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REVIVE: Replens im Vergleich zu intravaginalem Östrogen zur Behandlung von vaginaler Trockenheit bei einer Aromatasehemmertherapie (REVIVE)

26. Januar 2026 aktualisiert von: Polly A. Niravath, MD
Diese Studie untersucht, ob Brustkrebspatientinnen, die während einer Antiöstrogenbehandlung an vaginaler Trockenheit leiden, entweder von vaginalem Östrogen oder von einer vaginalen Feuchtigkeitscreme namens Replens profitieren könnten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewertung von Estring versus Replens zur Behandlung von atrophischer Vaginitis bei Brustkrebsüberlebenden unter adjuvanter Therapie mit Aromatasehemmern.

HAUPTZIEL 1. Vergleich der Verbesserung der Anzeichen und Symptome einer atrophischen Vaginitis zwischen Frauen unter dem vaginalen Östrogenring und denen unter Replens Vaginalcreme. 1.1 Verabreichen Sie einen Fragebogen zu Beginn, nach 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen an alle Patientinnen, der vaginale Trockenheit und vaginalen Juckreiz bewertet. Über einen Zeitraum von sechs Monaten erwarten wir, dass Patienten, die vaginales Östrogen erhalten, eine stärkere Verbesserung der Symptome der atrophischen Vaginitis im Vergleich zu den Frauen unter Replens erfahren werden.

SEKUNDÄRE ZIELE 2.1 Beurteilung der Compliance mit der Aromatasehemmer (AI)-Therapie in jedem Arm, um festzustellen, ob eine vaginale Östrogentherapie die AI-Compliance bei Frauen mit atrophischer Vaginitis erhöht. Die Einhaltung wird durch Zählen der Tabletten bei Klinikbesuchen nach 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen während des Studienbehandlungszeitraums und dann alle 6 Monate für einen Zeitraum von 4,5 weiteren Jahren oder bis zum Abschluss der Aromatasehemmertherapie überprüft. Wir gehen davon aus, dass die Compliance im vaginalen Östrogen-Arm der des Replens-Arms überlegen sein wird.

Frauen über 18 Jahren, bei denen Brustkrebs im Stadium I-III ER+ diagnostiziert wurde und die derzeit eine adjuvante AI-Therapie erhalten und die auch über Symptome einer atrophischen Vaginitis wie vaginale Trockenheit, vaginalen Juckreiz, häufige Harnwegsinfektionen oder Dyspareunie klagen, sind Kandidaten dafür lernen. Frauen müssen auch postmenopausal sein, wie durch eine der folgenden Definitionen definiert: Alter > 55 Jahre, Vorgeschichte einer bilateralen Ovarektomie, Amenorrhoe für 1 Jahr mit intaktem Uterus und Eierstöcken oder Serum-Estradiol- und FSH-Konzentrationen im postmenopausalen Bereich zusammen mit beidem Amenorrhoe für 6 Monate oder frühere Hysterektomie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. weiblich sein
  2. 18 Jahre oder älter sein.
  3. Brustkrebs im Stadium I-III ER+ haben
  4. postmenopausal sein, wie durch eine der folgenden Definitionen definiert: Alter > 55 Jahre, bilaterale Ovarektomie in der Vorgeschichte, Amenorrhoe seit 1 Jahr mit intaktem Uterus und Eierstöcken oder Serum-Estradiol- und FSH-Konzentrationen im postmenopausalen Bereich zusammen mit entweder Amenorrhoe für 6 Monate oder frühere Hysterektomie.
  5. derzeit eine adjuvante AI-Therapie erhalten
  6. Scheidentrockenheit, Dyspareunie oder ≥ 3 Harnwegsinfektionen pro Jahr seit Beginn der AI-Therapie haben
  7. Die Patienten müssen zustimmen, während der fünfjährigen Studiendauer kein zusätzliches Östrogen zu verwenden. Die Verwendung von nicht östrogenhaltigen Gleitmitteln vor dem Geschlechtsverkehr oder anderweitig ist jedoch erlaubt.

Ausschlusskriterien:

  1. Verwendung von exogenem Östrogen innerhalb der vorangegangenen vier Wochen
  2. aktuelle vaginale Infektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: REFÜLLT
Füllt auf
Arzneimittel: Erfüllt
Replens sollte dreimal pro Woche vaginal mit einem mitgelieferten Applikator aufgetragen werden.
Experimental: Vaginales Östrogen
vaginales Östrogen mit Estring oder Vagifem, je nach Präferenz der Patientin
Arzneimittel: ESTRING
ESTRING (Östradiol-Vaginalring) ist ein leicht undurchsichtiger Ring mit einem weißlichen Kern, der ein Wirkstoffreservoir von 2 mg Östradiol enthält. Estradiol, Silikonpolymere und Bariumsulfat werden kombiniert, um den Ring zu bilden. Wenn ESTRING in die Vagina eingeführt wird, setzt es Estradiol frei, etwa 7,5 µg pro 24 Stunden, und zwar in einer gleichbleibend stabilen Weise über 90 Tage. ESTRING hat folgende Abmessungen: Außendurchmesser 55 mm; Querschnittsdurchmesser 9 mm; Kerndurchmesser 2mm. Ein ESTRING sollte in das obere Drittel des Scheidengewölbes eingeführt und drei Monate lang ununterbrochen getragen werden.
Andere Namen:
  • (Estradiol-Vaginalring)
Arzneimittel: Vagifem

VAGIFEM:

Vagifem (Estradiol-Vaginaltablette) ist eine kleine, weiße, runde, filmbeschichtete, bikonvexe Vaginaltablette mit einem Durchmesser von 6 mm. Jede Vaginaltablette enthält 10 µg Estradiol und wird mit einem Einwegapplikator verabreicht. Die Tablette wird mit dem Applikator vaginal eingeführt und löst sich selbstständig auf, wobei Estradiol in das lokale Gewebe freigesetzt wird.

Andere Namen:
  • Vagifem (Östradiol-Vaginaltablette)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wie viele Teilnehmer zeigten im Vergleich zur Kontrollgruppe eine Verbesserung der Symptome bei Anwendung von vaginalem Östrogen?
Zeitfenster: 4,5 Jahre
Vergleich der Verbesserung der Anzeichen und Symptome einer atrophischen Vaginitis zwischen Frauen unter dem vaginalen Östrogenring und denen unter Replens Vaginalcreme. 1.1 Verabreichen Sie einen Fragebogen zu Beginn, nach 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen an alle Patientinnen, der vaginale Trockenheit und vaginalen Juckreiz bewertet. Über einen Zeitraum von sechs Monaten erwarten wir, dass Patienten, die vaginales Östrogen erhalten, eine stärkere Verbesserung der Symptome der atrophischen Vaginitis im Vergleich zu den Frauen unter Replens erfahren werden.
4,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der Verwendung von Aromatasehemmern zur Gewährleistung der Sicherheit
Zeitfenster: 4,5 Jahre

Beurteilen Sie die Compliance mit der Aromatasehemmertherapie in jedem Arm. Beurteilen Sie die sexuelle Gesundheit von Überlebenden.

Untersuchen Sie mit einem hochempfindlichen Östrogen-Assay die Veränderungen der Östrogenspiegel im Serum in jedem Arm im Laufe der Zeit. Vergleichen Sie die Veränderung des Östrogenspiegels im Serum vom Ausgangswert bis 6 Monate im Estring-Arm vs. im Replens-Arm.
4,5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ERKUNDUNGSZIEL
Zeitfenster: 5 Jahre
Bewertung des Wiederauftretens von Brustkrebs in jedem Arm über einen Zeitraum von 5 Jahren
5 Jahre
Bewertung der vaginalen Trockenheit durch den vaginalen pH-Wert
Zeitfenster: 6 Monate ab Studienbeginn
Bewerten Sie die vaginale Trockenheit durch ein möglicherweise objektiveres Maß - den vaginalen pH-Wert. Wir testen den vaginalen pH-Wert zu Studienbeginn und nach 6 Monaten mit einem pH-Streifen und geben den pH-Wert im Forschungsprotokoll an. Wir gehen davon aus, dass Frauen mit vaginalem Östrogen nach 6 Monaten einen niedrigeren pH-Wert haben werden als Frauen mit Replens.
6 Monate ab Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Polly A. Niravath, MD

Ermittler

  • Hauptermittler: Polly Niravath, MD, Houston Methodist Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

14. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REVIVE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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