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REVIVE: Replens contro estrogeni intravaginali per il trattamento della secchezza vaginale sulla terapia con inibitori dell'aromatasi (REVIVE)

26 gennaio 2026 aggiornato da: Polly A. Niravath, MD
Questo studio sta studiando se i pazienti con cancro al seno che soffrono di secchezza vaginale durante il trattamento anti-estrogeno potrebbero trarre beneficio da estrogeni vaginali o da una crema idratante vaginale chiamata Replens.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutare Estring rispetto a Replens per il trattamento della vaginite atrofica nei sopravvissuti al cancro al seno in terapia adiuvante con inibitori dell'aromatasi.

OBIETTIVO PRIMARIO 1. Per confrontare il miglioramento dei segni e dei sintomi della vaginite atrofica tra le donne sull'anello vaginale dell'estrogeno e quelle sulla crema vaginale di Replens. 1.1 Somministrare un questionario al basale, 4 settimane, 12 settimane e 24 settimane a tutte le pazienti per valutare la secchezza vaginale e il prurito vaginale. Nell'arco di sei mesi, prevediamo che le pazienti che ricevono estrogeni vaginali avranno un miglioramento maggiore dei sintomi della vaginite atrofica rispetto a quelle donne che assumono Replens.

OBIETTIVI SECONDARI 2.1 Valutare la compliance alla terapia con inibitori dell'aromatasi (AI) in ciascun braccio per vedere se la terapia con estrogeni vaginali aumenta la compliance AI tra le donne con vaginite atrofica. La conformità sarà verificata contando le pillole durante le visite cliniche a 4 settimane, 12 settimane e 24 settimane durante il periodo di trattamento dello studio, e poi ogni 6 mesi per un periodo di altri 4,5 anni o fino al completamento della terapia con inibitori dell'aromatasi. Prevediamo che la compliance nel braccio degli estrogeni vaginali sarà superiore a quella del braccio Replens.

Le donne di età superiore ai 18 anni a cui è stato diagnosticato un carcinoma mammario in stadio I-III ER+ e che stanno attualmente assumendo una terapia adiuvante di IA che lamentano anche sintomi di vaginite atrofica tra cui secchezza vaginale, prurito vaginale, frequenti infezioni del tratto urinario o dispareunia sono candidate per questo studio. Le donne devono anche essere in post-menopausa come definito da uno qualsiasi dei seguenti: età >55 anni, anamnesi di ovariectomia bilaterale, amenorrea da 1 anno con utero e ovaie intatti, o concentrazioni sieriche di estradiolo e FSH nel range post-menopausa insieme a entrambi amenorrea da 6 mesi o precedente isterectomia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. essere femmina
  2. avere 18 anni o più.
  3. avere un cancro al seno in stadio I-III ER+
  4. essere in post-menopausa come definito da uno qualsiasi dei seguenti: età >55 anni, anamnesi di ovariectomia bilaterale, amenorrea da 1 anno con utero e ovaie intatti o concentrazioni sieriche di estradiolo e FSH nel range post-menopausa insieme ad amenorrea da 6 mesi o precedente isterectomia.
  5. attualmente assumono una terapia adiuvante di IA
  6. soffre di secchezza vaginale, dispareunia o ≥3 infezioni del tratto urinario all'anno dall'inizio della terapia con IA
  7. I pazienti devono accettare di non utilizzare ulteriori estrogeni durante il periodo di studio di cinque anni. Tuttavia, è consentito l'uso di lubrificanti non contenenti estrogeni prima del rapporto sessuale o altro.

Criteri di esclusione:

  1. uso di qualsiasi estrogeno esogeno nelle quattro settimane precedenti
  2. infezione vaginale in corso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: RIMPIANTA
Riempie
Droga: Riempie
Replens deve essere applicato per via vaginale, con un applicatore in dotazione, tre volte alla settimana.
Sperimentale: Estrogeni vaginali
estrogeni vaginali con Estring o Vagifem, a scelta della paziente
Droga: STRINGA
ESTRING (anello vaginale di estradiolo) è un anello leggermente opaco con un nucleo biancastro contenente un serbatoio di farmaco di 2 mg di estradiolo. Estradiolo, polimeri di silicone e solfato di bario sono combinati per formare l'anello. Quando viene inserito nella vagina, ESTRING rilascia estradiolo, circa 7,5 mcg ogni 24 ore, in modo costante e stabile per 90 giorni. ESTRING ha le seguenti dimensioni: diametro esterno 55 mm; diametro della sezione trasversale 9 mm; diametro anima 2 mm. Uno STRING deve essere inserito nel terzo superiore della volta vaginale, da indossare ininterrottamente per tre mesi.
Altri nomi:
  • (anello vaginale di estradiolo)
Droga: Vagifem

VAGIFEM:

Vagifem (compressa vaginale di estradiolo) è un piccolo inserto vaginale bianco, rotondo, rivestito con film e biconvesso, che misura 6 mm. Ogni inserto vaginale contiene 10 mcg di estradiolo e viene somministrato tramite un applicatore monouso. L'inserto viene posizionato per via vaginale utilizzando l'applicatore e si scioglierà da solo rilasciando estradiolo nei tessuti locali.

Altri nomi:
  • Vagifem (compressa vaginale di estradiolo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qual è il numero di partecipanti che mostrano un miglioramento dei sintomi utilizzando gli estrogeni vaginali rispetto al controllo.
Lasso di tempo: 4,5 anni
Per confrontare il miglioramento dei segni e dei sintomi della vaginite atrofica tra le donne sull'anello vaginale dell'estrogeno e quelle sulla crema vaginale di Replens. 1.1 Somministrare un questionario al basale, 4 settimane, 12 settimane e 24 settimane a tutte le pazienti per valutare la secchezza vaginale e il prurito vaginale. Nell'arco di sei mesi, prevediamo che le pazienti che ricevono estrogeni vaginali avranno un miglioramento maggiore dei sintomi della vaginite atrofica rispetto a quelle donne che assumono Replens.
4,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità all'uso dell'inibitore dell'aromatasi per garantire la sicurezza
Lasso di tempo: 4,5 anni

Valutare la compliance alla terapia con inibitori dell'aromatasi in ciascun braccio. Valutare la salute sessuale dei sopravvissuti.

Utilizzando un test di estrogeni ultra sensibile, indagare i cambiamenti nei livelli sierici di estrogeni in ciascun braccio nel tempo. Confrontare la variazione del livello sierico di estrogeni dal basale a 6 mesi nel braccio Estring rispetto al braccio Replens.
4,5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
OBIETTIVO ESPLORATIVO
Lasso di tempo: 5 anni
Per valutare la recidiva del cancro al seno in ciascun braccio per un periodo di 5 anni
5 anni
Valutazione della secchezza vaginale mediante pH vaginale
Lasso di tempo: 6 mesi dal basale
Valuta la secchezza vaginale con una misura potenzialmente più obiettiva: il pH vaginale. Testeremo il pH vaginale al basale e 6 mesi utilizzando una striscia di pH e riporteremo il pH sul registro della ricerca. Ci aspettiamo che le donne che assumono estrogeni vaginali abbiano un pH più basso a 6 mesi, rispetto alle donne che assumono Replens.
6 mesi dal basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Polly A. Niravath, MD

Investigatori

  • Investigatore principale: Polly Niravath, MD, Houston Methodist Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

3 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2013

Primo Inserito (Stimato)

14 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REVIVE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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