Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

REVIVE: Replens versus intravaginális ösztrogén a hüvelyszárazság kezelésére aromatáz-gátló terápián (REVIVE)

2026. január 26. frissítette: Polly A. Niravath, MD
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy azoknak az emlőrákos betegeknek, akiknél hüvelyszárazság tapasztalható az anti-ösztrogénkezelés alatt, hasznos lehet-e a hüvelyi ösztrogén vagy a Replens nevű hüvelyi hidratáló.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Estring versus Replens értékelése atrófiás vaginitisz kezelésére emlőrákot túlélőknél adjuváns aromatáz inhibitor terápiában.

ELSŐDLEGES CÉL 1. Az atrófiás vaginitisz jeleinek és tüneteinek javulásának összehasonlítása a hüvelyi ösztrogéngyűrűt és a Replens hüvelykrémet szedő nők között. 1.1. A kiinduláskor, 4 hét, 12 hét és 24 hét után kérdőívet kell beadni minden betegnek, amely felméri a hüvelyszárazságot és a hüvelyi viszketést. Hat hónapon keresztül arra számítunk, hogy a vaginális ösztrogént kapó betegeknél jobban javulnak az atrófiás vaginitisz tünetei, mint a Replens-t szedő nőknél.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK 2.1 Értékelje az aromatáz inhibitor (AI) terápia betartását mindkét karon, hogy megtudja, vajon a vaginális ösztrogénterápia növeli-e az AI-kompatibilitást az atrófiás vaginitisben szenvedő nők körében. A megfelelőség ellenőrzése a tabletták megszámlálásával történik a klinikai látogatások alkalmával a vizsgálati kezelési időszak 4., 12. és 24. hetében, majd 6 havonta további 4,5 évig, vagy az aromatázgátló terápia befejezéséig. Arra számítunk, hogy a hüvelyi ösztrogén kar megfelelősége jobb lesz, mint a Replens kar.

Azok a 18 év feletti nők, akiknél I-III. stádiumú ER+ emlőrákot diagnosztizáltak, és jelenleg adjuváns mesterséges intelligencia-terápiát kapnak, és atrophiás vaginitisz tüneteire is panaszkodnak, beleértve a hüvelyszárazságot, a hüvelyi viszketést, a gyakori húgyúti fertőzéseket vagy a dyspareuniát. tanulmány. A nőknek posztmenopauzálisnak kell lenniük a következők bármelyike ​​szerint: életkor 55 év felett, kétoldali peteeltávolítás, 1 éves amenorrhoea ép méh és petefészek mellett, vagy a szérum ösztradiol és FSH koncentrációja a menopauza utáni tartományban. 6 hónapig tartó amenorrhoea vagy korábbi méheltávolítás.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

33

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Houston Methodist Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. legyen nő
  2. 18 éves vagy idősebb.
  3. stádiumú ER+ emlőrákja van
  4. posztmenopauzás a következők bármelyike ​​szerint: életkor 55 év felett, kétoldali peteeltávolítás, 1 évig tartó amenorrhoea ép méh és petefészek mellett, vagy szérum ösztradiol és FSH koncentráció a menopauza utáni tartományban, bármelyik amenorrhoeával együtt 6 évig hónap vagy korábbi méheltávolítás.
  5. jelenleg adjuváns AI-terápiát kap
  6. hüvelyszárazság, dyspareunia vagy ≥3 húgyúti fertőzése van évente az AI-terápia megkezdése óta
  7. A betegeknek vállalniuk kell, hogy nem használnak további ösztrogént az ötéves vizsgálati időszak alatt. Azonban a nem ösztrogén tartalmú síkosítók használata szexuális kapcsolat előtt vagy más módon megengedett.

Kizárási kritériumok:

  1. bármilyen exogén ösztrogén használata az előző négy hétben
  2. jelenlegi hüvelyi fertőzés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: KITÖLTÉSEK
Feltölti
Drog: Feltölti
A pótlást hüvelyen kell felvinni a mellékelt applikátorral, hetente háromszor.
Kísérleti: Hügyi Ösztrogén
vaginális ösztrogén Estring vagy Vagifem használatával, a beteg preferenciája szerint
Drog: ESTRING
Az ESTRING (ösztradiol hüvelygyűrű) egy enyhén átlátszatlan gyűrű, fehéres maggal, amely 2 mg ösztradiolt tartalmazó gyógyszertartályt tartalmaz. Az ösztradiolt, a szilikon polimereket és a bárium-szulfátot egyesítik a gyűrűvé. A hüvelybe helyezve az ESTRING körülbelül 7,5 mikrogramm ösztradiolt szabadít fel 24 óránként, következetesen stabil módon 90 napon keresztül. Az ESTRING méretei a következők: külső átmérő 55 mm; keresztmetszeti átmérő 9 mm; mag átmérője 2 mm. Egy ESTRING-t kell behelyezni a hüvelyboltozat felső harmadába, és három hónapig folyamatosan kell viselni.
Más nevek:
  • (ösztradiol hüvelygyűrű)
Drog: Vagifem

VAGIFEM:

A Vagifem (ösztradiol hügygyöngy) egy kis, fehér, kerek, bevonattal ellátott, kétoldalúan domború hügygyöngy, amelynek átmérője 6 mm. Minden hügygyöngy 10 mcg ösztradiolt tartalmaz, és eldobható adagolóval történik a beadása. A gyöngyöt adagoló segítségével helyezik a hügybe, ahol feloldódik, miközben az ösztradiolt a helyi szövetekbe juttatja.

Más nevek:
  • Vagifem (ösztradiol hüvelytabletta)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hány résztvevők mutatnak javulást a tünetek hüvelyi ösztrogén alkalmazásával a kontrollhoz képest?
Időkeret: 4,5 év
Az atrófiás vaginitisz jeleinek és tüneteinek javulásának összehasonlítása a hüvelyi ösztrogéngyűrűt és a Replens hüvelykrémet szedő nők között. 1.1. A kiinduláskor, 4 hét, 12 hét és 24 hét után kérdőívet kell beadni minden betegnek, amely felméri a hüvelyszárazságot és a hüvelyi viszketést. Hat hónapon keresztül arra számítunk, hogy a vaginális ösztrogént kapó betegeknél jobban javulnak az atrófiás vaginitisz tünetei, mint a Replens-t szedő nőknél.
4,5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Aromatáz Inhibitor használatának megfelelősége a biztonság biztosítása érdekében
Időkeret: 4,5 év

Értékelje az aromatáz inhibitor terápia betartását mindkét karban. Mérje fel a túlélők szexuális egészségét.

Ultra-szenzitív ösztrogénteszt segítségével vizsgálja meg a szérum ösztrogénszintjének időbeli változásait mindkét karban. Hasonlítsa össze a szérum ösztrogénszint változását a kiindulási értékről 6 hónapra az Estring és a Replens karon.
4,5 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
FELTÁRÁSI CÉL
Időkeret: 5 év
Az emlőrák kiújulásának értékelése mindkét karban 5 éven keresztül
5 év
A hüvelyszárazság értékelése a hüvely pH-értékével
Időkeret: 6 hónap a kiindulástól számítva
Értékelje a hüvelyszárazságot egy potenciálisan objektív mércével - a hüvely pH-jával. A hüvely pH-ját az alapvonalon és 6 hónapon belül pH-csík segítségével teszteljük, és a pH-értéket a kutatási jegyzőkönyvben jelentjük. Arra számítunk, hogy a hüvelyi ösztrogént szedő nők pH-ja 6 hónap elteltével alacsonyabb lesz, mint a Replens-t szedő nőknél.
6 hónap a kiindulástól számítva

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Polly A. Niravath, MD

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Polly Niravath, MD, Houston Methodist Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. június 3.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 7.

Első közzététel (Becsült)

2013. november 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 26.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • REVIVE

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel