemoprofylaksia ryhmä
Kemoprofylaksiaryhmä: Hoitoryhmälle annetaan yksi metotreksaattikuori 14 päivän kuluessa molaarisen evakuoinnin jälkeen. Metotreksaattia annetaan 0,4 mg/kg lihakseen vuorokaudessa 5 päivän ajan. Kemoterapiaa ei anneta, jos hemoglobiini on alle 10 g/l, valkosolut alle 3,0 x 10 g/l tai yli 10,0 x 10 g/l, absoluuttinen neutrofiilien määrä on alle 1,5, verihiutaleiden määrä on alle 100 000 /cu.cc., ​​potilaalla on kohonnut maksan ja munuaisten toimintakoe ja hänellä on samanaikainen infektio.
Lääke: Metotreksaatti
Potilaille annetaan yksi metotreksaattikuori 14 päivän kuluessa poskievakuoinnista.
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä: hänelle annetaan lumelääkettä B-vitamiinikompleksin (Bee ALL) muodossa lihakseen tai suonensisäisesti.
Lääke: B-vitamiinikompleksi
Potilaille annetaan lumelääkettä B-vitamiinikompleksin (Bee ALL) muodossa lihakseen tai laskimoon.
Muut nimet:
  • Bee KAIKKI

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohonnut HCG-taso
Aikaikkuna: 4-14 viikkoa

  1. Postmolaaristen raskauden trofoblastisten sairauksien diagnoosi perustuu johonkin seuraavista tiloista:

    • korkea hCG-taso yli 4 viikkoa evakuoinnin jälkeen (seerumitaso 20 000 mlU/m)
    • asteittain nousevat tai tasoittuvat hCG-arvot milloin tahansa evakuoinnin jälkeen (vähintään 3 viikoittaista määritystä)
    • kliinisiä tai histologisia todisteita etäpesäkkeistä missä tahansa kohdassa
    • jatkuvasti kohonnut hCG-tiitteri 14 viikkoa evakuoinnin jälkeen
    • aiemmin normaalin hCG-tiitterin kohoaminen evakuoinnin jälkeen edellyttäen, että raskauden diagnoosi suljetaan pois
  2. Metotreksaatin antamisen aiheuttama toksisuus luokitellaan WHO:n toksisuuden pisteytysjärjestelmän perusteella.
4-14 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of the Philippines

Tutkijat

  • Päätutkija: Agnes L. Soriano-Estrella, MD, University of the Philippines Manila

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 14. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NIH 2009-044

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hydatidiform Mole

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa