Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány az ízületi porcjavítás két technikájának összehasonlítására: ACIC vs. MCIC

2013. november 13. frissítette: Shetty-Kim Research Foundation

Egy tanulmány a térdízület két ízületi porcjavító technikájának összehasonlítására: Autológ kollagén indukált kondrogenezis (ACIC) vs. Mesenchymal Cell Induced Chondrogenesis (MCIC).

Vizsgálat címe: A térdízület két ízületi porcjavító technikájának összehasonlítására irányuló tanulmány: Autológ kollagén indukált kondrogenezis (ACIC) vs. Mesenchymal Cell Induced Chondrogenesis (MCIC).

A tanulmány hipotézise: Abból a hipotézisből indulunk ki, hogy mindkét kezelés egyformán hatékony.

Próbatervezés: Ez egy prospektív tanulmány. A résztvevő betegeket két csoportra osztják, mindegyik csoport megkapja valamelyik kezelési módot. Ez a vizsgálat nem lesz randomizált vagy vak. Mindkét eljárást A. A Shetty professzor fogja elvégezni a Spire Alexandra Kórházban, aki a mindkét technikát kidolgozó csapat egyik fele.

A próba résztvevői: Valamennyi résztvevő a Spire Alexandra Kórház Shetty professzor klinikáján járó páciensekből származik.

Tervezett mintanagyság: 50 beteg mindkét karban.

Nyomon követés időtartama: A részt vevő betegeket a műtétet követő 2 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év és 2 év elteltével klinikai látogatásokkal követik nyomon, és klinikailag értékelik. A műtéti eredményeket IKDC, KOOS és Lysholm pontszámokkal mérik; a porc növekedését a MOCART pontszám fogja mérni.

Tervezett próbaidőszak: 2-3 év

Elsődleges cél: Az egyik eljárás felsőbbrendűségének megállapítása, ha van ilyen.

Elsődleges végpont: A 2 éves utánkövetés minden résztvevő betegnél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

HÁTTÉR: Az ízületi porc helyreállítása a térdben olyan fiatal betegeket céloz meg, akiknél porcveszteség van, és nincs térddeformitás. Ezeknél a betegeknél nem javasolt térdprotézis. Az ízületi porc helyreállítása a fájdalom tüneteinek javulásához, a záródáshoz és a funkcióhoz vezet. Hagyományosan az ízületi porcjavítás során mindig a teljes térdízületet arthrotómiával szabadítják fel. Ez, bár hatékony, nagy heghez, hosszabb kórházi tartózkodáshoz, hosszabb rehabilitációhoz és a kapcsolódó szövődményekhez vezetne. Ezenkívül a csontvelő aspirációs sejtek (BMAC) porcjavítási célú felhasználásáról régóta vita folyik, mindkét félnek érvényes érvei és jó műtéti eredményei vannak.

INDOKOLÁS: Ebben a vizsgálatban mindkét eljárást egy szakaszban hajtják végre, artroszkóposan és nappali kezelésként, ami minimális hegesedést és gyorsabb gyógyulást biztosít. Ez automatikusan jelentős előnyt biztosít a hagyományos sebészeti technikákkal szemben.

Az ízületi porc defektus korrigálásához az ACIC módszer autológ Atellocollagen (fehérje alapú szerkezet) szükséges, míg az MCIC módszer a páciens csípőtaréjából vett koncentrált BMAC-t alkalmazza.

Mindkét eljárás biztató eredményeket mutatott a fájdalomcsillapítás, a porcnövekedés és a jobb funkció tekintetében. Mivel az egyik technika fehérje alapú reagenst használ, a másik pedig mezenchimális sejteket, ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy valamelyik technika jobb-e a másiknál.

A VIZSGÁLAT TERVEZÉSE: Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a térd ízületi porcjavításának két technikáját, nevezetesen az autológ kollagén által indukált kondrogenezist (ACIC) és a mezenchimális sejtekkel indukált kondrogenezist (MCIC). A fő célja, hogy megállapítsa és értékelje az egyik sebészeti technika felsőbbrendűségét, ha van ilyen. A fölényt bizonyos pontozási rendszerekkel (IKDC, KOOS, Lysholm és MOCART) mérik a műtét előtt és után.

Attól függően, hogy a páciens melyik eljárást választja, az ACIC vagy az MCIC csoportba sorolják be. A pácienst a Spire Alexandra Kórház klinikáján követik nyomon a műtétet követő 2 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év és 2 év elteltével, és előrehaladását kérdőívekkel és klinikai vizsgálattal dokumentálják. Az MRI-vizsgálatokat egy és két év múlva végezzük a porcnövekedés mértékének felmérésére.

SEBÉSZETI TECHNIKÁK

Autológ kollagén által indukált kondrogenezis (ACIC):

Az ACIC egylépcsős artroszkópos eljárás. Napi esetként történik? a beteget néhány órával a beavatkozás előtt fogadják. Az érzéstelenítés módja az aneszteziológus előjoga és a beteg általános egészségi állapotától függ. Steril körülmények között műtőben az artroszkópos műszereket a térdízületbe vezetik be. Amint azt az MRI-vizsgálatok korábban megállapították, a porchibás területet küretezéssel, borotválkozással és sorjázással eltávolítják, majd mikrotörést okoznak. Az ACIC módszer autológ Atellocollagént, egy fehérje alapú szerkezetet használ, trombinnal és fibrinogénnel keverve egy gélt képezve, amely bevonja a területet porchibával. A belépési nyílásokat ezután lezárjuk, és a térdet steril kötéssel fedjük le. A beteget áthelyezik a sebészeti helyreállítási osztályra, és ha orvosilag stabil, akkor áthelyezik az osztályon lévő szobájába.

A kórházból való kibocsátás után a betegnek a műtét után 6 hétig részsúlyt kell viselnie a műtött lábán. Emellett 5 fizioterápiás kezelésen is átesnek. A sebészeti klipeket és varratokat a műtét után 2 héttel eltávolítják.

Mesenchymal Cell Induced Chondrogenesis (MCIC):

Az MCIC egylépcsős artroszkópos eljárás. Napi esetként történik? a beteget néhány órával a beavatkozás előtt fogadják. Az érzéstelenítés módja az aneszteziológus előjoga és a beteg általános egészségi állapotától függ. Steril körülmények között műtőben az artroszkópos műszereket a térdízületbe vezetik be. Amint azt az MRI-vizsgálatok korábban megállapították, a porchibás területet küretezéssel, borotválkozással és sorjázással eltávolítják, majd mikrotörést okoznak. Az MCIC-módszer magában foglalja a csontvelő aspirációs sejteket (BMAC) a páciens csípőcsontjából, és magában a műtőben centrifugálással koncentrálják a sejteket. A BMAC-t ezután trombinnal és fibrinogénnel összekeverik, hogy gélt képezzenek, amely bevonja a területet porchibával.

A kórházból való kibocsátás után a betegnek a műtét után 6 hétig részsúlyt kell viselnie a műtött lábán. Emellett 5 fizioterápiás kezelésen is átesnek. A sebészeti klipeket és varratokat a műtét után 2 héttel eltávolítják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevő hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez.
  • Férfi vagy nő, 18 évtől 65 évig.
  • Ízületi porchibával diagnosztizáltak a térdben (ICRS/Outerbridge III/IV fokozatú porclézió az MRI vizsgálat alapján).
  • A műtét előtti értékelés alapján nincs más olyan jelentős orvosi társbetegség, amely befolyásolhatná a vizsgálat műtéti eredményeit, pl. Hipertónia, COPD stb.
  • A résztvevő klinikailag elfogadható laboratóriumi és EKG vizsgálatokkal rendelkezik az elővizsgálati klinikán.
  • Képes (a nyomozók véleménye szerint) és hajlandó minden tanulmányi követelménynek megfelelni.
  • Legfeljebb 3 2-8 négyzetcm méretű elváltozás.

Kizárási kritériumok:

  • Generalizált és/vagy gyulladásos ízületi gyulladás
  • Aktív ízületi gyulladás
  • Több mint 5 fokos varus vagy valgus deformitás
  • 18 év alatti és 65 év feletti
  • Több mint 4 elváltozás
  • 8 négyzetcm-nél nagyobb elváltozások.
  • Jelentős társbetegségek vagy ASA fokozatú 3/4

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: ACIC
Az ebbe a csoportba tartozó betegeket ACIC technikával kezelik, amely autológ kollagént használ az ízületi porc regenerálására. Az ACIC egylépcsős artroszkópos eljárás. Ez napi eseti eljárásként történik. A porcdefektust debridáljuk és CO2 befúvással kollagén + fibrin gél keverékkel ültetjük be.

Autológ kollagén által indukált kondrogenezis (ACIC):

Az ACIC egylépcsős artroszkópos eljárás. Ez napi eseti eljárásként történik. A porcdefektust debridáljuk és CO2 befúvással kollagén + fibrin gél keverékkel ültetjük be.

Aktív összehasonlító: MCIC
Az ebbe a csoportba tartozó betegeket MCIC technikával kezelik, amely koncentrált BMAC-t használ az ízületi porc regenerálására. Az MCIC egylépcsős artroszkópos eljárás. Ez napi eseti eljárásként történik. A BMAC-t intraoperatívan gyűjtik be és koncentrálják. Ezután fibrin géllel keverik össze, és CO2 befúvással ültetik be.

Mesenchymal Cell Induced Chondrogenesis (MCIC):

Az MCIC egylépcsős artroszkópos eljárás. Ez napi eseti eljárásként történik. A BMAC-t intraoperatívan gyűjtik be és koncentrálják. Ezután fibrin géllel keverik össze, és CO2 befúvással ültetik be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai eredmény
Időkeret: 2 év
Ez a tanulmány a térd ízületi porcjavításának két technikáját kívánja összehasonlítani, nevezetesen az autológ kollagén által indukált kondrogenezist (ACIC) és a mezenchimális sejtekkel indukált kondrogenezist (MCIC). A fő célja, hogy megállapítsa és értékelje az egyik sebészeti technika felsőbbrendűségét, ha van ilyen. A fölényt a műtét előtt és után mért IKDC pontszámmal értékelik
2 év
Radiológiai eredmény
Időkeret: 2 év
Ez a tanulmány a térd ízületi porcjavításának két technikáját kívánja összehasonlítani, nevezetesen az autológ kollagén által indukált kondrogenezist (ACIC) és a mezenchimális sejtekkel indukált kondrogenezist (MCIC). A fő célja, hogy megállapítsa és értékelje az egyik sebészeti technika felsőbbrendűségét, ha van ilyen. A fölényt a műtét előtt és után mért MOCART-pontszámmal értékelik
2 év
Klinikai eredmény
Időkeret: 2 év
Ez a tanulmány a térd ízületi porcjavításának két technikáját kívánja összehasonlítani, nevezetesen az autológ kollagén által indukált kondrogenezist (ACIC) és a mezenchimális sejtekkel indukált kondrogenezist (MCIC). A fő célja, hogy megállapítsa és értékelje az egyik sebészeti technika felsőbbrendűségét, ha van ilyen. A fölényt a műtét előtt és után mért KOOS pontszámmal értékelik
2 év
Klinikai eredmény
Időkeret: 2 év
Ez a tanulmány a térd ízületi porcjavításának két technikáját kívánja összehasonlítani, nevezetesen az autológ kollagén által indukált kondrogenezist (ACIC) és a mezenchimális sejtekkel indukált kondrogenezist (MCIC). A fő célja, hogy megállapítsa és értékelje az egyik sebészeti technika felsőbbrendűségét, ha van ilyen. A fölényt a műtét előtt és után mért Lysholm-pontszámmal értékelik
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Asode A Shetty, MD, PhD, MCh, FRCS, Canterbury Christ Church University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 13.

Első közzététel (Becslés)

2013. november 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. november 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 13.

Utolsó ellenőrzés

2013. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SKRF 002

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel