REVIVE：Replens 与阴道内雌激素治疗芳香化酶抑制剂治疗的阴道干涩 (REVIVE)
研究概览
详细说明
评估 Estring 与 Replens 在接受辅助芳香化酶抑制剂治疗的乳腺癌幸存者中治疗萎缩性阴道炎的效果。
主要目标 1。 比较使用阴道雌激素环和使用 Replens 阴道霜的女性对萎缩性阴道炎体征和症状的改善。 1.1 在基线、4 周、12 周和 24 周对所有患者进行问卷调查，以评估阴道干燥和阴道瘙痒。 六个月后，我们预计接受阴道雌激素治疗的患者与服用 Replens 的女性相比，萎缩性阴道炎症状会有更多改善。
次要目标 2.1 评估每组对芳香化酶抑制剂 (AI) 治疗的依从性，以了解阴道雌激素治疗是否会增加患有萎缩性阴道炎的女性的 AI 依从性。 将通过在研究治疗期间的第 4 周、12 周和 24 周时在诊所就诊时计数药丸来检查依从性，然后每 6 个月一次，持续 4.5 年，或直到完成芳香化酶抑制剂治疗。 我们预计阴道雌激素组的依从性将优于 Replens 组。
年龄超过 18 岁且已被诊断患有 I-III 期 ER+ 乳腺癌且目前正在接受辅助 AI 治疗且同时抱怨萎缩性阴道炎症状（包括阴道干涩、阴道瘙痒、频繁尿路感染或性交痛）的女性是此方案的候选者学习。 女性还必须是符合以下任何一项定义的绝经后女性：年龄 >55 岁、双侧卵巢切除术史、闭经 1 年且子宫和卵巢完好无损，或血清雌二醇和 FSH 浓度处于绝经后范围内，并且闭经 6 个月或既往子宫切除术。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Houston Methodist Cancer Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 是女性
- 年满 18 岁。
- 患有 I-III 期 ER+ 乳腺癌
- 符合以下任何一项定义的绝经后：年龄 > 55 岁，双侧卵巢切除术史，闭经 1 年但子宫和卵巢完好无损，或血清雌二醇和 FSH 浓度处于绝经后范围内且闭经 6 年个月或之前的子宫切除术。
- 目前正在接受辅助 AI 治疗
- 自开始 AI 治疗以来每年有阴道干涩、性交痛或≥3 次尿路感染
- 患者必须同意在五年研究期间不使用任何额外的雌激素。 但是，允许在性交之前或其他情况下使用不含雌激素的润滑剂。
排除标准：
- 在前四个星期内使用任何外源性雌激素
- 当前的阴道感染。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：补品
雷普伦斯
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Replens 应使用提供的涂抹器在阴道内涂抹，每周 3 次。
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实验性的：阴道雌激素
根据患者的偏好，使用Estring或Vagifem的阴道雌激素
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ESTRING（雌二醇阴道环）是一个略微不透明的环，带有一个白色的核心，含有 2 毫克雌二醇的药物储库。
雌二醇、有机硅聚合物和硫酸钡结合形成环。
当置于阴道内时，ESTRING 释放雌二醇，每 24 小时约 7.5 微克，在 90 天内以一致稳定的方式释放。
ESTRING 具有以下尺寸：外径 55 毫米；横截面直径 9 毫米；核心直径 2 毫米。
应将一个 ESTRING 插入阴道穹隆的上三分之一处，连续佩戴三个月。
其他名称：
VAGIFEM： Vagifem（雌二醇阴道片）是一种小型、白色圆形、薄膜包衣、双凸的阴道插入剂，直径为6毫米。 每个阴道插入剂含有10微克的雌二醇，通过一次性施药器进行给药。 该插入剂使用施药器放置于阴道内，会自行溶解，同时将雌二醇释放到局部组织中。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与对照组相比，使用阴道雌激素后症状有所改善的参与者人数是多少？
大体时间：4.5年
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比较使用阴道雌激素环和使用 Replens 阴道霜的女性对萎缩性阴道炎体征和症状的改善。
1.1 在基线、4 周、12 周和 24 周对所有患者进行问卷调查，以评估阴道干燥和阴道瘙痒。
六个月后，我们预计接受阴道雌激素治疗的患者与服用 Replens 的女性相比，萎缩性阴道炎症状会有更多改善。
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4.5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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芳香化酶抑制剂的合规使用以确保安全
大体时间：4.5年
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评估每只手臂对芳香化酶抑制剂治疗的依从性。 评估幸存者的性健康。 使用超灵敏的雌激素测定，研究每只手臂中血清雌激素水平随时间的变化。 比较 Estring 组与 Replens 组血清雌激素水平从基线到 6 个月的变化。 |
4.5年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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探索目标
大体时间：5年
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评估每组在 5 年时间段内的乳腺癌复发情况
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5年
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通过阴道 pH 值评估阴道干燥度
大体时间：从基线开始 6 个月
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通过可能更客观的测量方法评估阴道干燥度 - 阴道 pH 值。
我们将使用 pH 条测试基线和 6 个月时的阴道 pH 值，并将在研究记录中报告 pH 值。
我们预计，与服用 Replens 的女性相比，服用阴道雌激素的女性在 6 个月时的 pH 值会更低。
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从基线开始 6 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Polly Niravath, MD、Houston Methodist Cancer Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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