REVIVE: Replens versus estrógeno intravaginal para el tratamiento de la sequedad vaginal en la terapia con inhibidores de la aromatasa (REVIVE)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluar Estring versus Replens para el tratamiento de la vaginitis atrófica en sobrevivientes de cáncer de mama en terapia adyuvante con inhibidores de la aromatasa.
OBJETIVO PRIMARIO 1. Comparar la mejoría de los signos y síntomas de la vaginitis atrófica entre las mujeres que recibieron el anillo de estrógeno vaginal y las que recibieron la crema vaginal Replens. 1.1 Administrar un cuestionario al inicio del estudio, 4 semanas, 12 semanas y 24 semanas a todas las pacientes que evaluará la sequedad vaginal y la picazón vaginal. Durante seis meses, esperamos que las pacientes que reciben estrógeno vaginal mejoren más los síntomas de la vaginitis atrófica en comparación con las mujeres que toman Replens.
OBJETIVOS SECUNDARIOS 2.1 Evaluar el cumplimiento del tratamiento con inhibidores de la aromatasa (IA) en cada brazo para ver si el tratamiento con estrógenos vaginales aumenta el cumplimiento del IA entre las mujeres que tienen vaginitis atrófica. El cumplimiento se verificará contando las píldoras en las visitas a la clínica a las 4 semanas, 12 semanas y 24 semanas durante el período de tratamiento del estudio, y luego cada 6 meses durante un período de 4,5 años adicionales, o hasta completar la terapia con inhibidores de la aromatasa. Esperamos que el cumplimiento en el brazo de estrógeno vaginal sea superior al del brazo de Replens.
Las mujeres mayores de 18 años que han sido diagnosticadas con cáncer de mama en estadio I-III ER+ y que actualmente están tomando terapia adyuvante con IA que también se quejan de síntomas de vaginitis atrófica que incluyen sequedad vaginal, picazón vaginal, infecciones frecuentes del tracto urinario o dispareunia son candidatas para este tratamiento. estudiar. Las mujeres también deben ser posmenopáusicas según lo definido por cualquiera de los siguientes: edad >55 años, antecedentes de ovariectomía bilateral, amenorrea durante 1 año con útero y ovarios intactos, o concentraciones séricas de estradiol y FSH en el rango posmenopáusico junto con amenorrea de 6 meses o histerectomía previa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ser mujer
- ser mayor de 18 años.
- tiene cáncer de mama en estadio I-III ER+
- ser posmenopáusica definida por cualquiera de los siguientes: edad > 55 años, antecedentes de ovariectomía bilateral, amenorrea durante 1 año con útero y ovarios intactos, o concentraciones séricas de estradiol y FSH en el rango posmenopáusico junto con amenorrea durante 6 meses o histerectomía previa.
- actualmente toma terapia adyuvante de IA
- tiene sequedad vaginal, dispareunia o ≥3 infecciones del tracto urinario por año desde que comenzó la terapia con IA
- Los pacientes deben aceptar no usar ningún estrógeno adicional durante el período de estudio de cinco años. Sin embargo, se permite el uso de lubricantes que no contengan estrógenos antes de las relaciones sexuales o de otra manera.
Criterio de exclusión:
- uso de cualquier estrógeno exógeno en las cuatro semanas anteriores
- infección vaginal actual.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: REEMPLAZA
Repone
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Replens debe aplicarse por vía vaginal, con el aplicador suministrado, tres veces por semana.
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Experimental: Estrógeno Vaginal
estrógeno vaginal con Estring o Vagifem, según la preferencia de la paciente
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ESTRING (anillo vaginal de estradiol) es un anillo ligeramente opaco con un núcleo blanquecino que contiene un reservorio de 2 mg de estradiol.
El estradiol, los polímeros de silicona y el sulfato de bario se combinan para formar el anillo.
Cuando se coloca en la vagina, ESTRING libera estradiol, aproximadamente 7,5 mcg por 24 horas, de manera constante y estable durante 90 días.
ESTRING tiene las siguientes dimensiones: diámetro exterior 55 mm; diámetro de la sección transversal 9 mm; diámetro del núcleo 2 mm.
Se debe insertar un ESTRING en el tercio superior de la bóveda vaginal, para usarlo continuamente durante tres meses.
Otros nombres:
VAGIFEM: Vagifem (comprimido vaginal de estradiol) es un pequeño inserto vaginal redondo, blanco, bicónvexo y recubierto con película, que mide 6 mm. Cada inserto vaginal contiene 10 mcg de estradiol y se administra mediante un aplicador desechable. El inserto se coloca vaginalmente usando el aplicador y se disolverá por sí solo mientras libera estradiol en los tejidos locales.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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¿Cuál es el número de participantes que muestran una mejoría de los síntomas con el uso de estrógeno vaginal en comparación con el control?
Periodo de tiempo: 4,5 años
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Comparar la mejoría de los signos y síntomas de la vaginitis atrófica entre las mujeres que recibieron el anillo de estrógeno vaginal y las que recibieron la crema vaginal Replens.
1.1 Administrar un cuestionario al inicio del estudio, 4 semanas, 12 semanas y 24 semanas a todas las pacientes que evaluará la sequedad vaginal y la picazón vaginal.
Durante seis meses, esperamos que las pacientes que reciben estrógeno vaginal mejoren más los síntomas de la vaginitis atrófica en comparación con las mujeres que toman Replens.
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4,5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cumplimiento del uso del inhibidor de la aromatasa para garantizar la seguridad
Periodo de tiempo: 4,5 años
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Evaluar el cumplimiento de la terapia con inhibidores de la aromatasa en cada brazo. Evaluar la salud sexual de los sobrevivientes. Usando un ensayo de estrógeno ultrasensible, investigue los cambios en los niveles de estrógeno en suero en cada brazo a lo largo del tiempo. Compare el cambio en el nivel de estrógeno sérico desde el inicio hasta los 6 meses en el brazo de Estring frente al brazo de Replens. |
4,5 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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OBJETIVO EXPLORATORIO
Periodo de tiempo: 5 años
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Para evaluar la recurrencia del cáncer de mama en cada brazo durante un período de 5 años
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5 años
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Evaluación de la sequedad vaginal por pH vaginal
Periodo de tiempo: 6 meses desde el inicio
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Evalúe la sequedad vaginal mediante una medida potencialmente más objetiva: el pH vaginal.
Probaremos el pH vaginal al inicio ya los 6 meses usando una tira de pH e informaremos el pH en el registro de investigación.
Esperamos que las mujeres que toman estrógeno vaginal tengan un pH más bajo a los 6 meses, en comparación con las mujeres que toman Replens.
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6 meses desde el inicio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Polly Niravath, MD, Houston Methodist Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Neoplasias de mama
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Compuestos policíclicos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Estreness
- Estranos
- Congéneres de estradiol
- Hormonas esteroides gonadal
- Hormonas gonadales
- Estradiol
- Replens
Otros números de identificación del estudio
- REVIVE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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