REVIVE: Replens vs. intraemättimen estrogeeni emättimen kuivuuden hoitoon aromataasi-inhibiittorihoidossa (REVIVE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioida Estring versus Replens atrofisen vaginiitin hoidossa rintasyövästä selviytyneillä adjuvanttia aromataasi-inhibiittorihoidossa.
ENSISIJAINEN TAVOITE 1. Vertaa atrofisen vaginiitin merkkien ja oireiden paranemista emättimen estrogeenirenkaalla ja Replens-emätinvoidetta käyttävien naisten välillä. 1.1 Anna kaikille potilaille lähtötilanteessa 4 viikon, 12 viikon ja 24 viikon kyselylomake, jossa arvioidaan emättimen kuivuutta ja kutinaa. Kuuden kuukauden aikana odotamme, että emättimen estrogeenia saavilla potilailla atrofisen vaginiitin oireet paranevat enemmän kuin Replens-hoitoa saavilla naisilla.
TOISIJAISET TAVOITTEET 2.1 Arvioi aromataasi-inhibiittorihoidon (AI) noudattaminen kummassakin käsivarressa nähdäksesi, lisääkö emättimen estrogeenihoito AI-myöntyvyyttä naisilla, joilla on atrofinen vaginiitti. Vaatimustenmukaisuus tarkistetaan laskemalla pillerit klinikkakäynneillä 4 viikon, 12 viikon ja 24 viikon kohdalla tutkimushoitojakson aikana ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 4,5 lisävuoden ajan tai kunnes aromataasi-inhibiittorihoito on saatu päätökseen. Odotamme, että emättimen estrogeenivarren hoitomyöntyvyys on parempi kuin Replens-haarassa.
Yli 18-vuotiaat naiset, joilla on diagnosoitu vaiheen I-III ER+ rintasyöpä ja jotka saavat tällä hetkellä adjuvanttia tekoälyhoitoa ja valittavat myös atrofisesta vaginiitin oireista, kuten emättimen kuivuudesta, kutinasta, toistuvista virtsatietulehduksista tai dyspareuniasta, ovat ehdokkaita. opiskella. Naisten on myös oltava postmenopausaalisia, mikä määritellään jollakin seuraavista: ikä > 55 vuotta, molemminpuolinen munanpoisto, kuukautiset 1 vuoden ajan ehjänä kohtu ja munasarjat tai seerumin estradioli- ja FSH-pitoisuudet postmenopausaalisella alueella sekä joko amenorrea 6 kuukautta tai edellinen kohdunpoisto.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Houston Methodist Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- olla nainen
- olla 18-vuotias tai vanhempi.
- sinulla on vaiheen I-III ER+ rintasyöpä
- olla postmenopausaalinen, mikä määritellään jollakin seuraavista: ikä > 55 vuotta, molemminpuolinen munasarjojen poisto, amenorrea 1 vuoden ajan, kun kohtu ja munasarjat ovat ehjät, tai seerumin estradioli- ja FSH-pitoisuudet postmenopausaalisella alueella yhdessä jommankumman kuukautisten 6 vuoden ajan kuukautta tai edellinen kohdunpoisto.
- saavat tällä hetkellä adjuvanttia tekoälyhoitoa
- sinulla on emättimen kuivuus, dyspareunia tai ≥3 virtsatieinfektiota vuodessa tekoälyhoidon aloittamisen jälkeen
- Potilaiden on suostuttava olemaan käyttämättä ylimääräistä estrogeenia viiden vuoden tutkimusjakson aikana. Ei-estrogeenia sisältävien voiteluaineiden käyttö ennen yhdyntää tai muuten on kuitenkin sallittua.
Poissulkemiskriteerit:
- minkä tahansa eksogeenisen estrogeenin käyttäminen edeltävien neljän viikon aikana
- nykyinen emätintulehdus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: LISÄÄ
Täydentää
|
Täytettä tulee levittää vaginaalisesti mukana tulevalla applikaattorilla kolme kertaa viikossa.
|
|
Kokeellinen: Emätinhormoni
emättimen estrogeeniä Estringillä tai Vagifemillä potilaan mieltymysten mukaisesti
|
ESTRING (estradioliemätinrengas) on hieman läpinäkymätön rengas, jossa on valkeahko ydin ja joka sisältää 2 mg estradiolia sisältävän lääkesäiliön.
Estradioli, silikonipolymeerit ja bariumsulfaatti yhdistetään muodostamaan renkaan.
Kun ESTRING asetetaan emättimeen, se vapauttaa estradiolia, noin 7,5 mikrogrammaa 24 tunnin aikana, tasaisesti 90 päivän ajan.
ESTRING:llä on seuraavat mitat: ulkohalkaisija 55 mm; poikkileikkauksen halkaisija 9 mm; ytimen halkaisija 2 mm.
Yksi ESTRING tulee asettaa emättimen holvin ylempään kolmannekseen, ja sitä on käytettävä yhtäjaksoisesti kolmen kuukauden ajan.
Muut nimet:
VAGIFEM: Vagifem (estradiolivagitaalitabletti) on pieni, valkoinen, pyöreä, kalvopäällysteinen, kaksipuolisesti kupera vagitaalitabletti, jonka halkaisija on 6 mm. Jokainen vagitaalitabletti sisältää 10 mcg estradiolia, ja se annostellaan kertakäyttösovittimella. Tabletti asetetaan vagitaalisesti sovittimen avulla, ja se liukenee itsestään vapauttaen estradiolia paikallisiin kudoksiin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuinka monta osallistujaa osoittaa oireiden paranemista emättimen estrogeenin avulla verrattuna kontrolliin?
Aikaikkuna: 4,5 vuotta
|
Vertaa atrofisen vaginiitin merkkien ja oireiden paranemista emättimen estrogeenirenkaalla ja Replens-emätinvoidetta käyttävien naisten välillä.
1.1 Anna kaikille potilaille lähtötilanteessa 4 viikon, 12 viikon ja 24 viikon kyselylomake, jossa arvioidaan emättimen kuivuutta ja kutinaa.
Kuuden kuukauden aikana odotamme, että emättimen estrogeenia saavilla potilailla atrofisen vaginiitin oireet paranevat enemmän kuin Replens-hoitoa saavilla naisilla.
|
4,5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aromataasi-inhibiittorin käytön vaatimustenmukaisuus turvallisuuden takaamiseksi
Aikaikkuna: 4,5 vuotta
|
Arvioi aromataasi-inhibiittorihoidon noudattaminen kummassakin käsivarressa. Arvioi selviytyneiden seksuaaliterveyttä. Käytä ultraherkkää estrogeenimääritystä ja tutki seerumin estrogeenitasojen muutoksia kummassakin haarassa ajan myötä. Vertaa seerumin estrogeenitason muutosta lähtötasosta 6 kuukauteen Estring- ja Replens-haarassa. |
4,5 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TUTKIMUSTAVOITE
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Rintasyövän uusiutumisen arvioiminen kummassakin käsivarressa 5 vuoden ajan
|
5 vuotta
|
|
Emättimen kuivuuden arviointi emättimen pH:n perusteella
Aikaikkuna: 6 kuukautta lähtötilanteesta
|
Arvioi emättimen kuivuus mahdollisesti objektiivisemmalla mittauksella - emättimen pH:lla.
Testaamme emättimen pH:n lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua pH-liuskasta ja raportoimme pH:n tutkimustietueeseen.
Odotamme, että emättimen estrogeenia saavilla naisilla on alhaisempi pH 6 kuukauden kohdalla verrattuna Replens-hoitoa saaviin naisiin.
|
6 kuukautta lähtötilanteesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Polly Niravath, MD, Houston Methodist Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Rintojen kasvaimet
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Polisykliset yhdisteet
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Esreenit
- Estaanit
- Estradioli -yhdistäjät
- Gonadal -steroidihormonit
- Gonadal -hormonit
- Estradioli
- Replens
Muut tutkimustunnusnumerot
- REVIVE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .