Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RCT over de werkzaamheid van methotrexaat voor de preventie van GTD

16 april 2020 bijgewerkt door: University of the Philippines

De werkzaamheid van methotrexaat voor de preventie van postmolaire zwangerschapstrofoblastziekte bij patiënten met een hoog risico hydatidiforme moedervlek

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de werkzaamheid van methotrexaat te evalueren voor de preventie van postmolaire zwangerschapstrofoblastziekte bij patiënten met een hoog-risico hydatidiforme moedervlek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de werkzaamheid van methotrexaat te evalueren voor de preventie van postmolaire zwangerschapstrofoblastziekte bij patiënten met een hoog-risico hydatidiforme moedervlek.

Vrouwen die een zuigcurettage zullen ondergaan voor een complete mola in het Philippine General Hospital, die het risico lopen postmolaire zwangerschapstrofoblastziekte te ontwikkelen, zullen in het onderzoek worden opgenomen. Patiënten krijgen ofwel een enkele kuur methotrexaat of vitamine B-complex (Benutrex) binnen veertien dagen na het verwijderen van de kies. Het bèta-HCG van de patiënt zal 1 week na molaire evacuatie worden gecontroleerd en vervolgens elke 2 weken totdat de titers normaal worden gedurende drie opeenvolgende bepalingen, daarna maandelijks gedurende 6 maanden (elke 2 maanden gedurende de volgende 6 maanden).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

99

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Filippijnen
    • Manila
      • Taft Avenue, Ermita, Manila, Manila, Filippijnen, 1000
        • Philippine General Hospital, University of the Philippines Manila

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

33 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diagnose en molaire evacuatie gedaan op de afdeling Obstetrie en Gynaecologie van het Philippine General Hospital;
  • patiënten die een zuigcurettage ondergaan voor evacuatie van een molazwangerschap;
  • histopathologisch bevestigde complete mola mola;

  • moet ten minste een van de volgende risicofactoren hebben voor de ontwikkeling van postmolaire zwangerschapstrofoblastziekte:

    • baarmoederomvang groter dan een zwangerschapsduur van meer dan 6 weken
    • serum B-hCG-titer hoger dan of gelijk aan 100.000 mlU/ml
    • theca luteïne cysten groter dan of gelijk aan 6 cm
    • zwaartekracht van 4 of meer
    • terugkerende molazwangerschap
    • medische complicaties als gevolg van proliferatie van trofoblasten zoals DIC, pre-eclampsie, thyreotoxicose, longinsufficiëntie
  • volledige gegevens;
  • de patiënt moet ten minste één jaar regelmatige follow-up en hCG-monitoring krijgen na het begin van remissie;
  • had het toestemmingsformulier moeten ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten die lost to follow-up zijn of met onvolledige gegevens
  • patiënten die een totale hysterectomie ondergingen voor de evacuatie van een kieszwangerschap
  • patiënten die de behandeling met methotrexaat niet kunnen afmaken
  • patiënten die binnen een jaar na remissie zwanger worden
  • patiënten met een voorgeschiedenis van zwangerschapstrofoblastische neoplasie
  • patiënten met medische problemen/complicaties die de toediening van methotrexaat belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Chemoprohylaxie Groep
Chemoprohylaxiegroep: de behandelde groep krijgt binnen veertien dagen na het verwijderen van de kies een enkele kuur methotrexaat. Methotrexaat wordt intramusculair per dag toegediend in een dosis van 0,4 mg/kg gedurende 5 dagen. Er wordt geen chemotherapie toegediend als het hemoglobinegehalte lager is dan 10 g/l, WBC kleiner is dan 3,0 x 10 g/l of meer dan 10,0 x 10 g/l, het absolute aantal neutrofielen lager is dan 1,5, het aantal bloedplaatjes lager is dan 100.000 /cu.cc., ​​patiënt heeft een verhoogde lever- en nierfunctietest en heeft een gelijktijdige infectie.
Geneesmiddel: Methotrexaat
Patiënten krijgen binnen veertien dagen na het verwijderen van de kies een enkele kuur methotrexaat.
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Controlegroep: krijgt een placebo in de vorm van vitamine B-complex (Bee ALL), intramusculair of intraveneus.
Geneesmiddel: Vitamine B-complex
Patiënten krijgen een placebo in de vorm van vitamine B-complex (Bee ALL), intramusculair of intraveneus.
Andere namen:
  • Bij ALLES

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verhoogd HCG-niveau
Tijdsspanne: 4-14 weken

  1. De diagnose van postmolaire zwangerschapstrofoblastische ziekten zal gebaseerd zijn op het optreden van een van de volgende aandoeningen:

    • hoog hCG-niveau meer dan 4 weken na evacuatie (serumniveau van 20.000 mlU/m2)
    • progressief stijgende of dalende hCG-waarden op elk moment na evacuatie (minimaal 3 wekelijkse bepalingen)
    • klinisch of histologisch bewijs van metastase op elke plaats
    • aanhoudend verhoogde hCG-titer 14 weken na evacuatie
    • verhoging van voorheen normale hCG-titer na evacuatie, op voorwaarde dat de diagnose zwangerschap is uitgesloten
  2. Toxiciteit veroorzaakt door de toediening van methotrexaat zal worden beoordeeld op basis van het WHO-toxiciteitsscoresysteem.
4-14 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of the Philippines

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Agnes L. Soriano-Estrella, MD, University of the Philippines Manila

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

14 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NIH 2009-044

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hydatidiforme mol

Klinische onderzoeken op Methotrexaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren