REVIVE: Replens по сравнению с интравагинальным эстрогеном для лечения сухости влагалища при терапии ингибиторами ароматазы (REVIVE)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Оценить Estring по сравнению с Replens для лечения атрофического вагинита у выживших после рака молочной железы, получающих адъювантную терапию ингибиторами ароматазы.
ОСНОВНАЯ ЗАДАЧА 1. Сравнить улучшение признаков и симптомов атрофического вагинита у женщин, принимавших вагинальное эстрогеновое кольцо, и женщин, принимавших вагинальный крем Replens. 1.1 На исходном уровне, через 4 недели, 12 недель и 24 недели всем пациенткам задайте вопросник, который будет оценивать сухость влагалища и зуд во влагалище. Мы ожидаем, что в течение шести месяцев у пациенток, получающих вагинальный эстроген, симптомы атрофического вагинита уменьшатся в большей степени, чем у женщин, принимающих Репленс.
ВТОРИЧНЫЕ ЗАДАЧИ 2.1. Оценить приверженность терапии ингибиторами ароматазы (ИА) в каждой группе, чтобы увидеть, повышает ли вагинальная терапия эстрогенами соблюдение режима ИА среди женщин с атрофическим вагинитом. Соблюдение режима будет проверяться путем подсчета таблеток при посещении клиники через 4 недели, 12 недель и 24 недели в течение периода исследуемого лечения, а затем каждые 6 месяцев в течение дополнительных 4,5 лет или до завершения терапии ингибиторами ароматазы. Мы ожидаем, что соответствие в группе вагинального эстрогена будет лучше, чем в группе Replens.
Женщины старше 18 лет, у которых был диагностирован ER+ рак молочной железы стадии I-III и которые в настоящее время проходят адъювантную терапию ИИ, которые также жалуются на симптомы атрофического вагинита, включая сухость влагалища, зуд влагалища, частые инфекции мочевыводящих путей или диспареунию, являются кандидатами на это изучать. Женщины также должны находиться в постменопаузальном периоде, что определяется любым из следующих признаков: возраст >55 лет, двусторонняя овариэктомия в анамнезе, аменорея в течение 1 года при неповрежденной матке и яичниках или концентрации эстрадиола и ФСГ в сыворотке крови в постменопаузальном диапазоне наряду с аменорея в течение 6 мес или предшествующая гистерэктомия.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Houston Methodist Cancer Center
- Номер телефона: 713-441-0629
- Электронная почта: ccresearch@houstonmethodist.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Polly Niravath, MD
- Номер телефона: 713-441-0629
- Электронная почта: ccresearch@houstonmethodist.org
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- Houston Methodist Cancer Center
-
Контакт:
- Polly Niravath, MD
- Номер телефона: 713-441-0629
- Электронная почта: ccresearch@houstonmethodist.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- быть женщиной
- быть в возрасте 18 лет и старше.
- имеют рак молочной железы I-III стадии ER+
- быть постменопаузальным по любому из следующих признаков: возраст >55 лет, двусторонняя овариэктомия в анамнезе, аменорея в течение 1 года при неповрежденной матке и яичниках или концентрации эстрадиола и ФСГ в сыворотке в постменопаузальном диапазоне наряду с аменореей в течение 6 месяцев или предшествующая гистерэктомия.
- в настоящее время принимают адъювантную терапию ИИ
- у вас сухость влагалища, диспареуния или ≥3 инфекций мочевыводящих путей в год с момента начала терапии ИА
- Пациенты должны согласиться не использовать какие-либо дополнительные эстрогены в течение пятилетнего периода исследования. Тем не менее, допускается использование лубрикантов, не содержащих эстроген, перед половым актом или иным образом.
Критерий исключения:
- использование любого экзогенного эстрогена в течение предшествующих четырех недель
- текущая вагинальная инфекция.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эстринг
ЭСТРИНГ
|
ЭСТРИНГ (эстрадиоловое вагинальное кольцо) представляет собой слегка непрозрачное кольцо с беловатым ядром, содержащее лекарственный резервуар из 2 мг эстрадиола.
Эстрадиол, силиконовые полимеры и сульфат бария объединяются, образуя кольцо.
При введении во влагалище ЭСТРИНГ высвобождает эстрадиол, примерно 7,5 мкг в сутки, постоянно и стабильно в течение 90 дней.
ЭСТРИНГ имеет следующие размеры: внешний диаметр 55 мм; диаметр поперечного сечения 9 мм; диаметр сердцевины 2 мм.
Один ESTRING следует вводить в верхнюю треть свода влагалища и носить непрерывно в течение трех месяцев.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: РЕПЛЕНС
Репленс
|
Репленс следует наносить вагинально с помощью прилагаемого аппликатора три раза в неделю.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Каково количество участников, которые демонстрируют улучшение симптомов при использовании вагинального эстрогена по сравнению с контрольной группой.
Временное ограничение: 4,5 года
|
Сравнить улучшение признаков и симптомов атрофического вагинита у женщин, принимавших вагинальное эстрогеновое кольцо, и женщин, принимавших вагинальный крем Replens.
1.1 На исходном уровне, через 4 недели, 12 недель и 24 недели всем пациенткам задайте вопросник, который будет оценивать сухость влагалища и зуд во влагалище.
Мы ожидаем, что в течение шести месяцев у пациенток, получающих вагинальный эстроген, симптомы атрофического вагинита уменьшатся в большей степени, чем у женщин, принимающих Репленс.
|
4,5 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соблюдение правил использования ингибитора ароматазы для обеспечения безопасности
Временное ограничение: 4,5 года
|
Оцените соответствие терапии ингибиторами ароматазы в каждой группе. Оцените сексуальное здоровье выживших. Используя сверхчувствительный анализ эстрогена, исследуйте изменения уровня эстрогена в сыворотке в каждой руке с течением времени. Сравните изменение уровня эстрогена в сыворотке от исходного уровня до 6 месяцев в группе Estring по сравнению с группой Replens. |
4,5 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКАЯ ЦЕЛЬ
Временное ограничение: 5 лет
|
Оценить рецидив рака молочной железы в каждой группе за 5-летний период.
|
5 лет
|
|
Оценка сухости влагалища по рН влагалища
Временное ограничение: 6 месяцев от исходного уровня
|
Оцените сухость влагалища с помощью потенциально более объективного показателя - pH влагалища.
Мы проверим pH влагалища в начале исследования и через 6 месяцев, используя полоску pH, и сообщим о pH в протоколе исследования.
Мы ожидаем, что женщины, принимающие вагинальные эстрогены, будут иметь более низкий pH через 6 месяцев по сравнению с женщинами, принимающими Replens.
|
6 месяцев от исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Polly Niravath, MD, Houston Methodist Cancer Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REVIVE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ЭСТРИНГ
-
University of California, San FranciscoЗавершенныйСексуальная дисфункция, физиологическаяСоединенные Штаты