- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01984450
Egy tanulmány az ízületi porcjavítás két technikájának összehasonlítására: ACIC vs. MCIC
Egy tanulmány a térdízület két ízületi porcjavító technikájának összehasonlítására: Autológ kollagén indukált kondrogenezis (ACIC) vs. Mesenchymal Cell Induced Chondrogenesis (MCIC).
Vizsgálat címe: A térdízület két ízületi porcjavító technikájának összehasonlítására irányuló tanulmány: Autológ kollagén indukált kondrogenezis (ACIC) vs. Mesenchymal Cell Induced Chondrogenesis (MCIC).
A tanulmány hipotézise: Abból a hipotézisből indulunk ki, hogy mindkét kezelés egyformán hatékony.
Próbatervezés: Ez egy prospektív tanulmány. A résztvevő betegeket két csoportra osztják, mindegyik csoport megkapja valamelyik kezelési módot. Ez a vizsgálat nem lesz randomizált vagy vak. Mindkét eljárást A. A Shetty professzor fogja elvégezni a Spire Alexandra Kórházban, aki a mindkét technikát kidolgozó csapat egyik fele.
A próba résztvevői: Valamennyi résztvevő a Spire Alexandra Kórház Shetty professzor klinikáján járó páciensekből származik.
Tervezett mintanagyság: 50 beteg mindkét karban.
Nyomon követés időtartama: A részt vevő betegeket a műtétet követő 2 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év és 2 év elteltével klinikai látogatásokkal követik nyomon, és klinikailag értékelik. A műtéti eredményeket IKDC, KOOS és Lysholm pontszámokkal mérik; a porc növekedését a MOCART pontszám fogja mérni.
Tervezett próbaidőszak: 2-3 év
Elsődleges cél: Az egyik eljárás felsőbbrendűségének megállapítása, ha van ilyen.
Elsődleges végpont: A 2 éves utánkövetés minden résztvevő betegnél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
HÁTTÉR: Az ízületi porc helyreállítása a térdben olyan fiatal betegeket céloz meg, akiknél porcveszteség van, és nincs térddeformitás. Ezeknél a betegeknél nem javasolt térdprotézis. Az ízületi porc helyreállítása a fájdalom tüneteinek javulásához, a záródáshoz és a funkcióhoz vezet. Hagyományosan az ízületi porcjavítás során mindig a teljes térdízületet arthrotómiával szabadítják fel. Ez, bár hatékony, nagy heghez, hosszabb kórházi tartózkodáshoz, hosszabb rehabilitációhoz és a kapcsolódó szövődményekhez vezetne. Ezenkívül a csontvelő aspirációs sejtek (BMAC) porcjavítási célú felhasználásáról régóta vita folyik, mindkét félnek érvényes érvei és jó műtéti eredményei vannak.
INDOKOLÁS: Ebben a vizsgálatban mindkét eljárást egy szakaszban hajtják végre, artroszkóposan és nappali kezelésként, ami minimális hegesedést és gyorsabb gyógyulást biztosít. Ez automatikusan jelentős előnyt biztosít a hagyományos sebészeti technikákkal szemben.
Az ízületi porc defektus korrigálásához az ACIC módszer autológ Atellocollagen (fehérje alapú szerkezet) szükséges, míg az MCIC módszer a páciens csípőtaréjából vett koncentrált BMAC-t alkalmazza.
Mindkét eljárás biztató eredményeket mutatott a fájdalomcsillapítás, a porcnövekedés és a jobb funkció tekintetében. Mivel az egyik technika fehérje alapú reagenst használ, a másik pedig mezenchimális sejteket, ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy valamelyik technika jobb-e a másiknál.
A VIZSGÁLAT TERVEZÉSE: Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a térd ízületi porcjavításának két technikáját, nevezetesen az autológ kollagén által indukált kondrogenezist (ACIC) és a mezenchimális sejtekkel indukált kondrogenezist (MCIC). A fő célja, hogy megállapítsa és értékelje az egyik sebészeti technika felsőbbrendűségét, ha van ilyen. A fölényt bizonyos pontozási rendszerekkel (IKDC, KOOS, Lysholm és MOCART) mérik a műtét előtt és után.
Attól függően, hogy a páciens melyik eljárást választja, az ACIC vagy az MCIC csoportba sorolják be. A pácienst a Spire Alexandra Kórház klinikáján követik nyomon a műtétet követő 2 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év és 2 év elteltével, és előrehaladását kérdőívekkel és klinikai vizsgálattal dokumentálják. Az MRI-vizsgálatokat egy és két év múlva végezzük a porcnövekedés mértékének felmérésére.
SEBÉSZETI TECHNIKÁK
Autológ kollagén által indukált kondrogenezis (ACIC):
Az ACIC egylépcsős artroszkópos eljárás. Napi esetként történik? a beteget néhány órával a beavatkozás előtt fogadják. Az érzéstelenítés módja az aneszteziológus előjoga és a beteg általános egészségi állapotától függ. Steril körülmények között műtőben az artroszkópos műszereket a térdízületbe vezetik be. Amint azt az MRI-vizsgálatok korábban megállapították, a porchibás területet küretezéssel, borotválkozással és sorjázással eltávolítják, majd mikrotörést okoznak. Az ACIC módszer autológ Atellocollagént, egy fehérje alapú szerkezetet használ, trombinnal és fibrinogénnel keverve egy gélt képezve, amely bevonja a területet porchibával. A belépési nyílásokat ezután lezárjuk, és a térdet steril kötéssel fedjük le. A beteget áthelyezik a sebészeti helyreállítási osztályra, és ha orvosilag stabil, akkor áthelyezik az osztályon lévő szobájába.
A kórházból való kibocsátás után a betegnek a műtét után 6 hétig részsúlyt kell viselnie a műtött lábán. Emellett 5 fizioterápiás kezelésen is átesnek. A sebészeti klipeket és varratokat a műtét után 2 héttel eltávolítják.
Mesenchymal Cell Induced Chondrogenesis (MCIC):
Az MCIC egylépcsős artroszkópos eljárás. Napi esetként történik? a beteget néhány órával a beavatkozás előtt fogadják. Az érzéstelenítés módja az aneszteziológus előjoga és a beteg általános egészségi állapotától függ. Steril körülmények között műtőben az artroszkópos műszereket a térdízületbe vezetik be. Amint azt az MRI-vizsgálatok korábban megállapították, a porchibás területet küretezéssel, borotválkozással és sorjázással eltávolítják, majd mikrotörést okoznak. Az MCIC-módszer magában foglalja a csontvelő aspirációs sejteket (BMAC) a páciens csípőcsontjából, és magában a műtőben centrifugálással koncentrálják a sejteket. A BMAC-t ezután trombinnal és fibrinogénnel összekeverik, hogy gélt képezzenek, amely bevonja a területet porchibával.
A kórházból való kibocsátás után a betegnek a műtét után 6 hétig részsúlyt kell viselnie a műtött lábán. Emellett 5 fizioterápiás kezelésen is átesnek. A sebészeti klipeket és varratokat a műtét után 2 héttel eltávolítják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Kent
-
Walderslade, Kent, Egyesült Királyság, ME5 9PG
- Kent Knee Unit
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevő hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez.
- Férfi vagy nő, 18 évtől 65 évig.
- Ízületi porchibával diagnosztizáltak a térdben (ICRS/Outerbridge III/IV fokozatú porclézió az MRI vizsgálat alapján).
- A műtét előtti értékelés alapján nincs más olyan jelentős orvosi társbetegség, amely befolyásolhatná a vizsgálat műtéti eredményeit, pl. Hipertónia, COPD stb.
- A résztvevő klinikailag elfogadható laboratóriumi és EKG vizsgálatokkal rendelkezik az elővizsgálati klinikán.
- Képes (a nyomozók véleménye szerint) és hajlandó minden tanulmányi követelménynek megfelelni.
- Legfeljebb 3 2-8 négyzetcm méretű elváltozás.
