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Un estudio para comparar dos técnicas para la reparación del cartílago articular: ACIC vs. MCIC

13 de noviembre de 2013 actualizado por: Shetty-Kim Research Foundation

Un estudio para comparar dos técnicas de reparación del cartílago articular en la articulación de la rodilla: condrogénesis inducida por colágeno autólogo (ACIC) vs. Condrogénesis inducida por células mesenquimales (MCIC).

Título del estudio: Un estudio para comparar dos técnicas de reparación del cartílago articular en la articulación de la rodilla: condrogénesis inducida por colágeno autólogo (ACIC) vs. Condrogénesis inducida por células mesenquimales (MCIC).

Hipótesis del estudio: Partimos de la hipótesis de que ambos tratamientos son igualmente efectivos.

Diseño del ensayo: Este es un estudio prospectivo. Los pacientes participantes se dividirán en dos grupos, y cada grupo recibirá una de las modalidades de tratamiento. Este estudio no será aleatorizado ni ciego. Ambos procedimientos serán realizados en el Spire Alexandra Hospital por el profesor A. A. Shetty, quien es la mitad del equipo que ideó ambas técnicas.

Participantes del ensayo: Todos los participantes serán pacientes que asisten a la clínica del profesor Shetty en el Hospital Spire Alexandra.

Tamaño de muestra planificado: 50 pacientes en cada brazo.

Duración del seguimiento: Los pacientes participantes serán seguidos a las 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años después de la cirugía mediante visitas a la clínica y evaluados clínicamente. Los resultados quirúrgicos se medirán mediante las puntuaciones de IKDC, KOOS y Lysholm; el crecimiento del cartílago se medirá mediante la puntuación MOCART.

Período de prueba planificado: de dos a tres años

Objetivo principal: establecer la superioridad, si la hay, de un procedimiento sobre el otro.

Criterio de valoración principal: al final del seguimiento de 2 años para todos los pacientes participantes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

ANTECEDENTES: La reparación del cartílago articular en la rodilla está dirigida a pacientes jóvenes con áreas de pérdida de cartílago y sin deformidad de la rodilla. Estos pacientes no están indicados para un reemplazo de rodilla. La reparación del cartílago articular mejora los síntomas de dolor, bloqueo y función. Tradicionalmente, la reparación del cartílago articular siempre ha implicado exponer toda la articulación de la rodilla con una artrotomía. Esto, aunque efectivo, daría lugar a una gran cicatriz, una estancia hospitalaria más prolongada, una rehabilitación más prolongada y sus complicaciones asociadas. Además, el uso de células de aspirado de médula ósea (BMAC) con el fin de reparar el cartílago se ha debatido durante mucho tiempo y ambas partes tienen argumentos válidos y buenos resultados quirúrgicos.

FUNDAMENTO: Ambos procedimientos en este estudio se realizan en una sola etapa, artroscópicamente y como procedimientos ambulatorios, lo que ofrece una cicatrización mínima y una recuperación más rápida. Esto confiere automáticamente una ventaja significativa sobre las técnicas quirúrgicas tradicionales.

Para corregir el defecto del cartílago articular, el método ACIC requiere atellocolágeno autólogo (una estructura basada en proteínas), mientras que el método MCIC utiliza BMAC concentrado tomado de la cresta ilíaca del paciente.

Ambos procedimientos han mostrado resultados alentadores en términos de alivio del dolor, crecimiento del cartílago y mejora de la función. Dado que una técnica utiliza un reactivo basado en proteínas y la otra involucra células mesenquimales, este estudio tiene como objetivo determinar si alguna técnica es superior a la otra.

DISEÑO DEL ESTUDIO: Este estudio tiene como objetivo comparar dos técnicas de reparación del cartílago articular en la rodilla, a saber, la condrogénesis inducida por colágeno autólogo (ACIC) y la condrogénesis inducida por células mesenquimales (MCIC). El objetivo principal de es determinar y evaluar la superioridad, si la hay, de una técnica quirúrgica sobre la otra. La superioridad se evaluará mediante determinados sistemas de puntuación (IKDC, KOOS, Lysholm y MOCART) medidos antes y después de la operación.

Según el procedimiento que elija el paciente, se le asignará al grupo ACIC o MCIC. El paciente es seguido en la clínica del Spire Alexandra Hospital a las 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años después de la cirugía y su evolución se documenta mediante cuestionarios y examen clínico. Las resonancias magnéticas se realizan al año y a los dos años para evaluar el grado de crecimiento del cartílago.

TÉCNICAS QUIRÚRGICAS

Condrogénesis inducida por colágeno autólogo (ACIC):

ACIC es un procedimiento artroscópico de una sola etapa. Se hace como un caso de día? procedimiento y el paciente es ingresado unas horas antes del procedimiento. El método anestésico depende es prerrogativa del anestesiólogo y depende del estado general de salud del paciente. En condiciones estériles en un quirófano, los instrumentos artroscópicos se introducen dentro de la articulación de la rodilla. Como se evaluó previamente mediante resonancias magnéticas, el área del defecto del cartílago se desbridó mediante curetaje, afeitado y fresado y luego se microfracturó. El método ACIC utiliza atellocolágeno autólogo, una estructura basada en proteínas, mezclada con trombina y fibrinógeno para formar un gel que recubre el área con un defecto de cartílago. Luego se cierran los puertos de entrada y se cubre la rodilla con un vendaje estéril. El paciente es transferido a la sala de recuperación quirúrgica y, cuando está médicamente estable, luego es transferido a su habitación en la sala.

Tras el alta hospitalaria, se aconseja al paciente carga parcial de peso sobre la pierna operada durante 6 semanas después de la cirugía. También se someten a 5 sesiones de fisioterapia. Los clips quirúrgicos y las suturas se retiran 2 semanas después de la cirugía.

Condrogénesis inducida por células mesenquimales (MCIC):

MCIC es un procedimiento artroscópico de una sola etapa. Se hace como un caso de día? procedimiento y el paciente es ingresado unas horas antes del procedimiento. El método anestésico depende es prerrogativa del anestesiólogo y depende del estado general de salud del paciente. En condiciones estériles en un quirófano, los instrumentos artroscópicos se introducen dentro de la articulación de la rodilla. Como se evaluó previamente mediante resonancias magnéticas, el área del defecto del cartílago se desbridó mediante curetaje, afeitado y fresado y luego se microfracturó. El método MCIC implica la aspiración de células de aspirado de médula ósea (BMAC) de la cresta ilíaca del paciente (hueso de la cadera) y la concentración de las células mediante centrifugación en el propio quirófano. Luego, los BMAC se mezclan con trombina y fibrinógeno para formar un gel que recubre el área con un defecto de cartílago.

Tras el alta hospitalaria, se aconseja al paciente carga parcial de peso sobre la pierna operada durante 6 semanas después de la cirugía. También se someten a 5 sesiones de fisioterapia. Los clips quirúrgicos y las suturas se retiran 2 semanas después de la cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Kent
      • Walderslade, Kent, Reino Unido, ME5 9PG
        • Kent Knee Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
  • Hombre o Mujer, de 18 años a 65 años.
  • Diagnosticado con defecto de cartílago articular en la rodilla (lesiones de cartílago ICRS/Outerbridge grado III/IV evaluadas en resonancia magnética).
  • No hay otras comorbilidades médicas significativas, evaluadas antes de la operación, que puedan interferir con los resultados de la cirugía del ensayo, p. Hipertensión, EPOC, etc.
  • El participante tiene pruebas de laboratorio y ECG clínicamente aceptables en la clínica de evaluación previa.
  • Capaz (en opinión de los investigadores) y dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio.
  • Hasta 3 lesiones de tamaños 2-8 cm cuadrados.

Criterio de exclusión:

  • Artritis generalizada y/o inflamatoria
  • inflamación articular activa
  • Más de 5 grados de deformidad en varo o valgo
  • Edad menor de 18 y mayor de 65 años
  • Más de 4 lesiones
  • Lesiones de más de 8 cm cuadrados.
  • Comorbilidades significativas o clasificadas como grado ASA 3/4

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: ACIC
Los pacientes de este grupo serán tratados mediante la técnica ACIC, que utiliza colágeno autólogo para regenerar el cartílago articular. ACIC es un procedimiento artroscópico de una sola etapa. Se realiza como un procedimiento de caso de día. El defecto del cartílago se desbrida y se implanta con una mezcla de gel de colágeno + fibrina bajo insuflación de CO2.

Condrogénesis inducida por colágeno autólogo (ACIC):

ACIC es un procedimiento artroscópico de una sola etapa. Se realiza como un procedimiento de caso de día. El defecto del cartílago se desbrida y se implanta con una mezcla de gel de colágeno + fibrina bajo insuflación de CO2.

Comparador activo: MCIC
Los pacientes de este grupo serán tratados mediante la técnica MCIC, que utiliza BMAC concentrado para regenerar el cartílago articular. MCIC es un procedimiento artroscópico de una sola etapa. Se realiza como un procedimiento de caso de día. BMAC se cosecha intraoperatoriamente y se concentra. Luego se mezcla con un gel de fibrina y se implanta bajo insuflación de CO2.

Condrogénesis inducida por células mesenquimales (MCIC):

MCIC es un procedimiento artroscópico de una sola etapa. Se realiza como un procedimiento de caso de día. BMAC se cosecha intraoperatoriamente y se concentra. Luego se mezcla con un gel de fibrina y se implanta bajo insuflación de CO2.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado clínico
Periodo de tiempo: 2 años
Este estudio tiene como objetivo comparar dos técnicas de reparación del cartílago articular en la rodilla, a saber, la condrogénesis inducida por colágeno autólogo (ACIC) y la condrogénesis inducida por células mesenquimales (MCIC). El objetivo principal de es determinar y evaluar la superioridad, si la hay, de una técnica quirúrgica sobre la otra. La superioridad se evaluará con la puntuación IKDC medida antes y después de la operación.
2 años
Resultado radiológico
Periodo de tiempo: 2 años
Este estudio tiene como objetivo comparar dos técnicas de reparación del cartílago articular en la rodilla, a saber, la condrogénesis inducida por colágeno autólogo (ACIC) y la condrogénesis inducida por células mesenquimales (MCIC). El objetivo principal de es determinar y evaluar la superioridad, si la hay, de una técnica quirúrgica sobre la otra. La superioridad se evaluará con la puntuación MOCART medida antes y después de la operación.
2 años
Resultado clínico
Periodo de tiempo: 2 años
Este estudio tiene como objetivo comparar dos técnicas de reparación del cartílago articular en la rodilla, a saber, la condrogénesis inducida por colágeno autólogo (ACIC) y la condrogénesis inducida por células mesenquimales (MCIC). El objetivo principal de es determinar y evaluar la superioridad, si la hay, de una técnica quirúrgica sobre la otra. La superioridad se evaluará con la puntuación KOOS medida antes y después de la operación.
2 años
Resultado clínico
Periodo de tiempo: 2 años
Este estudio tiene como objetivo comparar dos técnicas de reparación del cartílago articular en la rodilla, a saber, la condrogénesis inducida por colágeno autólogo (ACIC) y la condrogénesis inducida por células mesenquimales (MCIC). El objetivo principal de es determinar y evaluar la superioridad, si la hay, de una técnica quirúrgica sobre la otra. La superioridad se evaluará con la puntuación de Lysholm medida antes y después de la operación.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Asode A Shetty, MD, PhD, MCh, FRCS, Canterbury Christ Church University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2013

Última verificación

1 de noviembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SKRF 002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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