- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01984450
Eine Studie zum Vergleich zweier Techniken zur Reparatur von Gelenkknorpel: ACIC vs. MCIC
Eine Studie zum Vergleich zweier Techniken zur Reparatur von Gelenkknorpel im Kniegelenk: autologe kollageninduzierte Chondrogenese (ACIC) vs. Mesenchymalzellinduzierte Chondrogenese (MCIC).
Titel der Studie: Eine Studie zum Vergleich zweier Reparaturtechniken für Gelenkknorpel im Kniegelenk: Autologe kollageninduzierte Chondrogenese (ACIC) vs. Mesenchymalzellinduzierte Chondrogenese (MCIC).
Studienhypothese: Wir gehen von der Hypothese aus, dass beide Behandlungen gleich wirksam sind.
Studiendesign: Dies ist eine prospektive Studie. Die teilnehmenden Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt, wobei jede Gruppe eine der Behandlungsmodalitäten erhält. Diese Studie wird nicht randomisiert oder verblindet sein. Beide Verfahren werden im Spire Alexandra Hospital von Professor A. A. Shetty durchgeführt, der eine Hälfte des Teams ist, das beide Techniken entwickelt hat.
Studienteilnehmer: Alle Teilnehmer stammen von Patienten, die die Klinik von Professor Shetty im Spire Alexandra Hospital besuchen.
Geplante Stichprobengröße: 50 Patienten in jedem Arm.
Nachsorgedauer: Die teilnehmenden Patienten werden 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation durch Besuche in der Klinik nachbeobachtet und klinisch beurteilt. Die chirurgischen Ergebnisse werden anhand von IKDC-, KOOS- und Lysholm-Scores gemessen; Das Knorpelwachstum wird anhand des MOCART-Scores gemessen.
Geplante Probezeit: Zwei bis drei Jahre
Primäres Ziel: Ermittlung der Überlegenheit eines Verfahrens gegenüber dem anderen, falls vorhanden.
Primärer Endpunkt: Am Ende des 2-Jahres-Follow-up für alle teilnehmenden Patienten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND: Die Gelenkknorpelreparatur im Knie richtet sich an junge Patienten mit Bereichen mit Knorpelverlust und ohne Deformität des Knies. Diese Patienten sind nicht für einen Kniegelenkersatz indiziert. Die Wiederherstellung des Gelenkknorpels führt zu einer Verbesserung der Schmerzsymptome, Blockierung und Funktion. Traditionell wurde bei der Wiederherstellung des Gelenkknorpels immer das gesamte Kniegelenk mit einer Arthrotomie freigelegt. Dies würde, obwohl effektiv, zu einer großen Narbe, einem längeren Krankenhausaufenthalt, einer längeren Rehabilitation und den damit verbundenen Komplikationen führen. Auch die Verwendung von Knochenmarksaspiratzellen (BMAC) zum Zwecke der Knorpelreparatur wird seit langem diskutiert, wobei beide Seiten stichhaltige Argumente und gute chirurgische Ergebnisse vorweisen können.
BEGRÜNDUNG: Beide Verfahren in dieser Studie werden in einem Schritt durchgeführt, arthroskopisch und als ambulante Verfahren, was zu minimaler Narbenbildung und schnellerer Genesung führt. Dies verleiht automatisch einen signifikanten Vorteil gegenüber den traditionellen chirurgischen Techniken.
Um den Gelenkknorpeldefekt zu korrigieren, erfordert die ACIC-Methode autologes Atellokollagen (eine proteinbasierte Struktur), während die MCIC-Methode konzentriertes BMAC aus dem Beckenkamm des Patienten verwendet.
Beide Verfahren haben ermutigende Ergebnisse in Bezug auf Schmerzlinderung, Knorpelwachstum und verbesserte Funktion gezeigt. Da eine Technik ein proteinbasiertes Reagenz verwendet und die andere mesenchymale Zellen umfasst, zielt diese Studie darauf ab, festzustellen, ob eine der beiden Techniken der anderen überlegen ist.
STUDIENDESIGN: Diese Studie zielt darauf ab, zwei Techniken der Gelenkknorpelreparatur im Knie zu vergleichen, nämlich autologe kollageninduzierte Chondrogenese (ACIC) und mesenchymale zellinduzierte Chondrogenese (MCIC). Das Hauptziel von ist es, die Überlegenheit einer der beiden chirurgischen Techniken gegenüber der anderen festzustellen und zu bewerten. Die Überlegenheit wird mit bestimmten Bewertungssystemen (IKDC, KOOS, Lysholm und MOCART) prä- und postoperativ gemessen.
Je nachdem, für welches Verfahren sich der Patient entscheidet, wird er entweder der ACIC- oder der MCIC-Gruppe zugeordnet. Der Patient wird 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation in der Klinik des Spire Alexandra Hospital nachuntersucht und der Fortschritt wird durch Fragebögen und klinische Untersuchung dokumentiert. MRT-Scans werden nach einem und zwei Jahren durchgeführt, um das Ausmaß des Knorpelwachstums zu beurteilen.
CHIRURGISCHE TECHNIKEN
Autologe kollageninduzierte Chondrogenese (ACIC):
ACIC ist ein einzeitiges arthroskopisches Verfahren. Es wird als Tagesfall gemacht? Eingriff und der Patient wird einige Stunden vor dem Eingriff aufgenommen. Die Anästhesiemethode hängt vom Allgemeinzustand des Patienten ab und liegt im Ermessen des Anästhesisten. Unter sterilen Bedingungen in einem Operationssaal werden die arthroskopischen Instrumente in das Kniegelenk eingeführt. Wie zuvor durch MRI-Scans beurteilt, wird der Bereich des Knorpeldefekts durch Kürettage, Rasieren und Entgraten debridiert und dann mikrofrakturiert. Die ACIC-Methode verwendet autologes Atellokollagen, eine proteinbasierte Struktur, gemischt mit Thrombin und Fibrinogen, um ein Gel zu bilden, das den Bereich mit einem Knorpeldefekt bedeckt. Anschließend werden die Eintrittsöffnungen verschlossen und das Knie mit einem sterilen Verband abgedeckt. Der Patient wird auf die chirurgische Aufwachstation verlegt und, wenn er medizinisch stabil ist, dann in sein Zimmer auf der Station verlegt.
Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus wird dem Patienten eine Teilbelastung des operierten Beins für 6 Wochen nach der Operation empfohlen. Sie unterziehen sich außerdem 5 Sitzungen Physiotherapie. Chirurgische Clips und Nähte werden 2 Wochen nach der Operation entfernt.
Mesenchymale zellinduzierte Chondrogenese (MCIC):
MCIC ist ein einzeitiges arthroskopisches Verfahren. Es wird als Tagesfall gemacht? Eingriff und der Patient wird einige Stunden vor dem Eingriff aufgenommen. Die Anästhesiemethode hängt vom Allgemeinzustand des Patienten ab und liegt im Ermessen des Anästhesisten. Unter sterilen Bedingungen in einem Operationssaal werden die arthroskopischen Instrumente in das Kniegelenk eingeführt. Wie zuvor durch MRI-Scans beurteilt, wird der Bereich des Knorpeldefekts durch Kürettage, Rasieren und Entgraten debridiert und dann mikrofrakturiert. Die MCIC-Methode beinhaltet die Aspiration von Knochenmarkaspiratzellen (BMAC) aus dem Beckenkamm (Hüftknochen) des Patienten und die Konzentration der Zellen durch Zentrifugation im Operationssaal selbst. Die BMAC werden dann mit Thrombin und Fibrinogen vermischt, um ein Gel zu bilden, das den Bereich mit einem Knorpeldefekt überzieht.
Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus wird dem Patienten eine Teilbelastung des operierten Beins für 6 Wochen nach der Operation empfohlen. Sie unterziehen sich außerdem 5 Sitzungen Physiotherapie. Chirurgische Clips und Nähte werden 2 Wochen nach der Operation entfernt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Kent
-
Walderslade, Kent, Vereinigtes Königreich, ME5 9PG
- Kent Knee Unit
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
- Männlich oder weiblich, im Alter von 18 bis 65 Jahren.
- Diagnostizierter Gelenkknorpeldefekt im Knie (ICRS/Outerbridge Grad III/IV-Knorpelläsionen, wie im MRT-Scan beurteilt).
- Keine anderen signifikanten medizinischen Komorbiditäten, wie präoperativ bewertet, die die Operationsergebnisse der Studie beeinträchtigen könnten, z. Bluthochdruck, COPD usw.
- Der Teilnehmer hat klinisch akzeptable Labor- und EKG-Tests in der Voruntersuchungsklinik.
- In der Lage (nach Meinung der Ermittler) und bereit, alle Studienanforderungen zu erfüllen.
- Bis zu 3 Läsionen mit einer Größe von 2-8 cm².
Ausschlusskriterien:
- Generalisierte und/oder entzündliche Arthritis
- Aktive Gelenkentzündung
- Mehr als 5 Grad Varus- oder Valgusdeformität
- Alter unter 18 und über 65 Jahre
- Mehr als 4 Läsionen
- Läsionen größer als 8 cm².
- Signifikante Komorbiditäten oder als ASA-Grad 3/4 eingestuft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: ACIC
Die Patienten dieser Gruppe werden mit der ACIC-Technik behandelt, bei der autologes Kollagen zur Regeneration des Gelenkknorpels verwendet wird.
ACIC ist ein einzeitiges arthroskopisches Verfahren.
Es wird als Tagesfallverfahren durchgeführt.
Der Knorpeldefekt wird debridiert und mit einer Kollagen + Fibringel-Mischung unter CO2-Insufflation implantiert.
|
Autologe kollageninduzierte Chondrogenese (ACIC): ACIC ist ein einzeitiges arthroskopisches Verfahren. Es wird als Tagesfallverfahren durchgeführt. Der Knorpeldefekt wird debridiert und mit einer Kollagen + Fibringel-Mischung unter CO2-Insufflation implantiert. |
|
Aktiver Komparator: MCIC
Die Patienten dieser Gruppe werden mit der MCIC-Technik behandelt, bei der konzentriertes BMAC zur Regeneration des Gelenkknorpels verwendet wird.
MCIC ist ein einzeitiges arthroskopisches Verfahren.
Es wird als Tagesfallverfahren durchgeführt.
BMAC wird intraoperativ gewonnen und konzentriert.
Anschließend wird es mit einem Fibringel vermischt und unter CO2-Insufflation implantiert.
|
Mesenchymale zellinduzierte Chondrogenese (MCIC): MCIC ist ein einzeitiges arthroskopisches Verfahren. Es wird als Tagesfallverfahren durchgeführt. BMAC wird intraoperativ gewonnen und konzentriert. Anschließend wird es mit einem Fibringel vermischt und unter CO2-Insufflation implantiert. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Klinisches Ergebnis
Zeitfenster: Zwei Jahre
|
Diese Studie zielt darauf ab, zwei Techniken der Gelenkknorpelreparatur im Knie zu vergleichen, nämlich autologe kollageninduzierte Chondrogenese (ACIC) und mesenchymale zellinduzierte Chondrogenese (MCIC).
Das Hauptziel von ist es, die Überlegenheit einer der beiden chirurgischen Techniken gegenüber der anderen festzustellen und zu bewerten.
Die Überlegenheit wird anhand des prä- und postoperativ gemessenen IKDC-Scores bewertet
|
Zwei Jahre
|
|
Radiologisches Ergebnis
Zeitfenster: Zwei Jahre
|
Diese Studie zielt darauf ab, zwei Techniken der Gelenkknorpelreparatur im Knie zu vergleichen, nämlich autologe kollageninduzierte Chondrogenese (ACIC) und mesenchymale zellinduzierte Chondrogenese (MCIC).
Das Hauptziel von ist es, die Überlegenheit einer der beiden chirurgischen Techniken gegenüber der anderen festzustellen und zu bewerten.
Die Überlegenheit wird anhand des prä- und postoperativ gemessenen MOCART-Scores beurteilt
|
Zwei Jahre
|
|
Klinisches Ergebnis
Zeitfenster: Zwei Jahre
|
Diese Studie zielt darauf ab, zwei Techniken der Gelenkknorpelreparatur im Knie zu vergleichen, nämlich autologe kollageninduzierte Chondrogenese (ACIC) und mesenchymale zellinduzierte Chondrogenese (MCIC).
Das Hauptziel von ist es, die Überlegenheit einer der beiden chirurgischen Techniken gegenüber der anderen festzustellen und zu bewerten.
Die Überlegenheit wird anhand des prä- und postoperativ gemessenen KOOS-Scores beurteilt
|
Zwei Jahre
|
|
Klinisches Ergebnis
Zeitfenster: Zwei Jahre
|
Diese Studie zielt darauf ab, zwei Techniken der Gelenkknorpelreparatur im Knie zu vergleichen, nämlich autologe kollageninduzierte Chondrogenese (ACIC) und mesenchymale zellinduzierte Chondrogenese (MCIC).
Das Hauptziel von ist es, die Überlegenheit einer der beiden chirurgischen Techniken gegenüber der anderen festzustellen und zu bewerten.
Die Überlegenheit wird anhand des prä- und postoperativ gemessenen Lysholm-Scores beurteilt
|
Zwei Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Asode A Shetty, MD, PhD, MCh, FRCS, Canterbury Christ Church University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- SKRF 002
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Gelenkknorpeldefekt
-
Cairo UniversityNoch keine RekrutierungSocket Preservation, Alveolar Ridge Defect, Alveolar Ridge Preservation