Kizárási kritériumok:
- Generalizált és/vagy gyulladásos ízületi gyulladás
- Aktív ízületi gyulladás
- Több mint 5 fokos varus vagy valgus deformitás
- 18 év alatti és 65 év feletti
- Több mint 4 elváltozás
- 8 négyzetcm-nél nagyobb elváltozások.
- Jelentős társbetegségek vagy ASA fokozatú 3/4
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: ACIC
Az ebbe a csoportba tartozó betegeket ACIC technikával kezelik, amely autológ kollagént használ az ízületi porc regenerálására.
Az ACIC egylépcsős artroszkópos eljárás.
Ez napi eseti eljárásként történik.
A porcdefektust debridáljuk és CO2 befúvással kollagén + fibrin gél keverékkel ültetjük be.
|
Autológ kollagén által indukált kondrogenezis (ACIC): Az ACIC egylépcsős artroszkópos eljárás. Ez napi eseti eljárásként történik. A porcdefektust debridáljuk és CO2 befúvással kollagén + fibrin gél keverékkel ültetjük be. |
Aktív összehasonlító: MCIC
Az ebbe a csoportba tartozó betegeket MCIC technikával kezelik, amely koncentrált BMAC-t használ az ízületi porc regenerálására.
Az MCIC egylépcsős artroszkópos eljárás.
Ez napi eseti eljárásként történik.
A BMAC-t intraoperatívan gyűjtik be és koncentrálják.
Ezután fibrin géllel keverik össze, és CO2 befúvással ültetik be.
|
Mesenchymal Cell Induced Chondrogenesis (MCIC): Az MCIC egylépcsős artroszkópos eljárás. Ez napi eseti eljárásként történik. A BMAC-t intraoperatívan gyűjtik be és koncentrálják. Ezután fibrin géllel keverik össze, és CO2 befúvással ültetik be. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Klinikai eredmény
Időkeret: 2 év
|
Ez a tanulmány a térd ízületi porcjavításának két technikáját kívánja összehasonlítani, nevezetesen az autológ kollagén által indukált kondrogenezist (ACIC) és a mezenchimális sejtekkel indukált kondrogenezist (MCIC).
A fő célja, hogy megállapítsa és értékelje az egyik sebészeti technika felsőbbrendűségét, ha van ilyen.
A fölényt a műtét előtt és után mért IKDC pontszámmal értékelik
|
2 év
|
Radiológiai eredmény
Időkeret: 2 év
|
Ez a tanulmány a térd ízületi porcjavításának két technikáját kívánja összehasonlítani, nevezetesen az autológ kollagén által indukált kondrogenezist (ACIC) és a mezenchimális sejtekkel indukált kondrogenezist (MCIC).
A fő célja, hogy megállapítsa és értékelje az egyik sebészeti technika felsőbbrendűségét, ha van ilyen.
A fölényt a műtét előtt és után mért MOCART-pontszámmal értékelik
|
2 év
|
Klinikai eredmény
Időkeret: 2 év
|
Ez a tanulmány a térd ízületi porcjavításának két technikáját kívánja összehasonlítani, nevezetesen az autológ kollagén által indukált kondrogenezist (ACIC) és a mezenchimális sejtekkel indukált kondrogenezist (MCIC).
A fő célja, hogy megállapítsa és értékelje az egyik sebészeti technika felsőbbrendűségét, ha van ilyen.
A fölényt a műtét előtt és után mért KOOS pontszámmal értékelik
|
2 év
|
Klinikai eredmény
Időkeret: 2 év
|
Ez a tanulmány a térd ízületi porcjavításának két technikáját kívánja összehasonlítani, nevezetesen az autológ kollagén által indukált kondrogenezist (ACIC) és a mezenchimális sejtekkel indukált kondrogenezist (MCIC).
A fő célja, hogy megállapítsa és értékelje az egyik sebészeti technika felsőbbrendűségét, ha van ilyen.
A fölényt a műtét előtt és után mért Lysholm-pontszámmal értékelik
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Asode A Shetty, MD, PhD, MCh, FRCS, Canterbury Christ Church University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SKRF 002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .