Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

REVIVE: Replens versus estrogênio intravaginal para o tratamento da secura vaginal na terapia com inibidores de aromatase (REVIVE)

26 de janeiro de 2026 atualizado por: Polly A. Niravath, MD
Este estudo está investigando se pacientes com câncer de mama que apresentam secura vaginal durante o tratamento anti-estrogênio podem se beneficiar do estrogênio vaginal ou de um hidratante vaginal chamado Replens.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Avaliar Estring versus Replens para tratamento de vaginite atrófica em sobreviventes de câncer de mama em terapia adjuvante com inibidor de aromatase.

OBJETIVO PRINCIPAL 1. Comparar a melhora dos sinais e sintomas de vaginite atrófica entre mulheres que receberam o anel de estrogênio vaginal e aquelas que receberam o creme vaginal Replens. 1.1 Administre um questionário na linha de base, 4 semanas, 12 semanas e 24 semanas para todos os pacientes que avaliarão secura vaginal e coceira vaginal. Ao longo de seis meses, esperamos que as pacientes que estão recebendo estrogênio vaginal tenham mais melhora nos sintomas de vaginite atrófica em comparação com as mulheres em Replens.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS 2.1 Avaliar a adesão à terapia com inibidor de aromatase (IA) em cada braço para ver se a terapia com estrogênio vaginal aumenta a adesão à IA entre mulheres com vaginite atrófica. A adesão será verificada pela contagem de pílulas nas visitas clínicas em 4 semanas, 12 semanas e 24 semanas durante o período de tratamento do estudo e, a seguir, a cada 6 meses por um período de 4,5 anos adicionais ou até a conclusão da terapia com inibidor de aromatase. Esperamos que a complacência no braço de estrogênio vaginal seja superior à do braço Replens.

Mulheres com mais de 18 anos que foram diagnosticadas com câncer de mama em estágio I-III ER+ e estão atualmente em terapia adjuvante com IA, que também se queixam de sintomas de vaginite atrófica, incluindo secura vaginal, coceira vaginal, infecções frequentes do trato urinário ou dispareunia, são candidatas a isso estudar. As mulheres também devem estar na pós-menopausa conforme definido por qualquer um dos seguintes: idade > 55 anos, história de ooforectomia bilateral, amenorréia por 1 ano com útero e ovários intactos ou concentrações séricas de estradiol e FSH na faixa pós-menopausa juntamente com amenorréia há 6 meses ou histerectomia prévia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

33

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. ser mulher
  2. ter 18 anos de idade ou mais.
  3. tem câncer de mama estágio I-III ER+
  4. estar na pós-menopausa, conforme definido por qualquer um dos seguintes: idade > 55 anos, história de ooforectomia bilateral, amenorreia por 1 ano com útero e ovários intactos ou concentrações séricas de estradiol e FSH na faixa pós-menopausa, juntamente com amenorreia por 6 meses ou histerectomia anterior.
  5. atualmente toma terapia adjuvante de IA
  6. apresentar secura vaginal, dispareunia ou ≥3 infecções do trato urinário por ano desde o início da terapia com IA
  7. Os pacientes devem concordar em não usar nenhum estrogênio adicional durante o período de estudo de cinco anos. No entanto, é permitido o uso de lubrificantes que não contenham estrogênio antes da relação sexual ou de outra forma.

Critério de exclusão:

  1. uso de qualquer estrogênio exógeno nas quatro semanas anteriores
  2. infecção vaginal atual.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: REPLENS
Reabastece
Medicamento: Reabastece
Replens deve ser aplicado por via vaginal, com um aplicador fornecido, três vezes por semana.
Experimental: Estrogénio Vaginal
estrogénio vaginal com Estring ou Vagifem, conforme a preferência da doente
Medicamento: ESTRING
ESTRING (anel vaginal de estradiol) é um anel ligeiramente opaco com um núcleo esbranquiçado contendo um reservatório de droga de 2 mg de estradiol. Estradiol, polímeros de silicone e sulfato de bário são combinados para formar o anel. Quando colocado na vagina, o ESTRING libera estradiol, aproximadamente 7,5 mcg por 24 horas, de maneira consistente e estável por 90 dias. ESTRING tem as seguintes dimensões: diâmetro externo 55 mm; diâmetro da seção transversal 9 mm; diâmetro do núcleo 2 mm. Um ESTRING deve ser inserido no terço superior da abóbada vaginal, para ser usado continuamente por três meses.
Outros nomes:
  • (anel vaginal de estradiol)
Medicamento: Vagifem

VAGIFEM:

Vagifem (comprimido vaginal de estradiol) é um pequeno inserto vaginal biconvexo, branco, redondo e revestido por película, que mede 6 mm. Cada inserto vaginal contém 10 mcg de estradiol e é administrado através de um aplicador descartável. O inserto é colocado vaginalmente com o aplicador e dissolve-se sozinho enquanto liberta estradiol nos tecidos locais.

Outros nomes:
  • Vagifem (comprimido vaginal de estradiol)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qual é o número de participantes que apresentam melhora dos sintomas usando estrogênio vaginal em comparação ao controle.
Prazo: 4,5 anos
Comparar a melhora dos sinais e sintomas de vaginite atrófica entre mulheres que receberam o anel de estrogênio vaginal e aquelas que receberam o creme vaginal Replens. 1.1 Administre um questionário na linha de base, 4 semanas, 12 semanas e 24 semanas para todos os pacientes que avaliarão secura vaginal e coceira vaginal. Ao longo de seis meses, esperamos que as pacientes que estão recebendo estrogênio vaginal tenham mais melhora nos sintomas de vaginite atrófica em comparação com as mulheres em Replens.
4,5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conformidade do uso do Inibidor de Aromatase para garantir a segurança
Prazo: 4,5 anos

Avalie a adesão à terapia com inibidor de aromatase em cada braço. Avalie a saúde sexual dos sobreviventes.

Usando um ensaio de estrogênio ultrassensível, investigue as mudanças nos níveis séricos de estrogênio em cada braço ao longo do tempo. Compare a mudança no nível de estrogênio sérico desde a linha de base até 6 meses no braço Estring vs. braço Replens.
4,5 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
OBJETIVO EXPLORATÓRIO
Prazo: 5 anos
Avaliar a recorrência do câncer de mama em cada braço durante um período de 5 anos
5 anos
Avaliação da secura vaginal pelo pH vaginal
Prazo: 6 meses a partir da linha de base
Avalie a secura vaginal por uma medida potencialmente mais objetiva - pH vaginal. Testaremos o pH vaginal no início e 6 meses usando uma tira de pH e relataremos o pH no registro da pesquisa. Esperamos que as mulheres com estrogênio vaginal tenham um pH mais baixo aos 6 meses, em comparação com as mulheres com Replens.
6 meses a partir da linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Polly A. Niravath, MD

Investigadores

  • Investigador principal: Polly Niravath, MD, Houston Methodist Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

3 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimado)

14 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • REVIVE

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever