- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01984450
Un estudio para comparar dos técnicas para la reparación del cartílago articular: ACIC vs. MCIC
Un estudio para comparar dos técnicas de reparación del cartílago articular en la articulación de la rodilla: condrogénesis inducida por colágeno autólogo (ACIC) vs. Condrogénesis inducida por células mesenquimales (MCIC).
Título del estudio: Un estudio para comparar dos técnicas de reparación del cartílago articular en la articulación de la rodilla: condrogénesis inducida por colágeno autólogo (ACIC) vs. Condrogénesis inducida por células mesenquimales (MCIC).
Hipótesis del estudio: Partimos de la hipótesis de que ambos tratamientos son igualmente efectivos.
Diseño del ensayo: Este es un estudio prospectivo. Los pacientes participantes se dividirán en dos grupos, y cada grupo recibirá una de las modalidades de tratamiento. Este estudio no será aleatorizado ni ciego. Ambos procedimientos serán realizados en el Spire Alexandra Hospital por el profesor A. A. Shetty, quien es la mitad del equipo que ideó ambas técnicas.
Participantes del ensayo: Todos los participantes serán pacientes que asisten a la clínica del profesor Shetty en el Hospital Spire Alexandra.
Tamaño de muestra planificado: 50 pacientes en cada brazo.
Duración del seguimiento: Los pacientes participantes serán seguidos a las 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años después de la cirugía mediante visitas a la clínica y evaluados clínicamente. Los resultados quirúrgicos se medirán mediante las puntuaciones de IKDC, KOOS y Lysholm; el crecimiento del cartílago se medirá mediante la puntuación MOCART.
Período de prueba planificado: de dos a tres años
Objetivo principal: establecer la superioridad, si la hay, de un procedimiento sobre el otro.
Criterio de valoración principal: al final del seguimiento de 2 años para todos los pacientes participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ANTECEDENTES: La reparación del cartílago articular en la rodilla está dirigida a pacientes jóvenes con áreas de pérdida de cartílago y sin deformidad de la rodilla. Estos pacientes no están indicados para un reemplazo de rodilla. La reparación del cartílago articular mejora los síntomas de dolor, bloqueo y función. Tradicionalmente, la reparación del cartílago articular siempre ha implicado exponer toda la articulación de la rodilla con una artrotomía. Esto, aunque efectivo, daría lugar a una gran cicatriz, una estancia hospitalaria más prolongada, una rehabilitación más prolongada y sus complicaciones asociadas. Además, el uso de células de aspirado de médula ósea (BMAC) con el fin de reparar el cartílago se ha debatido durante mucho tiempo y ambas partes tienen argumentos válidos y buenos resultados quirúrgicos.
FUNDAMENTO: Ambos procedimientos en este estudio se realizan en una sola etapa, artroscópicamente y como procedimientos ambulatorios, lo que ofrece una cicatrización mínima y una recuperación más rápida. Esto confiere automáticamente una ventaja significativa sobre las técnicas quirúrgicas tradicionales.
Para corregir el defecto del cartílago articular, el método ACIC requiere atellocolágeno autólogo (una estructura basada en proteínas), mientras que el método MCIC utiliza BMAC concentrado tomado de la cresta ilíaca del paciente.
Ambos procedimientos han mostrado resultados alentadores en términos de alivio del dolor, crecimiento del cartílago y mejora de la función. Dado que una técnica utiliza un reactivo basado en proteínas y la otra involucra células mesenquimales, este estudio tiene como objetivo determinar si alguna técnica es superior a la otra.
DISEÑO DEL ESTUDIO: Este estudio tiene como objetivo comparar dos técnicas de reparación del cartílago articular en la rodilla, a saber, la condrogénesis inducida por colágeno autólogo (ACIC) y la condrogénesis inducida por células mesenquimales (MCIC). El objetivo principal de es determinar y evaluar la superioridad, si la hay, de una técnica quirúrgica sobre la otra. La superioridad se evaluará mediante determinados sistemas de puntuación (IKDC, KOOS, Lysholm y MOCART) medidos antes y después de la operación.
Según el procedimiento que elija el paciente, se le asignará al grupo ACIC o MCIC. El paciente es seguido en la clínica del Spire Alexandra Hospital a las 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años después de la cirugía y su evolución se documenta mediante cuestionarios y examen clínico. Las resonancias magnéticas se realizan al año y a los dos años para evaluar el grado de crecimiento del cartílago.
TÉCNICAS QUIRÚRGICAS
Condrogénesis inducida por colágeno autólogo (ACIC):
ACIC es un procedimiento artroscópico de una sola etapa. Se hace como un caso de día? procedimiento y el paciente es ingresado unas horas antes del procedimiento. El método anestésico depende es prerrogativa del anestesiólogo y depende del estado general de salud del paciente. En condiciones estériles en un quirófano, los instrumentos artroscópicos se introducen dentro de la articulación de la rodilla. Como se evaluó previamente mediante resonancias magnéticas, el área del defecto del cartílago se desbridó mediante curetaje, afeitado y fresado y luego se microfracturó. El método ACIC utiliza atellocolágeno autólogo, una estructura basada en proteínas, mezclada con trombina y fibrinógeno para formar un gel que recubre el área con un defecto de cartílago. Luego se cierran los puertos de entrada y se cubre la rodilla con un vendaje estéril. El paciente es transferido a la sala de recuperación quirúrgica y, cuando está médicamente estable, luego es transferido a su habitación en la sala.
Tras el alta hospitalaria, se aconseja al paciente carga parcial de peso sobre la pierna operada durante 6 semanas después de la cirugía. También se someten a 5 sesiones de fisioterapia. Los clips quirúrgicos y las suturas se retiran 2 semanas después de la cirugía.
Condrogénesis inducida por células mesenquimales (MCIC):
MCIC es un procedimiento artroscópico de una sola etapa. Se hace como un caso de día? procedimiento y el paciente es ingresado unas horas antes del procedimiento. El método anestésico depende es prerrogativa del anestesiólogo y depende del estado general de salud del paciente. En condiciones estériles en un quirófano, los instrumentos artroscópicos se introducen dentro de la articulación de la rodilla. Como se evaluó previamente mediante resonancias magnéticas, el área del defecto del cartílago se desbridó mediante curetaje, afeitado y fresado y luego se microfracturó. El método MCIC implica la aspiración de células de aspirado de médula ósea (BMAC) de la cresta ilíaca del paciente (hueso de la cadera) y la concentración de las células mediante centrifugación en el propio quirófano. Luego, los BMAC se mezclan con trombina y fibrinógeno para formar un gel que recubre el área con un defecto de cartílago.
Tras el alta hospitalaria, se aconseja al paciente carga parcial de peso sobre la pierna operada durante 6 semanas después de la cirugía. También se someten a 5 sesiones de fisioterapia. Los clips quirúrgicos y las suturas se retiran 2 semanas después de la cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kent
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Walderslade, Kent, Reino Unido, ME5 9PG
- Kent Knee Unit
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
- Hombre o Mujer, de 18 años a 65 años.
- Diagnosticado con defecto de cartílago articular en la rodilla (lesiones de cartílago ICRS/Outerbridge grado III/IV evaluadas en resonancia magnética).
- No hay otras comorbilidades médicas significativas, evaluadas antes de la operación, que puedan interferir con los resultados de la cirugía del ensayo, p. Hipertensión, EPOC, etc.
- El participante tiene pruebas de laboratorio y ECG clínicamente aceptables en la clínica de evaluación previa.
- Capaz (en opinión de los investigadores) y dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio.
- Hasta 3 lesiones de tamaños 2-8 cm cuadrados.
Criterio de exclusión:
- Artritis generalizada y/o inflamatoria
- inflamación articular activa
- Más de 5 grados de deformidad en varo o valgo
- Edad menor de 18 y mayor de 65 años
- Más de 4 lesiones
- Lesiones de más de 8 cm cuadrados.
- Comorbilidades significativas o clasificadas como grado ASA 3/4
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: ACIC
Los pacientes de este grupo serán tratados mediante la técnica ACIC, que utiliza colágeno autólogo para regenerar el cartílago articular.
ACIC es un procedimiento artroscópico de una sola etapa.
Se realiza como un procedimiento de caso de día.
El defecto del cartílago se desbrida y se implanta con una mezcla de gel de colágeno + fibrina bajo insuflación de CO2.
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Condrogénesis inducida por colágeno autólogo (ACIC): ACIC es un procedimiento artroscópico de una sola etapa. Se realiza como un procedimiento de caso de día. El defecto del cartílago se desbrida y se implanta con una mezcla de gel de colágeno + fibrina bajo insuflación de CO2. |
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Comparador activo: MCIC
Los pacientes de este grupo serán tratados mediante la técnica MCIC, que utiliza BMAC concentrado para regenerar el cartílago articular.
MCIC es un procedimiento artroscópico de una sola etapa.
Se realiza como un procedimiento de caso de día.
BMAC se cosecha intraoperatoriamente y se concentra.
Luego se mezcla con un gel de fibrina y se implanta bajo insuflación de CO2.
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Condrogénesis inducida por células mesenquimales (MCIC): MCIC es un procedimiento artroscópico de una sola etapa. Se realiza como un procedimiento de caso de día. BMAC se cosecha intraoperatoriamente y se concentra. Luego se mezcla con un gel de fibrina y se implanta bajo insuflación de CO2. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado clínico
Periodo de tiempo: 2 años
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Este estudio tiene como objetivo comparar dos técnicas de reparación del cartílago articular en la rodilla, a saber, la condrogénesis inducida por colágeno autólogo (ACIC) y la condrogénesis inducida por células mesenquimales (MCIC).
El objetivo principal de es determinar y evaluar la superioridad, si la hay, de una técnica quirúrgica sobre la otra.
La superioridad se evaluará con la puntuación IKDC medida antes y después de la operación.
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2 años
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Resultado radiológico
Periodo de tiempo: 2 años
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Este estudio tiene como objetivo comparar dos técnicas de reparación del cartílago articular en la rodilla, a saber, la condrogénesis inducida por colágeno autólogo (ACIC) y la condrogénesis inducida por células mesenquimales (MCIC).
El objetivo principal de es determinar y evaluar la superioridad, si la hay, de una técnica quirúrgica sobre la otra.
La superioridad se evaluará con la puntuación MOCART medida antes y después de la operación.
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2 años
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Resultado clínico
Periodo de tiempo: 2 años
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Este estudio tiene como objetivo comparar dos técnicas de reparación del cartílago articular en la rodilla, a saber, la condrogénesis inducida por colágeno autólogo (ACIC) y la condrogénesis inducida por células mesenquimales (MCIC).
El objetivo principal de es determinar y evaluar la superioridad, si la hay, de una técnica quirúrgica sobre la otra.
La superioridad se evaluará con la puntuación KOOS medida antes y después de la operación.
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2 años
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Resultado clínico
Periodo de tiempo: 2 años
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Este estudio tiene como objetivo comparar dos técnicas de reparación del cartílago articular en la rodilla, a saber, la condrogénesis inducida por colágeno autólogo (ACIC) y la condrogénesis inducida por células mesenquimales (MCIC).
El objetivo principal de es determinar y evaluar la superioridad, si la hay, de una técnica quirúrgica sobre la otra.
La superioridad se evaluará con la puntuación de Lysholm medida antes y después de la operación.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Asode A Shetty, MD, PhD, MCh, FRCS, Canterbury Christ Church University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- SKRF 002
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