Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для сравнения двух методов восстановления суставного хряща: ACIC Vs. MCIC

13 ноября 2013 г. обновлено: Shetty-Kim Research Foundation

Исследование для сравнения двух методов восстановления суставного хряща в коленном суставе: хондрогенез, индуцированный аутологичным коллагеном (ACIC), против. Хондрогенез, индуцированный мезенхимальными клетками (MCIC).

Название исследования: Исследование по сравнению двух методов восстановления суставного хряща в коленном суставе: аутологичный хондрогенез, индуцированный коллагеном (ACIC), и аутологичный хондрогенез, индуцированный коллагеном. Хондрогенез, индуцированный мезенхимальными клетками (MCIC).

Гипотеза исследования: мы начинаем с гипотезы о том, что оба метода лечения одинаково эффективны.

Пробный дизайн: это проспективное исследование. Участвующие пациенты будут разделены на две группы, каждая из которых получит один из методов лечения. Это исследование не будет рандомизированным или слепым. Обе процедуры будут выполняться в больнице Spire Alexandra профессором А. А. Шетти, который является частью команды, разработавшей обе методики.

Участники испытания: все участники будут из числа пациентов, посещающих клинику профессора Шетти в больнице Spire Alexandra.

Запланированный размер выборки: 50 пациентов в каждой группе.

Продолжительность наблюдения: Участвующие пациенты будут наблюдаться через 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года после операции, посещая клинику и оцениваясь клинически. Исходы операции будут оцениваться по шкале IKDC, KOOS и Lysholm; рост хряща будет измеряться по шкале MOCART.

Планируемый испытательный период: два-три года

Основная цель: Установить превосходство, если таковое имеется, одной процедуры над другой.

Первичная конечная точка: в конце 2-летнего наблюдения за всеми участвующими пациентами.

Обзор исследования

Подробное описание

ПРЕДПОСЫЛКИ: Восстановление суставного хряща в коленном суставе предназначено для молодых пациентов с областью(ями) потери хряща и отсутствием деформации коленного сустава. Этим пациентам не показана замена коленного сустава. Восстановление суставного хряща приводит к улучшению симптомов боли, блокировки и функции. Традиционно восстановление суставного хряща всегда включало артротомию всего коленного сустава. Это, хотя и эффективно, привело бы к большому шраму, более длительному пребыванию в больнице, более длительной реабилитации и связанным с ней осложнениям. Кроме того, использование клеток аспирата костного мозга (BMAC) для восстановления хряща уже давно обсуждается, причем обе стороны имеют веские аргументы и хорошие хирургические результаты.

ОБОСНОВАНИЕ: Обе процедуры в этом исследовании выполняются в один этап, артроскопически и в дневном стационаре, что обеспечивает минимальное образование рубцов и более быстрое восстановление. Это автоматически дает значительное преимущество перед традиционными хирургическими методами.

Для исправления дефекта суставного хряща в методе ACIC требуется аутологичный ателлоколлаген (структура на основе белка), в то время как в методе MCIC используется концентрированный BMAC, взятый из гребня подвздошной кости пациента.

Обе процедуры показали обнадеживающие результаты в плане облегчения боли, роста хряща и улучшения функции. Поскольку в одном методе используется реагент на основе белка, а в другом — мезенхимальные клетки, это исследование направлено на то, чтобы выяснить, превосходит ли один метод другой.

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ: Это исследование направлено на сравнение двух методов восстановления суставного хряща в коленном суставе, а именно аутологичного хондрогенеза, индуцированного коллагеном (ACIC), и хондрогенеза, индуцированного мезенхимальными клетками (MCIC). Основная цель состоит в том, чтобы установить и оценить превосходство, если таковое имеется, одного хирургического метода над другим. Превосходство будет оцениваться с помощью определенных систем подсчета очков (IKDC, KOOS, Lysholm и MOCART), измеряемых до и после операции.

В зависимости от того, какую процедуру выберет пациент, он будет отнесен либо к группе ACIC, либо к группе MCIC. Пациент наблюдается в клинике больницы Spire Alexandra через 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года после операции, и их прогресс документируется анкетами и клиническим обследованием. МРТ делают в возрасте одного и двух лет, чтобы оценить степень роста хряща.

ХИРУРГИЧЕСКИЕ ТЕХНИКИ

Аутологичный коллаген-индуцированный хондрогенез (ACIC):

ACIC представляет собой одноэтапную артроскопическую процедуру. Это делается как дневной случай? процедура, и пациент госпитализируется за несколько часов до процедуры. Выбор метода анестезии является прерогативой анестезиолога и зависит от общего состояния здоровья пациента. В стерильных условиях операционной артроскопические инструменты вводят внутрь коленного сустава. Как было ранее оценено с помощью МРТ, область дефекта хряща иссекается путем кюретажа, бритья и фрезирования, а затем микрофрактурируется. В методе ACIC используется аутологичный ателлоколлаген, структура на основе белка, смешанный с тромбином и фибриногеном для образования геля, который покрывает область с дефектом хряща. Затем входные порты закрываются, а колено покрывается стерильной повязкой. Пациента переводят в хирургическую палату восстановления и, когда его состояние становится стабильным, переводят в его палату в палате.

После выписки из стационара пациенту рекомендуется частичная нагрузка на оперированную ногу в течение 6 недель после операции. Также они проходят 5 сеансов физиотерапии. Хирургические зажимы и швы снимают через 2 недели после операции.

Хондрогенез, индуцированный мезенхимальными клетками (MCIC):

MCIC представляет собой одноэтапную артроскопическую процедуру. Это делается как дневной случай? процедура, и пациент госпитализируется за несколько часов до процедуры. Выбор метода анестезии является прерогативой анестезиолога и зависит от общего состояния здоровья пациента. В стерильных условиях операционной артроскопические инструменты вводят внутрь коленного сустава. Как было ранее оценено с помощью МРТ, область дефекта хряща иссекается путем кюретажа, бритья и фрезирования, а затем микрофрактурируется. Метод MCIC включает в себя аспирацию клеток аспирата костного мозга (BMAC) из подвздошного гребня пациента (бедренной кости) и концентрацию клеток путем центрифугирования в самой операционной. Затем ВМАЦ смешивают с тромбином и фибриногеном с образованием геля, который покрывает область дефекта хряща.

После выписки из стационара пациенту рекомендуется частичная нагрузка на оперированную ногу в течение 6 недель после операции. Также они проходят 5 сеансов физиотерапии. Хирургические зажимы и швы снимают через 2 недели после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Asode A Shetty, MD, PhD, MCh, FRCS
  • Номер телефона: 01634 662813
  • Электронная почта: aashetty@hotmail.com

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании.
  • Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет.
  • Диагностирован дефект суставного хряща в колене (поражение хряща III/IV степени по ICRS/Outerbridge по оценке МРТ).
  • Отсутствие других существенных сопутствующих заболеваний, по оценке до операции, которые могли бы повлиять на результаты операции, например. Гипертония, ХОБЛ и др.
  • У участника есть клинически приемлемые лабораторные и ЭКГ-тесты в клинике предварительной оценки.
  • Способен (по мнению следователей) и желает соблюдать все требования к обучению.
  • До 3 очагов размером 2-8 кв.см.

Критерий исключения:

  • Генерализованный и/или воспалительный артрит
  • Активное воспаление суставов
  • более 5 степеней варусной или вальгусной деформации
  • Возраст до 18 и старше 65 лет
  • более 4 поражений
  • Поражения более 8 кв.см.
  • Значительные сопутствующие заболевания или классификация по шкале ASA 3/4

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ACIC
Пациентов этой группы будут лечить по методике ACIC, в которой для регенерации суставного хряща используется аутологичный коллаген. ACIC представляет собой одноэтапную артроскопическую процедуру. Это делается как дневная процедура. Дефект хряща иссекают и имплантируют смесью геля коллагена и фибрина при инсуффляции CO2.

Аутологичный коллаген-индуцированный хондрогенез (ACIC):

ACIC представляет собой одноэтапную артроскопическую процедуру. Это делается как дневная процедура. Дефект хряща иссекают и имплантируют смесью геля коллагена и фибрина при инсуффляции CO2.

Активный компаратор: MCIC
Пациентов этой группы будут лечить методом MCIC, в котором для регенерации суставного хряща используется концентрированный BMAC. MCIC представляет собой одноэтапную артроскопическую процедуру. Это делается как дневная процедура. BMAC собирают интраоперационно и концентрируют. Затем его смешивают с фибриновым гелем и имплантируют при инсуффляции CO2.

Хондрогенез, индуцированный мезенхимальными клетками (MCIC):

MCIC представляет собой одноэтапную артроскопическую процедуру. Это делается как дневная процедура. BMAC собирают интраоперационно и концентрируют. Затем его смешивают с фибриновым гелем и имплантируют при инсуффляции CO2.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический результат
Временное ограничение: 2 года
Это исследование направлено на сравнение двух методов восстановления суставного хряща в коленном суставе, а именно: аутологичный хондрогенез, индуцированный коллагеном (ACIC), и хондрогенез, индуцированный мезенхимальными клетками (MCIC). Основная цель состоит в том, чтобы установить и оценить превосходство, если таковое имеется, одного хирургического метода над другим. Превосходство будет оцениваться по шкале IKDC, измеренной до и после операции.
2 года
Рентгенологический исход
Временное ограничение: 2 года
Это исследование направлено на сравнение двух методов восстановления суставного хряща в коленном суставе, а именно: аутологичный хондрогенез, индуцированный коллагеном (ACIC), и хондрогенез, индуцированный мезенхимальными клетками (MCIC). Основная цель состоит в том, чтобы установить и оценить превосходство, если таковое имеется, одного хирургического метода над другим. Превосходство будет оцениваться по шкале MOCART, измеренной до и после операции.
2 года
Клинический результат
Временное ограничение: 2 года
Это исследование направлено на сравнение двух методов восстановления суставного хряща в коленном суставе, а именно: аутологичный хондрогенез, индуцированный коллагеном (ACIC), и хондрогенез, индуцированный мезенхимальными клетками (MCIC). Основная цель состоит в том, чтобы установить и оценить превосходство, если таковое имеется, одного хирургического метода над другим. Превосходство будет оцениваться по шкале KOOS, измеренной до и после операции.
2 года
Клинический результат
Временное ограничение: 2 года
Это исследование направлено на сравнение двух методов восстановления суставного хряща в коленном суставе, а именно: аутологичный хондрогенез, индуцированный коллагеном (ACIC), и хондрогенез, индуцированный мезенхимальными клетками (MCIC). Основная цель состоит в том, чтобы установить и оценить превосходство, если таковое имеется, одного хирургического метода над другим. Превосходство будет оцениваться по шкале Lysholm, измеряемой до и после операции.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Asode A Shetty, MD, PhD, MCh, FRCS, Canterbury Christ Church University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 ноября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 ноября 2013 г.

Последняя проверка

1 ноября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • SKRF 002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться