Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RCT om effekten av metotrexat för att förebygga GTD

16 april 2020 uppdaterad av: University of the Philippines

Effekten av metotrexat för att förebygga postmolär gestationstrofoblastisk sjukdom bland patienter med högrisk Hydatidiform mullvad

En randomiserad, kontrollerad studie för att utvärdera effekten av metotrexat för förebyggande av trofoblastisk sjukdom efter molär graviditet bland patienter med högriskhydatidiform mullvad.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En randomiserad, kontrollerad studie för att utvärdera effekten av metotrexat för förebyggande av trofoblastisk sjukdom efter molär graviditet bland patienter med högriskhydatidiform mullvad.

Kvinnor som kommer att genomgå sugkurettage för fullständig hydatidiform mullvad vid Philippine General Hospital, som löper risk att utveckla trofoblastisk postmolär graviditetssjukdom kommer att inkluderas i studien. Patienterna kommer att få antingen en enda kur med metotrexat eller vitamin B-komplex (Benutrex) inom fjorton dagar från molar evakuering. Patienternas beta-HCG i serum kommer att övervakas 1 vecka efter molar evakuering och sedan varannan vecka tills titrarna blir normala under tre på varandra följande bestämningar, sedan varje månad i 6 månader (varannan månad under de kommande 6 månaderna).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

99

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Filippinerna
    • Manila
      • Taft Avenue, Ermita, Manila, Manila, Filippinerna, 1000
        • Philippine General Hospital, University of the Philippines Manila

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

33 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • diagnos och molar evakuering gjord vid avdelningen för obstetrik och gynekologi på det filippinska allmänna sjukhuset;
  • patienter som kommer att genomgå sugkurettage för evakuering av molar graviditet;
  • histopatologiskt bekräftad fullständig hydatidiform mullvad;

  • måste ha minst en av följande riskfaktorer för utveckling av trofoblastisk postmolär gestationssjukdom:

    • livmoderstorlek större än graviditetsåldern på mer än 6 veckor
    • serum B-hCG-titer högre än eller lika med 100 000 mlU/ml
    • theca lutein cystor mer än eller lika med 6 cm i storlek
    • graviditet på 4 eller mer
    • återkommande molar graviditet
    • medicinska komplikationer till följd av trofoblastisk proliferation såsom DIC, havandeskapsförgiftning, tyreotoxikos, lunginsufficiens
  • fullständiga data;
  • patienten måste ha minst ett års regelbunden uppföljning och hCG-övervakning efter början av remission;
  • borde ha undertecknat samtyckesformuläret.

Exklusions kriterier:

  • patienter som går förlorade vid uppföljning eller med ofullständiga data
  • patienter som genomgick total hysterektomi för evakuering av molar graviditet
  • patienter som inte kan fullfölja metotrexatbehandlingen
  • patienter som blir gravida inom ett år efter remission
  • patienter med en tidigare historia av trofoblastisk neoplasi i graviditeten
  • patienter med medicinska problem/komplikationer som hämmar administrering av metotrexat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kemoprofylaxgrupp
Kemoprofylaxgrupp: behandlingsgruppen kommer att ges en engångskur metotrexat inom fjorton dagar från molar evakuering. Metotrexat ges med 0,4 mg/kg intramuskulärt per dag i 5 dagar. Ingen kemoterapi kommer att administreras om hemoglobinet är lägre än 10 g/L, WBC är mindre än 3,0 x 10 g/L eller mer än 10,0 x 10 g/L, det absoluta antalet neutrofiler är mindre än 1,5, antalet trombocyter är lägre än 100 000 /cu.cc., ​​patienten har förhöjt lever- och njurfunktionstest och har samtidig infektion.
Läkemedel: Metotrexat
Patienterna kommer att ges en enda kur med metotrexat inom fjorton dagar från molar evakuering.
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Kontrollgrupp: kommer att ges en placebo i form av vitamin B-komplex (Bee ALL), intramuskulärt eller intravenöst.
Läkemedel: Vitamin B-komplex
Patienterna kommer att ges placebo i form av vitamin B-komplex (Bee ALL), intramuskulärt eller intravenöst.
Andra namn:
  • Bee ALLA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förhöjd HCG-nivå
Tidsram: 4-14 veckor

  1. Diagnos av trofoblastiska postmolära graviditetssjukdomar kommer att baseras på förekomsten av något av följande tillstånd:

    • hög nivå av hCG mer än 4 veckor efter evakuering (serumnivå på 20 000 mlU/m)
    • progressivt ökande eller platuerande hCG-värden när som helst efter evakuering (minst 3 veckovisa bestämningar)
    • kliniska eller histologiska bevis på metastaser på vilken plats som helst
    • ihållande förhöjd hCG-titer 14 veckor efter evakuering
    • förhöjning av tidigare normal hCG-titer efter evakuering förutsatt att diagnosen graviditet är utesluten
  2. Toxicitet orsakad av administrering av metotrexat kommer att graderas baserat på WHO:s toxicitetspoängsystem.
4-14 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of the Philippines

Utredare

  • Huvudutredare: Agnes L. Soriano-Estrella, MD, University of the Philippines Manila

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2013

Första postat (Uppskatta)

14 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NIH 2009-044

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hydatidiform mullvad

Kliniska prövningar på Metotrexat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera