Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

REVIVE: Replens versus intravaginalt østrogen til behandling af vaginal tørhed på aromataseinhibitorterapi (REVIVE)

26. januar 2024 opdateret af: Polly A. Niravath, MD
Denne undersøgelse undersøger, om brystkræftpatienter, der oplever vaginal tørhed, mens de er i anti-østrogenbehandling, kan drage fordel af enten vaginalt østrogen eller en vaginal fugtighedscreme kaldet Replens.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At evaluere Estring versus Replens til behandling af atrofisk vaginitis hos brystkræftoverlevere på adjuverende aromatasehæmmerbehandling.

PRIMÆR MÅL 1. For at sammenligne forbedring af tegn og symptomer på atrofisk vaginitis mellem kvinder på den vaginale østrogenring og dem på Replens vaginal creme. 1.1 Administrer et spørgeskema ved baseline, 4 uger, 12 uger og 24 uger til alle patienter, som vil vurdere vaginal tørhed og vaginal kløe. I løbet af seks måneder forventer vi, at patienter, der får vaginalt østrogen, vil have mere forbedring af symptomer på atrofisk vaginitis sammenlignet med de kvinder på Replens.

SEKUNDÆRE MÅL 2.1 Vurder compliance med aromatasehæmmer-terapi (AI) i hver arm for at se, om vaginal østrogenterapi øger AI-compliance blandt kvinder, der har atrofisk vaginitis. Overholdelsen vil blive kontrolleret ved at tælle piller ved klinikbesøg efter 4 uger, 12 uger og 24 uger i undersøgelsesbehandlingsperioden og derefter hver 6. måned i en periode på yderligere 4,5 år, eller indtil afslutning af aromatasehæmmerbehandling. Vi forventer, at compliance i den vaginale østrogenarm vil være bedre end Replens-armen.

Kvinder over 18 år, som er blevet diagnosticeret med stadium I-III ER+ brystkræft og i øjeblikket tager adjuverende AI-behandling, som også klager over symptomer på atrofisk vaginitis, herunder vaginal tørhed, vaginal kløe, hyppige urinvejsinfektioner eller dyspareuni, er kandidater til dette undersøgelse. Kvinder skal også være post-menopausale som defineret af et af følgende: alder >55 år, anamnese med bilateral ooforektomi, amenoré i 1 år med intakt livmoder og æggestokke, eller serum østradiol og FSH-koncentrationer i det post-menopausale område sammen med enten amenoré i 6 måneder eller tidligere hysterektomi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

44

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. være kvindelig
  2. være 18 år eller ældre.
  3. har stadium I-III ER+ brystkræft
  4. være postmenopausal som defineret af et af følgende: alder >55 år, anamnese med bilateral ooforektomi, amenoré i 1 år med intakt livmoder og æggestokke, eller serum østradiol- og FSH-koncentrationer i det post-menopausale område sammen med enten amenoré i 6 måneder eller tidligere hysterektomi.
  5. tager i øjeblikket adjuverende AI-terapi
  6. har vaginal tørhed, dyspareuni eller ≥3 urinvejsinfektioner om året siden start af AI-behandling
  7. Patienterne skal acceptere ikke at bruge yderligere østrogen i løbet af den femårige undersøgelsesperiode. Det er dog tilladt at bruge ikke-østrogenholdige smøremidler før samleje eller andet.

Ekskluderingskriterier:

  1. brug af eksogent østrogen inden for de foregående fire uger
  2. nuværende vaginal infektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Estring
ESTRING
Medicin: ESTRING
ESTRING (estradiol vaginal ring) er en let uigennemsigtig ring med en hvidlig kerne indeholdende et lægemiddelreservoir på 2 mg østradiol. Østradiol, silikonepolymerer og bariumsulfat kombineres for at danne ringen. Når det placeres i skeden, frigiver ESTRING østradiol, cirka 7,5 mcg pr. 24 timer, på en konsistent stabil måde over 90 dage. ESTRING har følgende dimensioner: udvendig diameter 55 mm; tværsnitsdiameter 9 mm; kernediameter 2 mm. En ESTRING skal indsættes i den øverste tredjedel af skedehvælvingen, som skal bæres kontinuerligt i tre måneder.
Andre navne:
  • (østradiol vaginal ring)
Aktiv komparator: REPLENSER
Genopfylder
Medicin: Genopfylder
Replens bør påføres vaginalt, med en medfølgende applikator, tre gange om ugen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hvad er antallet af deltagere, der viser forbedring af symptomer ved brug af vaginalt østrogen sammenlignet med kontrollen.
Tidsramme: 4,5 år
For at sammenligne forbedring af tegn og symptomer på atrofisk vaginitis mellem kvinder på den vaginale østrogenring og dem på Replens vaginal creme. 1.1 Administrer et spørgeskema ved baseline, 4 uger, 12 uger og 24 uger til alle patienter, som vil vurdere vaginal tørhed og vaginal kløe. I løbet af seks måneder forventer vi, at patienter, der får vaginalt østrogen, vil have mere forbedring af symptomer på atrofisk vaginitis sammenlignet med de kvinder på Replens.
4,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af brugen af ​​Aromatase Inhibitor for at sikre sikkerheden
Tidsramme: 4,5 år

Vurder overensstemmelse med aromatasehæmmerbehandling i hver arm. Vurder seksuel sundhed for overlevende.

Undersøg ændringerne i serum østrogenniveauer i hver arm over tid ved hjælp af et ultrafølsomt østrogenassay. Sammenlign ændringen i serumøstrogenniveau fra baseline til 6 måneder i Estring-armen vs. Replens-armen.
4,5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
UNDERSØGENDE MÅL
Tidsramme: 5 år
At evaluere tilbagefald af brystkræft i hver arm over en 5-årig periode
5 år
Evaluering af vaginal tørhed ved vaginal pH
Tidsramme: 6 måneder fra baseline
Evaluer vaginal tørhed ved et potentielt mere objektivt mål - vaginal pH. Vi tester vaginal pH ved baseline og 6 måneder ved hjælp af en pH-strimmel og vil rapportere pH på forskningsjournalen. Vi forventer, at kvinder på vaginalt østrogen vil have lavere pH efter 6 måneder sammenlignet med kvinder på Replens.
6 måneder fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Polly A. Niravath, MD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Polly Niravath, MD, Houston Methodist Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2013

Først opslået (Anslået)

14. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REVIVE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med ESTRING

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner