REVIVE: Replens kontra intravaginalt östrogen för behandling av vaginal torrhet på aromatashämmareterapi (REVIVE)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Att utvärdera Estring kontra Replens för behandling av atrofisk vaginit hos överlevande bröstcancer på adjuvant aromatashämmarebehandling.
PRIMÄRT MÅL 1. För att jämföra förbättring av tecken och symtom på atrofisk vaginit mellan kvinnor på den vaginala östrogenringen och de på Replens vaginalkräm. 1.1 Administrera ett frågeformulär vid baslinjen, 4 veckor, 12 veckor och 24 veckor till alla patienter som ska bedöma vaginal torrhet och vaginal klåda. Under sex månader förväntar vi oss att patienter som får vaginalt östrogen kommer att få mer förbättring av symtomen vid atrofisk vaginit jämfört med kvinnorna på Replens.
SEKUNDÄRA MÅL 2.1 Bedöm följsamheten med aromatashämmare (AI)-terapi i varje arm för att se om vaginal östrogenterapi ökar AI-efterlevnaden bland kvinnor som har atrofisk vaginit. Överensstämmelse kommer att kontrolleras genom att räkna piller vid klinikbesök efter 4 veckor, 12 veckor och 24 veckor under studiens behandlingsperiod, och sedan var sjätte månad under en period av ytterligare 4,5 år, eller tills behandlingen med aromatashämmare avslutats. Vi förväntar oss att compliance i den vaginala östrogenarmen kommer att vara överlägsen den i Replens-armen.
Kvinnor över 18 år som har diagnostiserats med stadium I-III ER+ bröstcancer och som för närvarande tar adjuvant AI-behandling som också klagar över symtom på atrofisk vaginit, inklusive vaginal torrhet, vaginal klåda, frekventa urinvägsinfektioner eller dyspareuni är kandidater för detta studie. Kvinnor måste också vara postmenopausala enligt något av följande: ålder >55 år, historia av bilateral ooforektomi, amenorré i 1 år med intakt livmoder och äggstockar, eller serumkoncentrationer av östradiol och FSH i postmenopausalt område tillsammans med antingen amenorré i 6 månader eller tidigare hysterektomi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Houston Methodist Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vara kvinnlig
- vara 18 år eller äldre.
- har stadium I-III ER+ bröstcancer
- vara postmenopausal enligt definitionen av något av följande: ålder >55 år, historia av bilateral ooforektomi, amenorré i 1 år med intakt livmoder och äggstockar, eller serumkoncentrationer av östradiol och FSH i postmenopausalt område tillsammans med antingen amenorré i 6 månader eller tidigare hysterektomi.
- tar för närvarande adjuvant AI-terapi
- har vaginal torrhet, dyspareuni eller ≥3 urinvägsinfektioner per år sedan påbörjad AI-behandling
- Patienterna måste gå med på att inte använda ytterligare östrogen under den femåriga studieperioden. Det är dock tillåtet att använda smörjmedel som inte innehåller östrogen före samlag eller på annat sätt.
Exklusions kriterier:
- användning av något exogent östrogen under de föregående fyra veckorna
- aktuell vaginal infektion.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: REPLENS
Fyller på
|
Replens bör appliceras vaginalt, med en medföljande applikator, tre gånger i veckan.
|
|
Experimentell: Vaginal östrogen
vaginalöstrogen med Estring eller Vagifem, enligt patientens preferens
|
ESTRING (estradiol vaginal ring) är en lätt ogenomskinlig ring med en vitaktig kärna som innehåller en läkemedelsreservoar på 2 mg östradiol.
Östradiol, silikonpolymerer och bariumsulfat kombineras för att bilda ringen.
När det placeras i slidan frisätter ESTRING östradiol, cirka 7,5 mcg per 24 timmar, på ett konsekvent stabilt sätt under 90 dagar.
ESTRING har följande mått: ytterdiameter 55 mm; tvärsnittsdiameter 9 mm; kärndiameter 2 mm.
En ESTRING ska föras in i den övre tredjedelen av slidvalvet för att bäras kontinuerligt i tre månader.
Andra namn:
VAGIFEM: Vagifem (estradiolvaginaltablett) är en liten, vit rund, filmdragerad, bikonvex vaginalinsert som mäter 6 mm. Varje vaginalinsert innehåller 10 mcg estradiol och administreras via en engångsapplicator. Insättet placeras vaginalt med applicatorn och löser upp sig självt samtidigt som det frisätter estradiol i de lokala vävnaderna.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vad är antalet deltagare som visar förbättring av symtomen med vaginalt östrogen jämfört med kontrollen.
Tidsram: 4,5 år
|
För att jämföra förbättring av tecken och symtom på atrofisk vaginit mellan kvinnor på den vaginala östrogenringen och de på Replens vaginalkräm.
1.1 Administrera ett frågeformulär vid baslinjen, 4 veckor, 12 veckor och 24 veckor till alla patienter som ska bedöma vaginal torrhet och vaginal klåda.
Under sex månader förväntar vi oss att patienter som får vaginalt östrogen kommer att få mer förbättring av symtomen vid atrofisk vaginit jämfört med kvinnorna på Replens.
|
4,5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överensstämmelse med användning av Aromatashämmare för att garantera säkerheten
Tidsram: 4,5 år
|
Bedöm överensstämmelse med aromatashämmarebehandling i varje arm. Bedöma överlevandes sexuella hälsa. Med hjälp av en ultrakänslig östrogenanalys, undersök förändringarna i serumöstrogennivåerna i varje arm över tiden. Jämför förändringen i serumöstrogennivån från baslinjen till 6 månader i Estring-armen och Replens-armen. |
4,5 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
UNDERSÖKANDE MÅL
Tidsram: 5 år
|
Att utvärdera återfall av bröstcancer i varje arm under en 5-årsperiod
|
5 år
|
|
Utvärdering av vaginal torrhet genom vaginalt pH
Tidsram: 6 månader från baslinjen
|
Utvärdera vaginal torrhet med ett potentiellt mer objektivt mått - vaginalt pH.
Vi kommer att testa vaginalt pH vid baslinjen och 6 månader med hjälp av en pH-remsa och kommer att rapportera pH i forskningsprotokollet.
Vi förväntar oss att kvinnor på vaginalt östrogen kommer att ha lägre pH vid 6 månader, jämfört med kvinnor på Replens.
|
6 månader från baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Polly Niravath, MD, Houston Methodist Cancer Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Hudsjukdomar
- Bröstsjukdomar
- Hud- och bindvävssjukdomar
- Bröstneoplasmer
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Polycykliska föreningar
- Steroider
- Fusion-ringföreningar
- Estren
- Östran
- Östradiolkongener
- Gonadal steroidhormoner
- Gonadalhormoner
- Östradiol
- Replens
Andra studie-ID-nummer
- REVIVE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .