Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

REVIVE: Replens vs. intraemättimen estrogeeni emättimen kuivuuden hoitoon aromataasi-inhibiittorihoidossa (REVIVE)

perjantai 26. tammikuuta 2024 päivittänyt: Polly A. Niravath, MD
Tässä tutkimuksessa tutkitaan, voisivatko rintasyöpäpotilaat, jotka kokevat emättimen kuivumista estrogeenihoidon aikana, hyötyä joko emättimen estrogeenista tai Replens-nimistä emättimen kosteusvoiteesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Arvioida Estring versus Replens atrofisen vaginiitin hoidossa rintasyövästä selviytyneillä adjuvanttia aromataasi-inhibiittorihoidossa.

ENSISIJAINEN TAVOITE 1. Vertaa atrofisen vaginiitin merkkien ja oireiden paranemista emättimen estrogeenirenkaalla ja Replens-emätinvoidetta käyttävien naisten välillä. 1.1 Anna kaikille potilaille lähtötilanteessa 4 viikon, 12 viikon ja 24 viikon kyselylomake, jossa arvioidaan emättimen kuivuutta ja kutinaa. Kuuden kuukauden aikana odotamme, että emättimen estrogeenia saavilla potilailla atrofisen vaginiitin oireet paranevat enemmän kuin Replens-hoitoa saavilla naisilla.

TOISIJAISET TAVOITTEET 2.1 Arvioi aromataasi-inhibiittorihoidon (AI) noudattaminen kummassakin käsivarressa nähdäksesi, lisääkö emättimen estrogeenihoito AI-myöntyvyyttä naisilla, joilla on atrofinen vaginiitti. Vaatimustenmukaisuus tarkistetaan laskemalla pillerit klinikkakäynneillä 4 viikon, 12 viikon ja 24 viikon kohdalla tutkimushoitojakson aikana ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 4,5 lisävuoden ajan tai kunnes aromataasi-inhibiittorihoito on saatu päätökseen. Odotamme, että emättimen estrogeenivarren hoitomyöntyvyys on parempi kuin Replens-haarassa.

Yli 18-vuotiaat naiset, joilla on diagnosoitu vaiheen I-III ER+ rintasyöpä ja jotka saavat tällä hetkellä adjuvanttia tekoälyhoitoa ja valittavat myös atrofisesta vaginiitin oireista, kuten emättimen kuivuudesta, kutinasta, toistuvista virtsatietulehduksista tai dyspareuniasta, ovat ehdokkaita. opiskella. Naisten on myös oltava postmenopausaalisia, mikä määritellään jollakin seuraavista: ikä > 55 vuotta, molemminpuolinen munanpoisto, kuukautiset 1 vuoden ajan ehjänä kohtu ja munasarjat tai seerumin estradioli- ja FSH-pitoisuudet postmenopausaalisella alueella sekä joko amenorrea 6 kuukautta tai edellinen kohdunpoisto.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

44

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. olla nainen
  2. olla 18-vuotias tai vanhempi.
  3. sinulla on vaiheen I-III ER+ rintasyöpä
  4. olla postmenopausaalinen, mikä määritellään jollakin seuraavista: ikä > 55 vuotta, molemminpuolinen munasarjojen poisto, amenorrea 1 vuoden ajan, kun kohtu ja munasarjat ovat ehjät, tai seerumin estradioli- ja FSH-pitoisuudet postmenopausaalisella alueella yhdessä jommankumman kuukautisten 6 vuoden ajan kuukautta tai edellinen kohdunpoisto.
  5. saavat tällä hetkellä adjuvanttia tekoälyhoitoa
  6. sinulla on emättimen kuivuus, dyspareunia tai ≥3 virtsatieinfektiota vuodessa tekoälyhoidon aloittamisen jälkeen
  7. Potilaiden on suostuttava olemaan käyttämättä ylimääräistä estrogeenia viiden vuoden tutkimusjakson aikana. Ei-estrogeenia sisältävien voiteluaineiden käyttö ennen yhdyntää tai muuten on kuitenkin sallittua.

Poissulkemiskriteerit:

  1. minkä tahansa eksogeenisen estrogeenin käyttäminen edeltävien neljän viikon aikana
  2. nykyinen emätintulehdus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Estring
ESTRING
Lääke: ESTRING
ESTRING (estradioliemätinrengas) on hieman läpinäkymätön rengas, jossa on valkeahko ydin ja joka sisältää 2 mg estradiolia sisältävän lääkesäiliön. Estradioli, silikonipolymeerit ja bariumsulfaatti yhdistetään muodostamaan renkaan. Kun ESTRING asetetaan emättimeen, se vapauttaa estradiolia, noin 7,5 mikrogrammaa 24 tunnin aikana, tasaisesti 90 päivän ajan. ESTRING:llä on seuraavat mitat: ulkohalkaisija 55 mm; poikkileikkauksen halkaisija 9 mm; ytimen halkaisija 2 mm. Yksi ESTRING tulee asettaa emättimen holvin ylempään kolmannekseen, ja sitä on käytettävä yhtäjaksoisesti kolmen kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • (estradioliemätinrengas)
Active Comparator: LISÄÄ
Täydentää
Lääke: Täydentää
Täytettä tulee levittää vaginaalisesti mukana tulevalla applikaattorilla kolme kertaa viikossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuinka monta osallistujaa osoittaa oireiden paranemista emättimen estrogeenin avulla verrattuna kontrolliin?
Aikaikkuna: 4,5 vuotta
Vertaa atrofisen vaginiitin merkkien ja oireiden paranemista emättimen estrogeenirenkaalla ja Replens-emätinvoidetta käyttävien naisten välillä. 1.1 Anna kaikille potilaille lähtötilanteessa 4 viikon, 12 viikon ja 24 viikon kyselylomake, jossa arvioidaan emättimen kuivuutta ja kutinaa. Kuuden kuukauden aikana odotamme, että emättimen estrogeenia saavilla potilailla atrofisen vaginiitin oireet paranevat enemmän kuin Replens-hoitoa saavilla naisilla.
4,5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aromataasi-inhibiittorin käytön vaatimustenmukaisuus turvallisuuden takaamiseksi
Aikaikkuna: 4,5 vuotta

Arvioi aromataasi-inhibiittorihoidon noudattaminen kummassakin käsivarressa. Arvioi selviytyneiden seksuaaliterveyttä.

Käytä ultraherkkää estrogeenimääritystä ja tutki seerumin estrogeenitasojen muutoksia kummassakin haarassa ajan myötä. Vertaa seerumin estrogeenitason muutosta lähtötasosta 6 kuukauteen Estring- ja Replens-haarassa.
4,5 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TUTKIMUSTAVOITE
Aikaikkuna: 5 vuotta
Rintasyövän uusiutumisen arvioiminen kummassakin käsivarressa 5 vuoden ajan
5 vuotta
Emättimen kuivuuden arviointi emättimen pH:n perusteella
Aikaikkuna: 6 kuukautta lähtötilanteesta
Arvioi emättimen kuivuus mahdollisesti objektiivisemmalla mittauksella - emättimen pH:lla. Testaamme emättimen pH:n lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua pH-liuskasta ja raportoimme pH:n tutkimustietueeseen. Odotamme, että emättimen estrogeenia saavilla naisilla on alhaisempi pH 6 kuukauden kohdalla verrattuna Replens-hoitoa saaviin naisiin.
6 kuukautta lähtötilanteesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Polly A. Niravath, MD

Tutkijat

  • Päätutkija: Polly Niravath, MD, Houston Methodist Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 14. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REVIVE

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset ESTRING

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa