関節軟骨修復のための 2 つの技術を比較する研究: ACIC 対。 MCIC
膝関節の 2 つの関節軟骨修復技術を比較する研究: 自己コラーゲン誘導軟骨形成 (ACIC) 対。間葉系細胞誘導軟骨形成 (MCIC)。
研究タイトル: 膝関節の 2 つの関節軟骨修復技術を比較する研究: 自己コラーゲン誘導軟骨形成 (ACIC) 対。 間葉系細胞誘導軟骨形成 (MCIC)。
研究仮説: 両方の治療法が同等に効果的であるという仮説から始めます。
試験デザイン: これは前向き研究です。 参加患者は2つのグループに分けられ、各グループはいずれかの治療法を受けます。 この研究は無作為化または盲検化されません。 どちらの手術もスパイア アレクサンドラ病院で、両方の技術を考案したチームの半分である A. A シェティ教授によって行われます。
試験参加者: すべての参加者は、Spire Alexandra Hospital の Shetty 教授の診療所に通う患者からのものです。
計画されたサンプル サイズ: 各アームで 50 人の患者。
フォローアップ期間:参加患者は、手術後2週間、6週間、3か月、6か月、1年、2年後にクリニックを訪れ、臨床的に評価されます。 手術結果は、IKDC、KOOS、および Lysholm スコアによって測定されます。軟骨の成長は、MOCART スコアによって測定されます。
試用期間の予定:2~3年
主な目的: いずれかの手順が他の手順よりも優れている場合は、その優位性を確立すること。
主要エンドポイント: 2 年間のフォローアップの終了時、すべての参加患者。
調査の概要
詳細な説明
背景: 膝の関節軟骨修復は、軟骨喪失の領域があり、膝の変形のない若い患者を対象としています。 これらの患者は、膝関節置換術の適応とはなりません。 関節軟骨の修復は、痛み、ロック、および機能の症状の改善につながります。 従来、関節軟骨の修復には、常に関節切開による膝関節全体の露出が含まれていました。 これは効果的ではありますが、傷跡が大きくなり、入院期間が長くなり、リハビリテーションが長くなり、それに伴う合併症を引き起こす可能性があります。 また、軟骨修復の目的で骨髄吸引細胞 (BMAC) を使用することは、長い間議論されてきましたが、どちらの側も有効な議論と良好な手術結果を持っています。
根拠: この研究の両方の手順は、関節鏡視下および日帰り手術として 1 つの段階で実行され、最小限の瘢痕と迅速な回復を提供します。 これにより、従来の外科技術に比べて大きな利点が自動的に得られます。
関節軟骨の欠陥を修正するために、ACIC 法では自己由来のアテロコラーゲン (タンパク質ベースの構造) が必要ですが、MCIC 法では患者の腸骨稜から採取した濃縮 BMAC を使用します。
どちらの処置も、痛みの軽減、軟骨の成長、機能の改善という点で有望な結果を示しています. 一方の技術はタンパク質ベースの試薬を利用し、もう一方は間葉系細胞を使用するため、この研究はどちらの技術が他の技術よりも優れているかを確認することを目的としています.
研究デザイン: この研究は、膝の関節軟骨修復の 2 つの技術、すなわち自己コラーゲン誘導軟骨形成 (ACIC) と間葉細胞誘導軟骨形成 (MCIC) を比較することを目的としています。 の主な目的は、いずれかの外科技術が他の技術より優れている場合は、その優位性を確認して評価することです。 優位性は、術前および術後に測定される特定のスコアリング システム (IKDC、KOOS、Lysholm、および MOCART) によって評価されます。
患者が選択した手順に応じて、ACIC グループまたは MCIC グループのいずれかに割り当てられます。 患者は、手術後 2 週間、6 週間、3 か月、6 か月、1 年、および 2 年にスパイア アレクサンドラ病院の診療所で追跡調査され、その経過はアンケートと臨床検査によって記録されます。 MRI スキャンは、軟骨の成長の程度を評価するために 1 年と 2 年に行われます。
外科的技術
自己コラーゲン誘導軟骨形成 (ACIC):
ACIC は、1 段階の関節鏡視下手術です。 デイケースとして行われている? 患者は手術の数時間前に入院します。 麻酔方法は、麻酔科医の特権であり、患者の一般的な健康状態によって異なります。 手術室の無菌条件下で、関節鏡検査器具が膝関節内に導入されます。 MRIスキャンによって以前に評価されたように、軟骨欠損の領域は、掻爬、シェービング、バーリングによって創面切除され、次にマイクロフラクチャされます。 ACIC法は、トロンビンおよびフィブリノーゲンと混合されたタンパク質ベースの構造である自己アテロコラーゲンを利用して、軟骨欠損のある領域を覆うゲルを形成します. 次に入口を閉じ、膝を滅菌包帯で覆う。 患者は外科的回復病棟に移され、医学的に安定したら、病棟の病室に移されます。
退院後、患者は手術後 6 週間、手術した脚に部分的な体重をかけることを勧められます。 また、5回の理学療法を受けます。 外科用クリップと縫合糸は、手術後 2 週間で削除されます。
間葉系細胞誘導軟骨形成 (MCIC):
MCIC は、1 段階の関節鏡視下手術です。 デイケースとして行われている? 患者は手術の数時間前に入院します。 麻酔方法は、麻酔科医の特権であり、患者の一般的な健康状態によって異なります。 手術室の無菌条件下で、関節鏡検査器具が膝関節内に導入されます。 MRIスキャンによって以前に評価されたように、軟骨欠損の領域は、掻爬、シェービング、バーリングによって創面切除され、次にマイクロフラクチャされます。 MCIC 法では、患者の腸骨稜 (寛骨) から骨髄吸引細胞 (BMAC) を吸引し、手術室自体で遠心分離によって細胞を濃縮します。 次に、BMAC をトロンビンおよびフィブリノーゲンと混合して、軟骨欠損のある領域を覆うゲルを形成します。
退院後、患者は手術後 6 週間、手術した脚に部分的な体重をかけることを勧められます。 また、5回の理学療法を受けます。 外科用クリップと縫合糸は、手術後 2 週間で削除されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Kent
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Walderslade、Kent、イギリス、ME5 9PG
- Kent Knee Unit
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -参加者は、研究への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供することができます。
- 18 歳から 65 歳までの男性または女性。
- -膝の関節軟骨欠損と診断されています(MRIスキャンで評価されたICRS /アウターブリッジグレードIII / IVの軟骨病変)。
- 術前に評価されたように、試験の手術結果を妨げる可能性のある他の重大な医学的併存疾患はありません。 高血圧、COPDなど
- -参加者は、事前評価クリニックで臨床的に許容される検査室およびECG検査を受けています。
- -(治験責任医師の意見では)可能であり、すべての研究要件を順守する意思があります。
- サイズ 2 ~ 8 平方 cm の最大 3 つの病変。
除外基準:
- 全身性および/または炎症性関節炎
- アクティブな関節の炎症
- 5 度を超える内反または外反変形
- 18歳未満65歳以上
- 4つ以上の病変
- 8平方センチメートル以上の病変。
- -重大な併存疾患またはASAグレード3/4に分類される
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:ACIC
このグループの患者は、自己コラーゲンを使用して関節軟骨を再生する ACIC 技術によって治療されます。
ACIC は、1 段階の関節鏡視下手術です。
日帰り手続きとして行います。
軟骨欠損部は創面切除され、CO2 ガス注入下でコラーゲン + フィブリン ゲル混合物が移植されます。
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自己コラーゲン誘導軟骨形成 (ACIC): ACIC は、1 段階の関節鏡視下手術です。 日帰り手続きとして行います。 軟骨欠損部は創面切除され、CO2 ガス注入下でコラーゲン + フィブリン ゲル混合物が移植されます。 |
アクティブコンパレータ:MCIC
このグループの患者は、集中 BMAC を使用して関節軟骨を再生する MCIC 技術によって治療されます。
MCIC は、1 段階の関節鏡視下手術です。
日帰り手続きとして行います。
BMAC は術中に採取され、濃縮されます。
次に、フィブリンゲルと混合し、CO2 ガス注入下で移植します。
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間葉系細胞誘導軟骨形成 (MCIC): MCIC は、1 段階の関節鏡視下手術です。 日帰り手続きとして行います。 BMAC は術中に採取され、濃縮されます。 次に、フィブリンゲルと混合し、CO2 ガス注入下で移植します。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床転帰
時間枠:2年
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この研究は、膝の関節軟骨修復の 2 つの技術、すなわち自己コラーゲン誘導軟骨形成 (ACIC) と間葉細胞誘導軟骨形成 (MCIC) を比較することを目的としています。
の主な目的は、いずれかの外科技術が他の技術より優れている場合は、その優位性を確認して評価することです。
優位性は、術前および術後に測定された IKDC スコアによって評価されます。
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2年
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放射線結果
時間枠:2年
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この研究は、膝の関節軟骨修復の 2 つの技術、すなわち自己コラーゲン誘導軟骨形成 (ACIC) と間葉細胞誘導軟骨形成 (MCIC) を比較することを目的としています。
の主な目的は、いずれかの外科技術が他の技術より優れている場合は、その優位性を確認して評価することです。
優位性は、術前および術後に測定されたMOCARTスコアによって評価されます
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2年
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臨床転帰
時間枠:2年
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この研究は、膝の関節軟骨修復の 2 つの技術、すなわち自己コラーゲン誘導軟骨形成 (ACIC) と間葉細胞誘導軟骨形成 (MCIC) を比較することを目的としています。
の主な目的は、いずれかの外科技術が他の技術より優れている場合は、その優位性を確認して評価することです。
優位性は、術前および術後に測定されたKOOSスコアによって評価されます
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2年
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臨床転帰
時間枠:2年
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この研究は、膝の関節軟骨修復の 2 つの技術、すなわち自己コラーゲン誘導軟骨形成 (ACIC) と間葉細胞誘導軟骨形成 (MCIC) を比較することを目的としています。
の主な目的は、いずれかの外科技術が他の技術より優れている場合は、その優位性を確認して評価することです。
優位性は、術前および術後に測定された Lysholm スコアによって評価されます。
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2年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Asode A Shetty, MD, PhD, MCh, FRCS、Canterbury Christ Church University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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