REVIVE: Replens versus intravaginalt østrogen for behandling av vaginal tørrhet på aromataseinhibitorterapi (REVIVE)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å evaluere Estring versus Replens for behandling av atrofisk vaginitt hos overlevende brystkreft på adjuvant aromatasehemmerbehandling.
PRIMÆR MÅL 1. For å sammenligne forbedring av tegn og symptomer på atrofisk vaginitt mellom kvinner på den vaginale østrogenringen og de på Replens vaginalkrem. 1.1 Administrer et spørreskjema ved baseline, 4 uker, 12 uker og 24 uker til alle pasienter som vil vurdere vaginal tørrhet og vaginal kløe. I løpet av seks måneder forventer vi at pasienter som får vaginalt østrogen vil ha mer forbedring i symptomer på atrofisk vaginitt sammenlignet med de kvinnene på Replens.
SEKUNDÆRE MÅL 2.1 Vurder etterlevelse av aromatasehemmer-terapi (AI) i hver arm for å se om vaginal østrogenterapi øker AI-kompatibiliteten blant kvinner som har atrofisk vaginitt. Overholdelse vil bli kontrollert ved å telle piller ved klinikkbesøk etter 4 uker, 12 uker og 24 uker i løpet av studiebehandlingsperioden, og deretter hver 6. måned i en periode på ytterligere 4,5 år, eller inntil behandlingen med aromatasehemmere er fullført. Vi forventer at compliance i den vaginale østrogenarmen vil være bedre enn Replens-armen.
Kvinner over 18 år som har blitt diagnostisert med stadium I-III ER+ brystkreft og som for tiden tar adjuvant AI-terapi som også klager over atrofiske vaginittsymptomer inkludert vaginal tørrhet, vaginal kløe, hyppige urinveisinfeksjoner eller dyspareuni er kandidater for dette studere. Kvinner må også være postmenopausale som definert av ett av følgende: alder >55 år, historie med bilateral ooforektomi, amenoré i 1 år med intakt livmor og eggstokker, eller serum østradiol og FSH konsentrasjoner i postmenopausal området sammen med enten amenoré i 6 måneder eller tidligere hysterektomi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Houston Methodist Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- være kvinnelig
- være 18 år eller eldre.
- har stadium I-III ER+ brystkreft
- være postmenopausal som definert av ett av følgende: alder >55 år, historie med bilateral ooforektomi, amenoré i 1 år med intakt livmor og eggstokker, eller serum østradiol og FSH konsentrasjoner i postmenopausal området sammen med enten amenoré i 6 måneder eller tidligere hysterektomi.
- tar for tiden adjuvant AI-terapi
- har vaginal tørrhet, dyspareuni eller ≥3 urinveisinfeksjoner per år siden oppstart av AI-behandling
- Pasienter må samtykke i å ikke bruke noe ekstra østrogen i løpet av den femårige studieperioden. Imidlertid er bruk av ikke-østrogenholdige smøremidler før samleie, eller på annen måte, tillatt.
Ekskluderingskriterier:
- bruk av eksogent østrogen i løpet av de foregående fire ukene
- nåværende vaginal infeksjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: REPLENSER
Replens
|
Replens bør påføres vaginalt, med en medfølgende applikator, tre ganger hver uke.
|
|
Eksperimentell: Vaginaløstrogen
vaginaløstrogen med Estring eller Vagifem, etter pasientens preferanse
|
ESTRING (østradiol vaginal ring) er en svakt ugjennomsiktig ring med en hvitaktig kjerne som inneholder et medikamentreservoar på 2 mg østradiol.
Østradiol, silikonpolymerer og bariumsulfat kombineres for å danne ringen.
Når den plasseres i skjeden, frigjør ESTRING østradiol, omtrent 7,5 mcg per 24 timer, på en konsistent stabil måte over 90 dager.
ESTRING har følgende dimensjoner: ytre diameter 55 mm; tverrsnittsdiameter 9 mm; kjernediameter 2 mm.
En ESTRING bør settes inn i den øvre tredjedelen av skjedehvelvet, for å bæres kontinuerlig i tre måneder.
Andre navn:
VAGIFEM: Vagifem (estradiol vaginaltablett) er en liten, hvit, rund, filmbelagt, bikonyks vaginalinnsats som måler 6 mm. Hver vaginalinnsats inneholder 10 mcg estradiol, og den administreres via en engangsapplikator. Innsatsen plasseres vaginalt ved hjelp av applikatoren, og den vil løses opp av seg selv mens den frigjør estradiol til de lokale vevene.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hva er antallet deltakere som viser forbedring av symptomene ved bruk av vaginalt østrogen sammenlignet med kontrollen.
Tidsramme: 4,5 år
|
For å sammenligne forbedring av tegn og symptomer på atrofisk vaginitt mellom kvinner på den vaginale østrogenringen og de på Replens vaginalkrem.
1.1 Administrer et spørreskjema ved baseline, 4 uker, 12 uker og 24 uker til alle pasienter som vil vurdere vaginal tørrhet og vaginal kløe.
I løpet av seks måneder forventer vi at pasienter som får vaginalt østrogen vil ha mer forbedring i symptomer på atrofisk vaginitt sammenlignet med de kvinnene på Replens.
|
4,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av bruk av Aromatase Inhibitor for å sikre sikkerhet
Tidsramme: 4,5 år
|
Vurder samsvar med aromatasehemmerbehandling i hver arm. Vurder seksuell helse til overlevende. Ved å bruke en ultrasensitiv østrogenanalyse, undersøk endringene i serumøstrogennivåene i hver arm over tid. Sammenlign endringen i serumøstrogennivå fra baseline til 6 måneder i Estring-armen vs. Replens-armen. |
4,5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
UNDERSØKENDE MÅL
Tidsramme: 5 år
|
For å evaluere tilbakefall av brystkreft i hver arm over en 5-års periode
|
5 år
|
|
Evaluering av vaginal tørrhet ved vaginal pH
Tidsramme: 6 måneder fra baseline
|
Vurder vaginal tørrhet ved et potensielt mer objektivt mål - vaginal pH.
Vi vil teste vaginal pH ved baseline og 6 måneder ved hjelp av en pH-strimmel og vil rapportere pH på forskningsjournalen.
Vi forventer at kvinner på vaginalt østrogen vil ha lavere pH ved 6 måneder, sammenlignet med kvinner på Replens.
|
6 måneder fra baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Polly Niravath, MD, Houston Methodist Cancer Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Hudsykdommer
- Bryst sykdommer
- Hud- og bindevevssykdommer
- Brystneoplasmer
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Polysykliske forbindelser
- Steroider
- Smeltede ringforbindelser
- Estrenes
- Østraner
- Estradiol -kongener
- Gonadal steroidhormoner
- Gonadalhormoner
- Østradiol
- Replens
Andre studie-ID-numre
- REVIVE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .