ECR sur l'efficacité du méthotrexate pour la prévention des MTG
16 avril 2020 mis à jour par: University of the Philippines
L'efficacité du méthotrexate pour la prévention de la maladie trophoblastique gestationnelle postmolaire chez les patientes atteintes d'une taupe hydatiforme à haut risque
Un essai contrôlé randomisé pour évaluer l'efficacité du méthotrexate pour la prévention de la maladie trophoblastique gestationnelle postmolaire chez les patients atteints de môle hydatiforme à haut risque.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai contrôlé randomisé pour évaluer l'efficacité du méthotrexate pour la prévention de la maladie trophoblastique gestationnelle postmolaire chez les patients atteints de môle hydatiforme à haut risque.
Les femmes qui subiront un curetage par aspiration pour une taupe hydatiforme complète à l'hôpital général des Philippines, qui risquent de développer une maladie trophoblastique gestationnelle postmolaire seront incluses dans l'étude. Les patients recevront soit une cure unique de méthotrexate, soit un complexe de vitamines B (Benutrex) dans les quatorze jours suivant l'évacuation molaire. La bêta HCG sérique des patients sera surveillée 1 semaine après l'évacuation molaire, puis toutes les 2 semaines jusqu'à ce que les titres deviennent normaux pour trois déterminations consécutives, puis mensuellement pendant 6 mois (tous les 2 mois pendant les 6 mois suivants).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
99
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Manila
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Taft Avenue, Ermita, Manila, Manila, Philippines, 1000
- Philippine General Hospital, University of the Philippines Manila
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
31 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic et évacuation molaire effectués au département d'obstétrique et de gynécologie de l'hôpital général des Philippines ;
- les patientes qui subiront un curetage par aspiration pour l'évacuation d'une grossesse molaire ;
- môle hydatiforme complète confirmée histopathologiquement;
doit avoir au moins un des facteurs de risque suivants pour le développement d'une maladie trophoblastique gestationnelle postmolaire :
- taille utérine supérieure à l'âge de gestation de plus de 6 semaines
- titre sérique en B-hCG supérieur ou égal à 100 000 mlU/ml
- kystes de lutéine de la thèque d'une taille supérieure ou égale à 6 cm
- gravidité de 4 ou plus
- grossesse molaire récurrente
- complications médicales résultant de la prolifération trophoblastique telles que DIC, pré-éclampsie, thyrotoxicose, insuffisance pulmonaire
- données complètes ;
- le patient doit avoir au moins un an de suivi régulier et de surveillance de l'hCG après le début de la rémission ;
- aurait dû signer le formulaire de consentement.
Critère d'exclusion:
- patients perdus de vue ou avec des données incomplètes
- les patients qui ont subi une hystérectomie totale pour l'évacuation de la grossesse molaire
- patients incapables de terminer le traitement au méthotrexate
- les patientes qui tombent enceintes dans l'année suivant la rémission
- patients ayant des antécédents de néoplasie trophoblastique gestationnelle
- patients ayant des problèmes médicaux/complications qui inhibent l'administration de méthotrexate
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe Chimioprohylaxie
Groupe chimioprohylaxie : le groupe de traitement recevra une seule cure de méthotrexate dans les quatorze jours suivant l'évacuation molaire.
Le méthotrexate sera administré à raison de 0,4 mg/kg par voie intramusculaire par jour pendant 5 jours.
Aucune chimiothérapie ne sera administrée si l'hémoglobine est inférieure à 10 g/L, le nombre de globules blancs est inférieur à 3,0 x 10 g/L ou supérieur à 10,0 x 10 g/L, le nombre absolu de neutrophiles est inférieur à 1,5, le nombre de plaquettes est inférieur à 100 000 /cu.cc., le patient a des tests de fonction hépatique et rénale élevés et a une infection concomitante.
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Les patients recevront une seule cure de méthotrexate dans les quatorze jours suivant l'évacuation molaire.
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Groupe témoin : recevra un placebo sous forme de complexe de vitamine B (Bee ALL), par voie intramusculaire ou intraveineuse.
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Les patients recevront un placebo sous forme de complexe de vitamine B (Bee ALL), par voie intramusculaire ou intraveineuse.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau HCG élevé
Délai: 4-14 semaines
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4-14 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Agnes L. Soriano-Estrella, MD, University of the Philippines Manila
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 novembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 novembre 2013
Première publication (Estimation)
14 novembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Complications de grossesse
- Complications de grossesse, néoplasiques
- Tumeurs trophoblastiques
- Maladie trophoblastique gestationnelle
- Taupe hydatiforme
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antirhumatismaux
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents dermatologiques
- Micronutriments
- Vitamines
- Agents de contrôle de la reproduction
- Hématinique
- Agents abortifs, non stéroïdiens
- Agents abortifs
- Antagonistes de l'acide folique
- Méthotrexate
- Acide folique
- Complexe de vitamine B
Autres numéros d'identification d'étude
- NIH 2009-044
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