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REVIVE: 아로마타제 억제제 요법에 대한 질 건조증 치료를 위한 보충 대 질내 에스트로겐 (REVIVE)

2024년 1월 26일 업데이트: Polly A. Niravath, MD
이 연구는 항에스트로겐 치료를 받는 동안 질 건조증을 경험하는 유방암 환자가 질 에스트로겐 또는 Replens라는 질 보습제로부터 혜택을 받을 수 있는지 여부를 조사하고 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

보조 아로마타제 억제제 요법에서 유방암 생존자의 위축성 질염 치료를 위한 Estring 대 Replens를 평가합니다.

주요 목적 1. 질 에스트로겐 링을 사용하는 여성과 Replens 질 크림을 사용하는 여성 사이의 위축성 질염 징후 및 증상의 개선을 비교합니다. 1.1 기준선, 4주, 12주 및 24주에 질 건조 및 질 가려움증을 평가할 모든 환자에게 설문지를 관리합니다. 6개월 동안 질 에스트로겐을 투여받은 환자는 Replens를 투여받은 여성에 비해 위축성 질염 증상이 더 많이 개선될 것으로 예상됩니다.

2차 목표 2.1 질 에스트로겐 요법이 위축성 질염이 있는 여성의 AI 순응도를 증가시키는지 확인하기 위해 각 팔에서 아로마타제 억제제(AI) 요법 순응도를 평가합니다. 순응도는 연구 치료 기간 동안 4주, 12주 및 24주에 클리닉 방문 시 알약을 계산하고 추가 4.5년 동안 또는 아로마타제 억제제 요법이 완료될 때까지 6개월마다 알약을 계산하여 확인합니다. 우리는 질 에스트로겐 팔의 순응도가 Replens 팔의 순응도보다 우수할 것으로 기대합니다.

1기-3기 ER+ 유방암 진단을 받고 현재 보조 AI 요법을 받고 있으며 질 건조증, 질 가려움증, 잦은 요로 감염 또는 성교통을 포함한 위축성 질염 증상을 호소하는 18세 이상의 여성이 대상입니다. 공부하다. 여성은 또한 다음 중 하나로 정의되는 폐경 후여야 합니다: 연령 > 55세, 양측 난소 절제술 병력, 자궁 및 난소가 온전한 1년 동안의 무월경 또는 폐경 후 범위의 혈청 에스트라디올 및 FSH 농도와 함께 6개월 동안의 무월경 또는 이전 자궁절제술.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

44

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 여성이다
  2. 18세 이상이어야 합니다.
  3. I-III기 ER+ 유방암이 있는 경우
  4. 다음 중 하나로 정의된 폐경 후임: 연령 >55세, 양측 난소 절제술 병력, 자궁 및 난소가 손상되지 않은 1년 동안의 무월경, 또는 폐경 후 범위의 혈청 에스트라디올 및 FSH 농도와 함께 6년 동안의 무월경 몇 달 또는 이전 자궁 적출술.
  5. 현재 보조 AI 요법을 받고 있다
  6. AI 치료를 시작한 이후 매년 질 건조증, 성교통 또는 요로 감염이 3회 이상
  7. 환자는 5년 연구 기간 동안 추가 에스트로겐을 사용하지 않는 데 동의해야 합니다. 그러나 성교 전이나 그 밖의 경우에는 에스트로겐이 함유되지 않은 윤활제를 사용할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 지난 4주 이내에 외인성 에스트로겐 사용
  2. 현재 질 감염.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에스트링
의약품: ESTRING
ESTRING(에스트라디올 질 ​​링)은 2mg 에스트라디올의 약물 저장소를 포함하는 희끄무레한 코어가 있는 약간 불투명한 링입니다. 에스트라디올, 실리콘 중합체 및 황산바륨이 결합되어 고리를 형성합니다. 질에 넣으면 ESTRING은 90일 동안 일관되고 안정적인 방식으로 24시간당 약 7.5mcg의 에스트라디올을 방출합니다. ESTRING의 치수는 다음과 같습니다. 외경 55mm; 단면 직경 9mm; 코어 직경 2mm. 하나의 ESTRING을 질 천장의 위쪽 1/3에 삽입하여 3개월 동안 지속적으로 착용해야 합니다.
다른 이름들:
  • (에스트라디올 질 ​​링)
활성 비교기: 보충하다
리플렌스
의약품: 보충하다
보충액은 제공된 어플리케이터를 사용하여 매주 3회 질에 적용해야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대조군과 비교하여 질 에스트로겐을 사용하여 증상의 개선을 보이는 참가자의 수는 얼마입니까?
기간: 4.5년
질 에스트로겐 링을 사용하는 여성과 Replens 질 크림을 사용하는 여성 사이의 위축성 질염 징후 및 증상의 개선을 비교합니다. 1.1 기준선, 4주, 12주 및 24주에 질 건조 및 질 가려움증을 평가할 모든 환자에게 설문지를 관리합니다. 6개월 동안 질 에스트로겐을 투여받은 환자는 Replens를 투여받은 여성에 비해 위축성 질염 증상이 더 많이 개선될 것으로 예상됩니다.
4.5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 확보를 위한 Aromatase Inhibitor 사용 준수
기간: 4.5년

각 팔에서 아로마타제 억제제 요법에 대한 순응도를 평가합니다. 생존자의 성 건강을 평가합니다.

매우 민감한 에스트로겐 분석을 사용하여 시간이 지남에 따라 각 팔의 혈청 에스트로겐 수치의 변화를 조사합니다. Estring군과 Replens군에서 기준선에서 6개월까지 혈청 에스트로겐 수치의 변화를 비교하십시오.
4.5년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
탐색 목적
기간: 5 년
5년 동안 각 팔의 유방암 재발을 평가하기 위해
5 년
질 pH에 의한 질 건조도 평가
기간: 기준선에서 6개월
잠재적으로 더 객관적인 척도인 질 pH로 질 건조를 평가합니다. pH 스트립을 사용하여 기준선 및 6개월에서 질 pH를 테스트하고 연구 기록에 pH를 보고합니다. 우리는 질 에스트로겐을 복용하는 여성이 Replens를 복용하는 여성에 비해 6개월에 pH가 더 낮을 것으로 예상합니다.
기준선에서 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Polly A. Niravath, MD

수사관

  • 수석 연구원: Polly Niravath, MD, Houston Methodist Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 11월 7일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 11월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 26일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • REVIVE

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개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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