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REVIVE : Replens versus œstrogènes intra-vaginaux pour le traitement de la sécheresse vaginale sous traitement par inhibiteur de l'aromatase (REVIVE)

26 janvier 2026 mis à jour par: Polly A. Niravath, MD
Cette étude vise à déterminer si les patientes atteintes d'un cancer du sein qui souffrent de sécheresse vaginale pendant un traitement anti-œstrogène pourraient bénéficier soit d'œstrogènes vaginaux, soit d'un hydratant vaginal appelé Replens.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Évaluer Estring par rapport à Replens pour le traitement de la vaginite atrophique chez les survivantes du cancer du sein sous traitement adjuvant par inhibiteur de l'aromatase.

OBJECTIF PRINCIPAL 1. Comparer l'amélioration des signes et symptômes de la vaginite atrophique entre les femmes sous anneau vaginal d'œstrogène et celles sous crème vaginale Replens. 1.1 Administrer un questionnaire au départ, 4 semaines, 12 semaines et 24 semaines à toutes les patientes, qui évaluera la sécheresse vaginale et les démangeaisons vaginales. Sur une période de six mois, nous nous attendons à ce que les patientes qui reçoivent des œstrogènes vaginaux aient une plus grande amélioration des symptômes de la vaginite atrophique par rapport aux femmes sous Replens.

OBJECTIFS SECONDAIRES 2.1 Évaluer l'observance du traitement par inhibiteur de l'aromatase (IA) dans chaque bras pour voir si l'œstrogénothérapie vaginale augmente l'observance de l'IA chez les femmes atteintes de vaginite atrophique. La conformité sera vérifiée en comptant les pilules lors des visites à la clinique à 4 semaines, 12 semaines et 24 semaines pendant la période de traitement de l'étude, puis tous les 6 mois pendant une période de 4,5 années supplémentaires, ou jusqu'à la fin du traitement par inhibiteur de l'aromatase. Nous nous attendons à ce que la compliance dans le bras oestrogène vaginal soit supérieure à celle du bras Replens.

Les femmes de plus de 18 ans chez qui on a diagnostiqué un cancer du sein de stade I-III ER+ et qui suivent actuellement un traitement adjuvant par l'IA et qui se plaignent également de symptômes de vaginite atrophique, notamment de sécheresse vaginale, de démangeaisons vaginales, d'infections urinaires fréquentes ou de dyspareunie, sont candidates à ce traitement. étude. Les femmes doivent également être post-ménopausées telles que définies par l'un des éléments suivants : âge > 55 ans, antécédents d'ovariectomie bilatérale, aménorrhée depuis 1 an avec utérus et ovaires intacts, ou concentrations sériques d'œstradiol et de FSH dans la plage post-ménopausique avec soit aménorrhée depuis 6 mois ou hystérectomie antérieure.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Houston Methodist Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. être une femme
  2. avoir 18 ans ou plus.
  3. avez un cancer du sein de stade I-III ER+
  4. être post-ménopausée telle que définie par l'un des éléments suivants : âge > 55 ans, antécédents d'ovariectomie bilatérale, aménorrhée pendant 1 an avec utérus et ovaires intacts, ou concentrations sériques d'œstradiol et de FSH dans la plage post-ménopausique avec soit aménorrhée pendant 6 ans mois ou une hystérectomie antérieure.
  5. prennent actuellement un traitement adjuvant par IA
  6. avez une sécheresse vaginale, une dyspareunie ou ≥ 3 infections des voies urinaires par an depuis le début du traitement par IA
  7. Les patientes doivent accepter de ne pas utiliser d'œstrogène supplémentaire pendant la période d'étude de cinq ans. Cependant, l'utilisation de lubrifiants ne contenant pas d'œstrogènes avant les rapports sexuels, ou autrement, est autorisée.

Critère d'exclusion:

  1. utilisation de tout œstrogène exogène au cours des quatre semaines précédentes
  2. infection vaginale actuelle.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: REPLENS
Remplissage
Médicament: Réapprovisionner
Replens doit être appliqué par voie vaginale, avec un applicateur fourni, trois fois par semaine.
Expérimental: Œstrogène vaginal
œstrogène vaginal avec Estring ou Vagifem, selon la préférence de la patiente
Médicament: ESTRING
ESTRING (anneau vaginal d'estradiol) est un anneau légèrement opaque avec un noyau blanchâtre contenant un réservoir de médicament de 2 mg d'estradiol. L'estradiol, les polymères de silicone et le sulfate de baryum sont combinés pour former l'anneau. Lorsqu'il est placé dans le vagin, ESTRING libère de l'estradiol, environ 7,5 mcg par 24 heures, de manière stable et constante pendant 90 jours. ESTRING a les dimensions suivantes : diamètre extérieur 55 mm ; diamètre de section 9 mm; diamètre du noyau 2 mm. Un ESTRING doit être inséré dans le tiers supérieur de la voûte vaginale, pour être porté en continu pendant trois mois.
Autres noms:
  • (anneau vaginal d'œstradiol)
Médicament: Vagifem

VAGIFEM :

Vagifem (comprimé vaginal d'estradiol) est un petit insert vaginal blanc, rond, pelliculé et biconvexe, mesurant 6 mm. Chaque insert vaginal contient 10 mcg d'estradiol et est administré à l'aide d'un applicateur jetable. L'insert est placé dans le vagin à l'aide de l'applicateur et se dissout de lui-même tout en libérant de l'estradiol dans les tissus locaux.

Autres noms:
  • Vagifem (comprimé vaginal d'estradiol)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quel est le nombre de participants qui montrent une amélioration des symptômes en utilisant des œstrogènes vaginaux par rapport au groupe témoin.
Délai: 4,5 ans
Comparer l'amélioration des signes et symptômes de la vaginite atrophique entre les femmes sous anneau vaginal d'œstrogène et celles sous crème vaginale Replens. 1.1 Administrer un questionnaire au départ, 4 semaines, 12 semaines et 24 semaines à toutes les patientes, qui évaluera la sécheresse vaginale et les démangeaisons vaginales. Sur une période de six mois, nous nous attendons à ce que les patientes qui reçoivent des œstrogènes vaginaux aient une plus grande amélioration des symptômes de la vaginite atrophique par rapport aux femmes sous Replens.
4,5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Conformité de l'utilisation de l'inhibiteur de l'aromatase pour assurer la sécurité
Délai: 4,5 ans

Évaluer l'observance du traitement par inhibiteur de l'aromatase dans chaque bras. Évaluer la santé sexuelle des survivants.

À l'aide d'un test d'oestrogène ultra-sensible, étudiez les changements dans les niveaux d'œstrogènes sériques dans chaque bras au fil du temps. Comparez la variation du taux d'œstrogènes sériques entre le départ et 6 mois dans le bras Estring par rapport au bras Replens.
4,5 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
OBJECTIF EXPLORATOIRE
Délai: 5 années
Évaluer la récidive du cancer du sein dans chaque bras sur une période de 5 ans
5 années
Évaluation de la sécheresse vaginale par pH vaginal
Délai: 6 mois à partir de la ligne de base
Évaluez la sécheresse vaginale par une mesure potentiellement plus objective - le pH vaginal. Nous testerons le pH vaginal au départ et 6 mois à l'aide d'une bandelette pH et consignerons le pH dans le dossier de recherche. Nous nous attendons à ce que les femmes sous œstrogènes vaginaux aient un pH plus bas à 6 mois, par rapport aux femmes sous Replens.
6 mois à partir de la ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Polly A. Niravath, MD

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Polly Niravath, MD, Houston Methodist Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

3 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2013

Première publication (Estimé)

14 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REVIVE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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