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RCT sull'efficacia del metotrexato per la prevenzione della GTD

16 aprile 2020 aggiornato da: University of the Philippines

L'efficacia del metotrexato per la prevenzione della malattia trofoblastica gestazionale postmolare tra i pazienti con mola idatiforme ad alto rischio

Uno studio randomizzato e controllato per valutare l'efficacia del metotrexato per la prevenzione della malattia trofoblastica gestazionale postmolare tra i pazienti con mola idatiforme ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio randomizzato e controllato per valutare l'efficacia del metotrexato per la prevenzione della malattia trofoblastica gestazionale postmolare tra i pazienti con mola idatiforme ad alto rischio.

Saranno incluse nello studio le donne che saranno sottoposte a curettage di aspirazione per la mola idatiforme completa presso il Philippine General Hospital, che sono a rischio di sviluppare malattia trofoblastica gestazionale postmolare. I pazienti riceveranno un singolo ciclo di metotrexato o complesso vitaminico B (Benutrex) entro quattordici giorni dall'evacuazione molare. La beta HCG sierica dei pazienti verrà monitorata 1 settimana dopo l'evacuazione molare e poi ogni 2 settimane fino a quando i titoli diventano normali per tre determinazioni consecutive, quindi mensilmente per 6 mesi (ogni 2 mesi per i successivi 6 mesi).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

99

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Filippine
    • Manila
      • Taft Avenue, Ermita, Manila, Manila, Filippine, 1000
        • Philippine General Hospital, University of the Philippines Manila

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

33 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi ed evacuazione molare effettuata presso il Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia del Philippine General Hospital;
  • pazienti che subiranno il curettage aspirante per l'evacuazione della gravidanza molare;
  • mola idatiforme completa confermata istopatologicamente;

  • deve avere almeno uno dei seguenti fattori di rischio per lo sviluppo della malattia trofoblastica gestazionale postmolare:

    • dimensione uterina superiore all'età di gestazione superiore a 6 settimane
    • titolo sierico di B-hCG maggiore o uguale a 100.000 mlU/ml
    • cisti di teca luteina di dimensioni maggiori o uguali a 6 cm
    • gravità di 4 o più
    • gravidanza molare ricorrente
    • complicazioni mediche derivanti dalla proliferazione trofoblastica come CID, preeclampsia, tireotossicosi, insufficienza polmonare
  • dati completi;
  • il paziente deve avere almeno un anno di follow-up regolare e monitoraggio hCG dopo l'inizio della remissione;
  • avrebbe dovuto firmare il modulo di consenso.

Criteri di esclusione:

  • pazienti persi al follow-up o con dati incompleti
  • pazienti sottoposte a isterectomia totale per l'evacuazione della gravidanza molare
  • pazienti che non sono in grado di completare il trattamento con metotrexato
  • pazienti che rimangono incinte entro un anno dalla remissione
  • pazienti con una precedente storia di neoplasia trofoblastica gestazionale
  • pazienti con problemi/complicanze mediche che inibiscono la somministrazione di metotrexato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo chemioprofilassi
Gruppo chemioprofilassi: il gruppo di trattamento riceverà un ciclo singolo di metotrexato entro quattordici giorni dall'evacuazione del molare. Il metotrexato verrà somministrato a 0,4 mg/kg per via intramuscolare al giorno per 5 giorni. Non verrà somministrata chemioterapia se l'emoglobina è inferiore a 10 g/L, i globuli bianchi sono inferiori a 3,0 x 10 g/L o superiori a 10,0 x 10 g/L, la conta assoluta dei neutrofili è inferiore a 1,5, la conta piastrinica è inferiore a 100.000 /cu.cc., ​​il paziente ha test di funzionalità epatica e renale elevati e ha un'infezione concomitante.
Droga: Metotrexato
Ai pazienti verrà somministrato un singolo ciclo di metotrexato entro quattordici giorni dall'evacuazione molare.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Gruppo di controllo: verrà somministrato un placebo in una forma di Vitamin B Complex (Bee ALL), per via intramuscolare o endovenosa.
Droga: Complesso vitaminico B
Ai pazienti verrà somministrato un placebo sotto forma di complesso vitaminico B (Bee ALL), per via intramuscolare o endovenosa.
Altri nomi:
  • Ape TUTTI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello elevato di HCG
Lasso di tempo: 4-14 settimane

  1. La diagnosi di malattie trofoblastiche gestazionali postmolari si baserà sul verificarsi di una delle seguenti condizioni:

    • alto livello di hCG più di 4 settimane dopo l'evacuazione (livello sierico di 20.000 mlU/m)
    • aumentare o ridurre progressivamente i valori di hCG in qualsiasi momento dopo l'evacuazione (minimo 3 determinazioni settimanali)
    • evidenza clinica o istologica di metastasi in qualsiasi sede
    • titolo hCG persistentemente elevato a 14 settimane dopo l'evacuazione
    • aumento del titolo hCG precedentemente normale dopo l'evacuazione, a condizione che la diagnosi di gravidanza sia esclusa
  2. La tossicità causata dalla somministrazione di metotrexato sarà classificata in base al sistema di punteggio della tossicità dell'OMS.
4-14 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of the Philippines

Investigatori

  • Investigatore principale: Agnes L. Soriano-Estrella, MD, University of the Philippines Manila

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

14 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NIH 2009-044

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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