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一项比较两种关节软骨修复技术的研究:ACIC 与。 MCIC

2013年11月13日 更新者:Shetty-Kim Research Foundation

一项比较膝关节两种关节软骨修复技术的研究:自体胶原诱导软骨形成(ACIC)与。间充质细胞诱导的软骨形成 (MCIC)。

研究标题:一项比较膝关节两种关节软骨修复技术的研究:自体胶原诱导软骨形成(ACIC)与。 间充质细胞诱导的软骨形成 (MCIC)。

研究假设:我们从两种治疗同样有效的假设开始。

试验设计:这是一项前瞻性研究。 参与的患者将被分为两组,每组接受其中一种治疗方式。 这项研究不会随机化或设盲。 这两个程序都将在 Spire Alexandra 医院由 A. A Shetty 教授完成,他是设计这两种技术的团队的一半。

试验参与者:所有参与者都将来自在 Spire Alexandra 医院的 Shetty 教授诊所就诊的患者。

计划样本量:每组 50 名患者。

随访时间:参与的患者将在手术后 2 周、6 周、3 个月、6 个月、1 年和 2 年通过到诊所就诊并进行临床评估进行随访。 手术结果将通过 IKDC、KOOS 和 Lysholm 评分来衡量;软骨生长将通过 MOCART 评分来衡量。

计划试用期:二至三年

主要目标:确定任何一种程序相对于另一种程序的优势(如果有的话)。

主要终点:在 2 年末对所有参与患者进行随访。

研究概览

详细说明

背景:膝关节软骨修复针对有软骨缺损区域且膝关节无畸形的年轻患者。 这些患者不适用于膝关节置换术。 关节软骨修复导致疼痛、锁定和功能症状的改善。 传统上,关节软骨修复总是涉及通过关节切开术暴露整个膝关节。 这虽然有效,但会导致大疤痕、更长的住院时间、更长的康复期及其相关并发症。 此外,使用骨髓穿刺细胞 (BMAC) 进行软骨修复的问题长期以来一直存在争议,双方都有有效的论据和良好的手术效果。

理由:本研究中的两种手术都是在一个阶段进行的,通过关节镜和日间手术进行,疤痕最小,恢复更快。 这自动赋予了优于传统手术技术的显着优势。

为了矫正关节软骨缺损,ACIC 方法需要自体 Atellocollagen(一种基于蛋白质的结构),而 MCIC 方法使用从患者髂嵴提取的浓缩 BMAC。

这两种手术在缓解疼痛、软骨生长和改善功能方面都显示出令人鼓舞的结果。 由于一种技术使用基于蛋白质的试剂,而另一种技术涉及间充质细胞,因此本研究旨在确定这两种技术是否优于另一种技术。

研究设计:本研究旨在比较膝关节软骨修复的两种技术,即自体胶原诱导软骨形成 (ACIC) 和间充质细胞诱导软骨形成 (MCIC)。 的主要目的是确定和评估任何一种手术技术相对于另一种手术技术的优越性(如果有的话)。 将通过术前和术后测量的某些评分系统(IKDC、KOOS、Lysholm 和 MOCART)评估优势。

根据患者选择的程序,他们将被分配到 ACIC 或 MCIC 组。 患者在手术后 2 周、6 周、3 个月、6 个月、1 年和 2 年在 Spire Alexandra 医院的诊所接受随访,并通过问卷调查和临床检查记录他们的进展。 在一年和两年时进行 MRI 扫描以评估软骨生长的程度。

手术技术

自体胶原蛋白诱导软骨形成 (ACIC):

ACIC 是单阶段关节镜手术。 它是作为一天的案例完成的吗? 手术,患者在手术前几个小时入院。 麻醉方法取决于麻醉师的特权并取决于患者的总体健康状况。 在手术室的无菌条件下,将关节镜器械引入膝关节内。 正如之前通过 MRI 扫描评估的那样,软骨缺损区域通过刮除术、剃毛和去毛刺进行清创,然后进行微骨折。 ACIC 方法利用自体 Atellocollagen,一种基于蛋白质的结构,与凝血酶和纤维蛋白原混合形成凝胶,覆盖软骨缺损区域。 然后关闭入口,并用无菌敷料覆盖膝盖。 患者被转移到外科恢复病房,当病情稳定后,再转移到他们在病房的房间。

出院后,建议患者手术后的腿部分负重 6 周。 他们还接受了 5 次物理治疗。 手术后 2 周移除手术夹和缝合线。

间充质细胞诱导软骨形成 (MCIC):

MCIC 是单阶段关节镜手术。 它是作为一天的案例完成的吗? 手术,患者在手术前几个小时入院。 麻醉方法取决于麻醉师的特权并取决于患者的总体健康状况。 在手术室的无菌条件下,将关节镜器械引入膝关节内。 正如之前通过 MRI 扫描评估的那样,软骨缺损区域通过刮除术、剃毛和去毛刺进行清创,然后进行微骨折。 MCIC 方法包括从患者的髂嵴(髋骨)抽吸骨髓细胞 (BMAC),并在手术室内通过离心浓缩细胞。 然后将 BMAC 与凝血酶和纤维蛋白原混合,形成凝胶,覆盖软骨缺损区域。

出院后,建议患者手术后的腿部分负重 6 周。 他们还接受了 5 次物理治疗。 手术后 2 周移除手术夹和缝合线。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Kent
      • Walderslade、Kent、英国、ME5 9PG
        • Kent Knee Unit

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 参与者愿意并且能够对参与研究给予知情同意。
  • 男性或女性,年龄在18岁至65岁之间。
  • 被诊断为膝关节软骨缺损(根据 MRI 扫描评估的 ICRS/Outerbridge III/IV 级软骨损伤)。
  • 没有其他重要的医学合并症,如术前评估的那样,可能会干扰试验的手术结果,例如。 高血压、慢性阻塞性肺病等
  • 参与者在预评估诊所进行了临床上可接受的实验室和心电图测试。
  • 能够(研究者认为)并愿意遵守所有研究要求。
  • 最多 3 个大小为 2-8 平方厘米的病灶。

排除标准:

  • 全身性和/或炎性关节炎
  • 活动性关节炎症
  • 超过 5 度的内翻或外翻畸形
  • 年龄在 18 岁以下和 65 岁以上
  • 超过4个病灶
  • 病灶大于8平方厘米。
  • 严重合并症或分类为 ASA 3/4 级

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:ACIC
该组患者将接受 ACIC 技术治疗,该技术使用自体胶原蛋白再生关节软骨。 ACIC 是单阶段关节镜手术。 这是作为日间案件程序完成的。 软骨缺损被清创并在 CO2 吹入下植入胶原蛋白 + 纤维蛋白凝胶混合物。

自体胶原蛋白诱导软骨形成 (ACIC):

ACIC 是单阶段关节镜手术。 这是作为日间案件程序完成的。 软骨缺损被清创并在 CO2 吹入下植入胶原蛋白 + 纤维蛋白凝胶混合物。

有源比较器:MCIC
该组患者将接受 MCIC 技术治疗,该技术使用浓缩的 BMAC 来再生关节软骨。 MCIC 是单阶段关节镜手术。 这是作为日间案件程序完成的。 BMAC 在术中收获并浓缩。 然后将其与纤维蛋白凝胶混合并在 CO2 吹入下植入。

间充质细胞诱导软骨形成 (MCIC):

MCIC 是单阶段关节镜手术。 这是作为日间案件程序完成的。 BMAC 在术中收获并浓缩。 然后将其与纤维蛋白凝胶混合并在 CO2 吹入下植入。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床结果
大体时间:2年
本研究旨在比较膝关节软骨修复的两种技术,即自体胶原诱导软骨形成 (ACIC) 和间充质细胞诱导软骨形成 (MCIC)。 的主要目的是确定和评估任何一种手术技术相对于另一种手术技术的优越性(如果有的话)。 优势将通过术前和术后测量的 IKDC 评分进行评估
2年
放射学结果
大体时间:2年
本研究旨在比较膝关节软骨修复的两种技术,即自体胶原诱导软骨形成 (ACIC) 和间充质细胞诱导软骨形成 (MCIC)。 的主要目的是确定和评估任何一种手术技术相对于另一种手术技术的优越性(如果有的话)。 优势将通过术前和术后测量的 MOCART 评分进行评估
2年
临床结果
大体时间:2年
本研究旨在比较膝关节软骨修复的两种技术,即自体胶原诱导软骨形成 (ACIC) 和间充质细胞诱导软骨形成 (MCIC)。 的主要目的是确定和评估任何一种手术技术相对于另一种手术技术的优越性(如果有的话)。 优势将通过术前和术后测量的 KOOS 评分进行评估
2年
临床结果
大体时间:2年
本研究旨在比较膝关节软骨修复的两种技术,即自体胶原诱导软骨形成 (ACIC) 和间充质细胞诱导软骨形成 (MCIC)。 的主要目的是确定和评估任何一种手术技术相对于另一种手术技术的优越性(如果有的话)。 优势将通过术前和术后测量的 Lysholm 评分进行评估
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Asode A Shetty, MD, PhD, MCh, FRCS、Canterbury Christ Church University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年1月1日

初级完成 (预期的)

2016年12月1日

研究完成 (预期的)

2017年6月1日

研究注册日期

首次提交

2013年10月11日

首先提交符合 QC 标准的

2013年11月13日

首次发布 (估计)

2013年11月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年11月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年11月13日

最后验证

2013年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • SKRF 002

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