Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

REVIVE: Replens versus intra-vaginální estrogen pro léčbu vaginální suchosti na terapii inhibitory aromatázy (REVIVE)

26. ledna 2026 aktualizováno: Polly A. Niravath, MD
Tato studie zkoumá, zda pacientky s rakovinou prsu, které pociťují vaginální suchost během antiestrogenové léčby, by mohly mít prospěch z vaginálního estrogenu nebo z vaginálního zvlhčovače zvaného Replens.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyhodnotit Estring versus Replens pro léčbu atrofické vaginitidy u pacientek, které přežily rakovinu prsu na adjuvantní terapii inhibitorem aromatázy.

PRVNÍ CÍL 1. Porovnat zlepšení známek a symptomů atrofické vaginitidy u žen na vaginálním estrogenovém kroužku a na vaginálním krému Replens. 1.1 Na začátku, po 4 týdnech, 12 týdnech a 24 týdnech všem pacientkám podejte dotazník, který bude hodnotit vaginální suchost a vaginální svědění. Během šesti měsíců očekáváme, že pacientky, které dostávají vaginální estrogen, budou mít větší zlepšení symptomů atrofické vaginitidy ve srovnání s těmi ženami na Replens.

SEKUNDÁRNÍ CÍLE 2.1 Posoudit komplianci s terapií inhibitorem aromatázy (AI) v každém rameni a zjistit, zda vaginální estrogenová terapie zvyšuje komplianci AI u žen s atrofickou vaginitidou. Compliance bude kontrolována počítáním pilulek při návštěvách kliniky ve 4 týdnech, 12 týdnech a 24 týdnech během období studijní léčby a poté každých 6 měsíců po dobu dalších 4,5 roku nebo do dokončení terapie inhibitorem aromatázy. Očekáváme, že compliance ve vaginálním estrogenovém rameni bude lepší než u ramene Replens.

Ženy starší 18 let, u kterých byla diagnostikována rakovina prsu ve stádiu I-III ER+ a v současné době užívají adjuvantní léčbu AI, které si také stěžují na příznaky atrofické vaginitidy včetně suchosti pochvy, svědění pochvy, častých infekcí močových cest nebo dyspareunie, jsou kandidáty na tuto léčbu. studie. Ženy musí být také po menopauze, jak je definováno některým z následujících: věk >55 let, anamnéza bilaterální ooforektomie, amenorea po dobu 1 roku s intaktní dělohou a vaječníky nebo koncentrace estradiolu a FSH v séru v postmenopauzálním rozmezí spolu s amenorea po dobu 6 měsíců nebo předchozí hysterektomie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. být ženský
  2. být starší 18 let.
  3. mají rakovinu prsu I-III ER+
  4. být postmenopauzální, jak je definováno kterýmkoli z následujících: věk >55 let, bilaterální ooforektomie v anamnéze, amenorea po dobu 1 roku s intaktní dělohou a vaječníky nebo koncentrace estradiolu a FSH v séru v postmenopauzálním rozmezí spolu s amenoreou po dobu 6 let měsíce nebo předchozí hysterektomie.
  5. v současné době užívají adjuvantní terapii AI
  6. máte vaginální suchost, dyspareunii nebo ≥ 3 infekce močových cest za rok od zahájení léčby AI
  7. Pacientky musí souhlasit s tím, že během pětiletého období studie nebudou užívat žádný další estrogen. Je však povoleno použití lubrikantů neobsahujících estrogen před pohlavním stykem nebo jinak.

Kritéria vyloučení:

  1. užívání jakéhokoli exogenního estrogenu během předchozích čtyř týdnů
  2. aktuální vaginální infekce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: DOPLŇUJE
Doplňuje
Lék: Doplňuje
Replens by měl být aplikován vaginálně pomocí dodaného aplikátoru třikrát týdně.
Experimentální: Vaginální estrogen
vaginální estrogen s Estring nebo Vagifem, podle preferencí pacientky
Lék: ESTRING
ESTRING (estradiolový vaginální kroužek) je mírně neprůhledný kroužek s bělavým jádrem obsahující zásobník léčiva 2 mg estradiolu. Estradiol, silikonové polymery a síran barnatý se spojí za vzniku kruhu. Když je ESTRING umístěn do vagíny, uvolňuje estradiol, přibližně 7,5 mcg za 24 hodin, konzistentně stabilním způsobem po dobu 90 dnů. ESTRING má následující rozměry: vnější průměr 55 mm; průměr průřezu 9 mm; průměr jádra 2 mm. Jeden ESTRING by se měl zavést do horní třetiny vaginální klenby a nosit nepřetržitě po dobu tří měsíců.
Ostatní jména:
  • (estradiolový vaginální kroužek)
Lék: Vagifem

VAGIFEM:

Vagifem (estradiolový vaginální tablet) je malá, bílá, kulatá, filmem potažená, oboustranně vypouklá vaginální vložka o průměru 6 mm. Každá vaginální vložka obsahuje 10 mcg estradiolu a aplikuje se pomocí jednorázového aplikátoru. Vložka se zavádí vaginálně pomocí aplikátoru a sama se rozpouští, přičemž uvolňuje estradiol do místních tkání.

Ostatní jména:
  • Vagifem (vaginální tableta estradiolu)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jaký je počet účastnic, které vykazují zlepšení symptomů pomocí vaginálního estrogenu ve srovnání s kontrolou.
Časové okno: 4,5 roku
Porovnat zlepšení známek a symptomů atrofické vaginitidy u žen na vaginálním estrogenovém kroužku a na vaginálním krému Replens. 1.1 Na začátku, po 4 týdnech, 12 týdnech a 24 týdnech všem pacientkám podejte dotazník, který bude hodnotit vaginální suchost a vaginální svědění. Během šesti měsíců očekáváme, že pacientky, které dostávají vaginální estrogen, budou mít větší zlepšení symptomů atrofické vaginitidy ve srovnání s těmi ženami na Replens.
4,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Soulad s používáním inhibitoru aromatázy k zajištění bezpečnosti
Časové okno: 4,5 roku

Posuďte compliance s terapií inhibitory aromatázy v každém rameni. Posuďte sexuální zdraví přeživších.

Pomocí ultracitlivého estrogenového testu prozkoumejte změny sérových hladin estrogenu v každé paži v průběhu času. Porovnejte změnu hladiny estrogenu v séru od výchozí hodnoty do 6 měsíců v rameni Estring vs. Replens.
4,5 roku

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PRŮZKUMNÝ CÍL
Časové okno: 5 let
Vyhodnotit recidivu karcinomu prsu v každém rameni po dobu 5 let
5 let
Hodnocení vaginální suchosti pomocí vaginálního pH
Časové okno: 6 měsíců od výchozího stavu
Vyhodnoťte vaginální suchost potenciálně objektivnějším měřítkem – vaginálním pH. Otestujeme vaginální pH na začátku a po 6 měsících pomocí pH proužku a pH uvedeme ve výzkumném záznamu. Očekáváme, že ženy užívající vaginální estrogen budou mít nižší pH po 6 měsících ve srovnání s ženami užívajícími přípravek Replens.
6 měsíců od výchozího stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Polly A. Niravath, MD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Polly Niravath, MD, Houston Methodist Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

3. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

14. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REVIVE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na ESTRING

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit