Tutkimus, jossa verrataan kahta nivelruston korjaustekniikkaa: ACIC vs. MCIC
Tutkimus, jossa verrataan kahta polvinivelen nivelruston korjaustekniikkaa: Autologinen kollageenin aiheuttama kondrogeneesi (ACIC) vs. Mesenkymaalisten solujen aiheuttama kondrogeneesi (MCIC).
Tutkimuksen nimi: Tutkimus, jossa verrattiin kahta polvinivelen nivelruston korjaustekniikkaa: Autologinen kollageenin aiheuttama kondrogeneesi (ACIC) vs. Mesenkymaalisten solujen aiheuttama kondrogeneesi (MCIC).
Tutkimushypoteesi: Aloitamme hypoteesilla, että molemmat hoidot ovat yhtä tehokkaita.
Kokeilusuunnittelu: Tämä on tulevaisuudentutkimus. Osallistuvat potilaat jaetaan kahteen ryhmään, joista jokainen saa jommankumman hoitomuodon. Tätä tutkimusta ei satunnaisteta tai sokkouteta. Molemmat toimenpiteet suorittaa Spire Alexandra -sairaalassa professori A. A Shetty, joka on puolikas molempia tekniikoita kehittäneestä tiimistä.
Kokeilun osallistujat: Kaikki osallistujat ovat potilaita, jotka käyvät professori Shettyn klinikalla Spire Alexandra -sairaalassa.
Suunniteltu näytteen koko: 50 potilasta kummassakin käsivarressa.
Seurannan kesto: Osallistuvia potilaita seurataan 2 viikon, 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua leikkauksesta käynneillä klinikalla ja arvioidaan kliinisesti. Leikkaustuloksia mitataan IKDC-, KOOS- ja Lysholm-pisteillä; ruston kasvu mitataan MOCART-pisteillä.
Suunniteltu koeaika: kahdesta kolmeen vuotta
Ensisijainen tavoite: Todistaa jommankumman menettelyn ylivoima, jos sellainen on.
Ensisijainen päätepiste: Kaikkien osallistuvien potilaiden seuranta 2 vuoden kuluttua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA: Polven nivelruston korjaus on suunnattu nuorille potilaille, joilla on rustohäviön alue/alueita ja joilla ei ole polven epämuodostumista. Näille potilaille ei ole tarkoitettu polven tekonivelleikkausta. Nivelruston korjaus parantaa kipuoireita, lukkiutumista ja toimintaa. Perinteisesti nivelruston korjaamiseen on aina kuulunut koko polvinivelen paljastaminen artrotomialla. Tämä, vaikkakin tehokas, johtaisi suureen arpiin, pidempään sairaalahoitoon, pidempään kuntoutukseen ja siihen liittyviin komplikaatioihin. Myös luuytimen aspiraattisolujen (BMAC) käytöstä ruston korjaamiseen on keskusteltu pitkään, ja molemmilla osapuolilla on päteviä perusteita ja hyvät leikkaustulokset.
PERUSTELUT: Molemmat toimenpiteet tässä tutkimuksessa suoritetaan yhdessä vaiheessa, artroskooppisesti ja päivähoitotoimenpiteinä, mikä tarjoaa minimaalisen arpeutumisen ja nopeamman toipumisen. Tämä antaa automaattisesti merkittävän edun perinteisiin kirurgisiin tekniikoihin verrattuna.
Nivelrustovaurion korjaamiseksi ACIC-menetelmässä tarvitaan autologinen Atellocollagen (proteiinipohjainen rakenne), kun taas MCIC-menetelmässä käytetään tiivistettyä BMAC:ta, joka on otettu potilaan suoliluun harjasta.
Molemmat toimenpiteet ovat osoittaneet rohkaisevia tuloksia kivun lievityksen, ruston kasvun ja toiminnan parantamisen suhteen. Koska yhdessä tekniikassa käytetään proteiinipohjaista reagenssia ja toisessa mesenkymaalisia soluja, tämän tutkimuksen tavoitteena on varmistaa, onko jompikumpi tekniikka parempi kuin toinen.
TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla kahta polven nivelruston korjaustekniikkaa, nimittäin autologisen kollageenin aiheuttamaa kondrogeneesiä (ACIC) ja mesenkymaalisten solujen aiheuttamaa kondrogeneesiä (MCIC). Päätavoitteena on varmistaa ja arvioida jommankumman kirurgisen tekniikan paremmuus toiseen verrattuna. Ylivoimaa arvioidaan tietyillä pisteytysjärjestelmillä (IKDC, KOOS, Lysholm ja MOCART) mitattuna ennen ja jälkeen leikkausta.
Riippuen siitä, minkä toimenpiteen potilas valitsee, hänet jaetaan joko ACIC- tai MCIC-ryhmään. Potilasta seurataan Spire Alexandra -sairaalan klinikalla 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen, ja hänen etenemisensä dokumentoidaan kyselylomakkeilla ja kliinisillä tutkimuksilla. MRI-skannaukset tehdään yhden ja kahden vuoden kuluttua ruston kasvun laajuuden arvioimiseksi.
KIRURGISET TEKNIIKAT
Autologisen kollageenin aiheuttama kondrogeneesi (ACIC):
ACIC on yksivaiheinen artroskooppinen toimenpide. Tehdäänkö se päivätapauksena? ja potilas otetaan hoitoon muutama tunti ennen toimenpidettä. Anestesiamenetelmä riippuu anestesialääkärin etuoikeudesta ja riippuu potilaan yleisestä terveydentilasta. Steriileissä olosuhteissa leikkaussalissa artroskooppiset instrumentit viedään polvinivelen sisään. Kuten aiemmin on arvioitu MRI-skannauksilla, rustovaurioalue on poistettu kyreteillä, parranajolla ja pursottamalla ja sitten mikromurtumassa. ACIC-menetelmässä käytetään autologista Atellocollageenia, proteiinipohjaista rakennetta, sekoitettuna trombiinin ja fibrinogeenin kanssa geelin muodostamiseksi, joka peittää alueen rustovauriolla. Sen jälkeen sisääntuloaukot suljetaan ja polvi peitetään steriilillä sidoksella. Potilas siirretään leikkauksen toipumisosastolle ja, kun lääketieteellinen tilanne on vakaa, siirretään omaan huoneeseensa osastolla.
Sairaalasta kotiutumisen jälkeen potilasta kehotetaan kantamaan osittaista painoa leikatun jalan päällä 6 viikon ajan leikkauksen jälkeen. He käyvät myös 5 fysioterapiakertaa. Kirurgiset klipsit ja ompeleet poistetaan 2 viikon kuluttua leikkauksesta.
Mesenkymaalisten solujen aiheuttama kondrogeneesi (MCIC):
MCIC on yksivaiheinen artroskooppinen toimenpide. Tehdäänkö se päivätapauksena? ja potilas otetaan hoitoon muutama tunti ennen toimenpidettä. Anestesiamenetelmä riippuu anestesialääkärin etuoikeudesta ja riippuu potilaan yleisestä terveydentilasta. Steriileissä olosuhteissa leikkaussalissa artroskooppiset instrumentit viedään polvinivelen sisään. Kuten aiemmin on arvioitu MRI-skannauksilla, rustovaurioalue on poistettu kyreteillä, parranajolla ja pursottamalla ja sitten mikromurtumassa. MCIC-menetelmään kuuluu luuytimen aspiraattisolujen (BMAC) aspiraatio potilaan suoliluun harjasta (lonkaluusta) ja solujen väkevöinti sentrifugoimalla itse leikkaussalissa. BMAC sekoitetaan sitten trombiinin ja fibrinogeenin kanssa geelin muodostamiseksi, joka peittää alueen rustovauriolla.
Sairaalasta kotiutumisen jälkeen potilasta kehotetaan kantamaan osittaista painoa leikatun jalan päällä 6 viikon ajan leikkauksen jälkeen. He käyvät myös 5 fysioterapiakertaa. Kirurgiset klipsit ja ompeleet poistetaan 2 viikon kuluttua leikkauksesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kent
-
Walderslade, Kent, Yhdistynyt kuningaskunta, ME5 9PG
- Kent Knee Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
- Mies tai nainen, 18-65-vuotiaat.
- Diagnoosin polven nivelrustovaurio (ICRS/Outerbridge-aste III/IV rustovauriot magneettikuvauksessa arvioituna).
- Ei muita merkittäviä lääketieteellisiä liitännäissairauksia, kuten ennen leikkausta on arvioitu, jotka voisivat häiritä kokeen leikkaustuloksia, esim. Hypertensio, COPD jne.
- Osallistujalla on kliinisesti hyväksyttävät laboratorio- ja EKG-tutkimukset esiarviointiklinikalla.
- Pystyy (tutkijan mielestä) ja valmis täyttämään kaikki opiskeluvaatimukset.
- Jopa 3 leesiota, joiden koko on 2-8 neliöcm.
Poissulkemiskriteerit:
- Yleistynyt ja/tai tulehduksellinen niveltulehdus
- Aktiivinen niveltulehdus
- Yli 5 astetta varus- tai valgusepämuodostuma
- Ikäraja alle 18 ja yli 65 vuotta
- Yli 4 vauriota
- Leesiot yli 8 neliöcm.
- Merkittävät rinnakkaissairaudet tai luokiteltu ASA-luokkaan 3/4
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ACIC
Tämän ryhmän potilaita hoidetaan ACIC-tekniikalla, joka käyttää autologista kollageenia nivelruston uudistamiseen.
ACIC on yksivaiheinen artroskooppinen toimenpide.
Se tehdään päiväkohtaisena menettelynä.
Rustovaurio debridoidaan ja istutetaan kollageeni + fibriinigeeliseoksella CO2-insufflaatiolla.
|
Autologisen kollageenin aiheuttama kondrogeneesi (ACIC): ACIC on yksivaiheinen artroskooppinen toimenpide. Se tehdään päiväkohtaisena menettelynä. Rustovaurio debridoidaan ja istutetaan kollageeni + fibriinigeeliseoksella CO2-insufflaatiolla. |
|
Active Comparator: MCIC
Tämän ryhmän potilaita hoidetaan MCIC-tekniikalla, joka käyttää tiivistettyä BMAC:ta nivelruston uudistamiseen.
MCIC on yksivaiheinen artroskooppinen toimenpide.
Se tehdään päiväkohtaisena menettelynä.
BMAC kerätään intraoperatiivisesti ja konsentroidaan.
Sitten se sekoitetaan fibriinigeelin kanssa ja istutetaan CO2-insufflaatiolla.
|
Mesenkymaalisten solujen aiheuttama kondrogeneesi (MCIC): MCIC on yksivaiheinen artroskooppinen toimenpide. Se tehdään päiväkohtaisena menettelynä. BMAC kerätään intraoperatiivisesti ja konsentroidaan. Sitten se sekoitetaan fibriinigeelin kanssa ja istutetaan CO2-insufflaatiolla. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen tulos
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla kahta polven nivelruston korjaustekniikkaa, nimittäin autologisen kollageenin aiheuttamaa kondrogeneesiä (ACIC) ja mesenkymaalisten solujen aiheuttamaa kondrogeneesiä (MCIC).
Päätavoitteena on varmistaa ja arvioida jommankumman kirurgisen tekniikan paremmuus toiseen verrattuna.
Paremmuus arvioidaan IKDC-pisteillä, jotka mitataan ennen leikkausta ja sen jälkeen
|
2 vuotta
|
|
Radiologinen tulos
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla kahta polven nivelruston korjaustekniikkaa, nimittäin autologisen kollageenin aiheuttamaa kondrogeneesiä (ACIC) ja mesenkymaalisten solujen aiheuttamaa kondrogeneesiä (MCIC).
Päätavoitteena on varmistaa ja arvioida jommankumman kirurgisen tekniikan paremmuus toiseen verrattuna.
Paremmuus arvioidaan MOCART-pisteillä, jotka mitataan ennen leikkausta ja sen jälkeen
|
2 vuotta
|
|
Kliininen tulos
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla kahta polven nivelruston korjaustekniikkaa, nimittäin autologisen kollageenin aiheuttamaa kondrogeneesiä (ACIC) ja mesenkymaalisten solujen aiheuttamaa kondrogeneesiä (MCIC).
Päätavoitteena on varmistaa ja arvioida jommankumman kirurgisen tekniikan paremmuus toiseen verrattuna.
Paremmuus arvioidaan KOOS-pisteillä, jotka mitataan ennen leikkausta ja sen jälkeen
|
2 vuotta
|
|
Kliininen tulos
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla kahta polven nivelruston korjaustekniikkaa, nimittäin autologisen kollageenin aiheuttamaa kondrogeneesiä (ACIC) ja mesenkymaalisten solujen aiheuttamaa kondrogeneesiä (MCIC).
Päätavoitteena on varmistaa ja arvioida jommankumman kirurgisen tekniikan paremmuus toiseen verrattuna.
Paremmuus arvioidaan Lysholm-pisteillä, jotka mitataan ennen leikkausta ja sen jälkeen
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Asode A Shetty, MD, PhD, MCh, FRCS, Canterbury Christ Church University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- SKRF 002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .