Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

REVIVE: Replens versus intravaginaal oestrogeen voor de behandeling van vaginale droogheid op aromataseremmertherapie (REVIVE)

26 januari 2026 bijgewerkt door: Polly A. Niravath, MD
Deze studie onderzoekt of borstkankerpatiënten die vaginale droogheid ervaren tijdens een anti-oestrogeenbehandeling, baat kunnen hebben bij vaginaal oestrogeen of bij een vaginale vochtinbrengende crème genaamd Replens.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om Estring versus Replens te evalueren voor de behandeling van atrofische vaginitis bij overlevenden van borstkanker met adjuvante aromataseremmertherapie.

PRIMAIRE DOELSTELLING 1. Ter vergelijking van de verbetering van tekenen en symptomen van atrofische vaginitis tussen vrouwen op de vaginale oestrogeenring en die op Replens-vaginale crème. 1.1 Dien een vragenlijst toe bij baseline, 4 weken, 12 weken en 24 weken aan alle patiënten die de vaginale droogheid en vaginale jeuk zullen beoordelen. Over een periode van zes maanden verwachten we dat patiënten die vaginaal oestrogeen krijgen meer verbetering zullen zien in de symptomen van atrofische vaginitis in vergelijking met vrouwen die Replens gebruiken.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN 2.1 Beoordeel de therapietrouw van aromataseremmers (AI) in elke arm om te zien of vaginale oestrogeentherapie de therapietrouw aan AI verhoogt bij vrouwen met atrofische vaginitis. Naleving zal worden gecontroleerd door pillen te tellen bij kliniekbezoeken na 4 weken, 12 weken en 24 weken tijdens de studiebehandelingsperiode, en vervolgens elke 6 maanden gedurende een periode van 4,5 extra jaren, of tot voltooiing van de behandeling met aromataseremmers. We verwachten dat de therapietrouw in de vaginale oestrogeenarm superieur zal zijn aan die van de Replens-arm.

Vrouwen ouder dan 18 jaar die gediagnosticeerd zijn met stadium I-III ER+ borstkanker en die momenteel adjuvante AI-therapie gebruiken en die ook klagen over symptomen van atrofische vaginitis, waaronder vaginale droogheid, vaginale jeuk, frequente urineweginfecties of dyspareunie, komen hiervoor in aanmerking studie. Vrouwen moeten ook postmenopauzaal zijn, zoals gedefinieerd door een van de volgende: leeftijd >55 jaar, geschiedenis van bilaterale ovariëctomie, amenorroe gedurende 1 jaar met intacte baarmoeder en eierstokken, of serumoestradiol- en FSH-concentraties in het postmenopauzale bereik samen met ofwel amenorroe gedurende 6 maanden of eerdere hysterectomie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houston Methodist Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. vrouwelijk zijn
  2. 18 jaar of ouder zijn.
  3. stadium I-III ER+ borstkanker hebben
  4. postmenopauzaal zijn zoals gedefinieerd door een van de volgende: leeftijd >55 jaar, geschiedenis van bilaterale ovariëctomie, amenorroe gedurende 1 jaar met intacte baarmoeder en eierstokken, of serumoestradiol- en FSH-concentraties in het postmenopauzale bereik samen met ofwel amenorroe gedurende 6 maanden of eerdere hysterectomie.
  5. nemen momenteel adjuvante AI-therapie
  6. vaginale droogheid, dyspareunie of ≥3 urineweginfecties per jaar heeft sinds het starten van AI-therapie
  7. Patiënten moeten ermee instemmen geen extra oestrogeen te gebruiken tijdens de studieperiode van vijf jaar. Het gebruik van niet-oestrogeenbevattende glijmiddelen voorafgaand aan geslachtsgemeenschap of anderszins is echter toegestaan.

Uitsluitingscriteria:

  1. gebruik van een exogeen oestrogeen in de voorgaande vier weken
  2. huidige vaginale infectie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: BEVESTIGT
Vult aan
Geneesmiddel: Vult aan
Replens moet driemaal per week vaginaal worden aangebracht met een meegeleverde applicator.
Experimenteel: Vaginale Oestrogeen
vaginale oestrogenen met Estring of Vagifem, afhankelijk van de voorkeur van de patiënt
Geneesmiddel: ESTRING
ESTRING (oestradiol vaginale ring) is een enigszins ondoorzichtige ring met een witachtige kern die een medicijnreservoir van 2 mg estradiol bevat. Estradiol, siliconenpolymeren en bariumsulfaat worden gecombineerd om de ring te vormen. Wanneer ESTRING in de vagina wordt geplaatst, geeft het oestradiol af, ongeveer 7,5 mcg per 24 uur, op een consistente, stabiele manier gedurende 90 dagen. ESTRING heeft de volgende afmetingen: buitendiameter 55 mm; dwarsdoorsnede 9 mm; kerndiameter 2 mm. Eén ESTRING moet worden ingebracht in het bovenste derde deel van het vaginale gewelf en moet gedurende drie maanden continu worden gedragen.
Andere namen:
  • (oestradiol vaginale ring)
Geneesmiddel: Vagifem

VAGIFEM:

Vagifem (estradiol vaginale tablet) is een kleine, witte ronde, filmomhulde, biconvexe vaginale inbrengtablet met een diameter van 6 mm. Elke vaginale inbrengtablet bevat 10 mcg estradiol en wordt toegediend via een wegwerpinbrenger. De inbrengtablet wordt vaginaal ingebracht met de inbrenger en lost vanzelf op terwijl het estradiol vrijgeeft in het lokale weefsel.

Andere namen:
  • Vagifem (vaginale tablet met oestradiol)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wat is het aantal deelnemers dat verbetering van de symptomen laat zien bij het gebruik van vaginaal oestrogeen in vergelijking met de controlegroep.
Tijdsspanne: 4,5 jaar
Ter vergelijking van de verbetering van tekenen en symptomen van atrofische vaginitis tussen vrouwen op de vaginale oestrogeenring en die op Replens-vaginale crème. 1.1 Dien een vragenlijst toe bij baseline, 4 weken, 12 weken en 24 weken aan alle patiënten die de vaginale droogheid en vaginale jeuk zullen beoordelen. Over een periode van zes maanden verwachten we dat patiënten die vaginaal oestrogeen krijgen meer verbetering zullen zien in de symptomen van atrofische vaginitis in vergelijking met vrouwen die Replens gebruiken.
4,5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving van het gebruik van Aromatase-remmer om de veiligheid te waarborgen
Tijdsspanne: 4,5 jaar

Beoordeel de therapietrouw met aromataseremmers in elke arm. Beoordeel de seksuele gezondheid van overlevenden.

Onderzoek met behulp van een ultragevoelige oestrogeentest de veranderingen in serumoestrogeenspiegels in elke arm in de loop van de tijd. Vergelijk de verandering in het serumoestrogeengehalte vanaf de uitgangswaarde tot 6 maanden in de Estring-arm vs. de Replens-arm.
4,5 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VERKENNEND DOEL
Tijdsspanne: 5 jaar
Om de terugkeer van borstkanker in elke arm over een periode van 5 jaar te evalueren
5 jaar
Evaluatie van vaginale droogheid door vaginale pH
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf baseline
Evalueer vaginale droogheid met een mogelijk meer objectieve maatstaf: vaginale pH. We testen de vaginale pH bij baseline en 6 maanden met behulp van een pH-strip en rapporteren de pH in het onderzoeksdossier. We verwachten dat vrouwen die vaginaal oestrogeen gebruiken na 6 maanden een lagere pH zullen hebben, in vergelijking met vrouwen die Replens gebruiken.
6 maanden vanaf baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Polly A. Niravath, MD

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Polly Niravath, MD, Houston Methodist Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

14 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REVIVE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren