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관절 연골 복구를 위한 두 가지 기술 비교 연구: ACIC Vs. MCIC

2013년 11월 13일 업데이트: Shetty-Kim Research Foundation

무릎 관절의 두 가지 관절 연골 재생 기법을 비교하기 위한 연구: 자가 콜라겐 유도 연골 형성(ACIC) 대. 중간엽 세포 유도 연골형성(MCIC).

연구 제목: 무릎 관절의 두 가지 관절 연골 복구 기술을 비교하는 연구: Autologous Collagen Induced Chondrogenesis (ACIC) Vs. 중간엽 세포 유도 연골형성(MCIC).

연구 가설: 우리는 두 치료법이 동등하게 효과적이라는 가설로 시작합니다.

시험 설계: 이것은 전향적 연구입니다. 참여 환자는 두 그룹으로 나뉘며 각 그룹은 치료 방식 중 하나를 받습니다. 이 연구는 무작위 또는 맹검되지 않습니다. 두 절차 모두 스파이어 알렉산드라 병원에서 두 기술을 고안한 팀의 절반인 A. A Shetty 교수가 수행할 것입니다.

시험 참가자: 모든 참가자는 Spire Alexandra 병원의 Shetty 교수 클리닉에 다니는 환자입니다.

계획된 샘플 크기: 각 팔에 50명의 환자.

추적 기간: 참여 환자는 수술 후 2주, 6주, 3개월, 6개월, 1년 및 2년에 클리닉을 방문하여 임상적으로 평가됩니다. 수술 결과는 IKDC, KOOS 및 Lysholm 점수로 측정됩니다. 연골 성장은 MOCART 점수로 측정됩니다.

계획된 평가 기간: 2~3년

주요 목표: 다른 절차보다 우월성을 확립합니다.

1차 종점: 모든 참여 환자에 대한 2년 후속 조치 종료 시.

연구 개요

상세 설명

배경: 무릎의 관절연골 봉합술은 무릎의 변형이 없고 연골 손실 부위가 있는 젊은 환자를 대상으로 합니다. 이 환자들은 무릎 교체가 필요하지 않습니다. 관절 연골 복구는 통증, 잠금 및 기능의 증상을 개선합니다. 전통적으로 관절 연골 복구는 항상 관절절개술로 무릎 관절 전체를 노출시키는 것과 관련이 있습니다. 이것은 효과적이기는 하지만 큰 흉터, 더 긴 입원 기간, 더 긴 재활 및 관련 합병증으로 이어질 것입니다. 또한 골수 흡인 세포(BMAC)를 연골 복구 목적으로 사용하는 것에 대해 양측 모두 타당한 주장과 좋은 수술 결과를 가지고 오랫동안 논의되어 왔습니다.

이론적 근거: 이 연구의 두 절차는 관절경으로 그리고 흉터를 최소화하고 빠른 회복을 제공하는 주간 사례 절차로 한 단계에서 수행됩니다. 이것은 자동으로 전통적인 수술 기술에 비해 상당한 이점을 부여합니다.

관절 연골 결함을 교정하기 위해 ACIC 방법은 자가조직 아텔로콜라겐(단백질 기반 구조)을 필요로 하는 반면, MCIC 방법은 환자의 장골능에서 추출한 농축된 BMAC를 사용합니다.

두 절차 모두 통증 완화, 연골 성장 및 기능 개선 측면에서 고무적인 결과를 보여주었습니다. 한 기술은 단백질 기반 시약을 사용하고 다른 기술은 중간엽 세포를 포함하기 때문에 이 연구는 두 기술 중 어느 기술이 다른 기술보다 우수한지 확인하는 것을 목표로 합니다.

연구 설계: 이 연구는 무릎 관절 연골 복구의 두 가지 기술, 즉 자가 콜라겐 유도 연골 형성(ACIC)과 중간엽 세포 유도 연골 형성(MCIC)을 비교하는 것을 목표로 합니다. 의 주요 목적은 다른 수술 기술에 비해 수술 기술의 우월성을 확인하고 평가하는 것입니다. 우월성은 수술 전후에 측정된 특정 점수 시스템(IKDC, KOOS, Lysholm 및 MOCART)에 의해 평가됩니다.

환자가 선택하는 절차에 따라 ACIC 또는 MCIC 그룹에 할당됩니다. 환자는 수술 후 2주, 6주, 3개월, 6개월, 1년 및 2년에 Spire Alexandra 병원의 클리닉에서 후속 조치를 취하고 진행 상황은 설문지 및 임상 검사로 문서화됩니다. 연골 성장 정도를 평가하기 위해 1년 및 2년에 MRI 스캔을 실시합니다.

수술 기법

자가 콜라겐 유도 연골 형성(ACIC):

ACIC는 1단계 관절경 시술입니다. 당일치기로 하나요? 절차 및 환자는 절차 몇 시간 전에 입원합니다. 마취 방법은 마취 전문의의 권한이며 환자의 전반적인 건강 상태에 따라 다릅니다. 수술실의 무균 상태에서 관절경 기구는 무릎 관절 내부에 도입됩니다. 이전에 MRI 스캔으로 평가한 바와 같이, 연골 결손 부위는 소파술, 면도 및 버링으로 제거한 다음 미세골절합니다. ACIC 방법은 단백질 기반 구조인 자가 조직 아텔로콜라겐을 트롬빈 및 피브리노겐과 혼합하여 연골 결손 부위를 코팅하는 젤을 형성합니다. 그런 다음 진입 포트를 닫고 무릎을 멸균 드레싱으로 덮습니다. 환자는 외과적 회복 병동으로 옮겨지고 의학적으로 안정되면 병동의 병실로 이송됩니다.

퇴원 후 환자는 수술 후 6주 동안 수술한 다리에 체중 부분 부하를 가하는 것이 좋습니다. 그들은 또한 5 세션의 물리 치료를 받습니다. 수술 클립과 봉합사는 수술 후 2주에 제거합니다.

중간엽 세포 유도 연골형성(MCIC):

MCIC는 1단계 관절경 시술입니다. 당일치기로 하나요? 절차 및 환자는 절차 몇 시간 전에 입원합니다. 마취 방법은 마취 전문의의 권한이며 환자의 전반적인 건강 상태에 따라 다릅니다. 수술실의 무균 상태에서 관절경 기구는 무릎 관절 내부에 도입됩니다. 이전에 MRI 스캔으로 평가한 바와 같이, 연골 결손 부위는 소파술, 면도 및 버링으로 제거한 다음 미세골절합니다. MCIC 방법은 환자의 장골능(엉덩이뼈)에서 골수 흡인 세포(BMAC)를 추출하고 수술실 자체에서 원심분리하여 세포를 농축하는 것입니다. 그런 다음 BMAC를 트롬빈 및 피브리노겐과 혼합하여 연골 결손 부위를 코팅하는 겔을 형성합니다.

퇴원 후 환자는 수술 후 6주 동안 수술한 다리에 체중 부분 부하를 가하는 것이 좋습니다. 그들은 또한 5 세션의 물리 치료를 받습니다. 수술 클립과 봉합사는 수술 후 2주에 제거합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Asode A Shetty, MD, PhD, MCh, FRCS
  • 전화번호: 01634 662813
  • 이메일: aashetty@hotmail.com

연구 장소

    • Kent
      • Walderslade, Kent, 영국, ME5 9PG
        • Kent Knee Unit

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 참가자는 연구 참여에 대한 사전 동의를 기꺼이 제공할 수 있습니다.
  • 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성.
  • 무릎의 관절 연골 결함으로 진단됨(MRI 스캔에서 평가된 ICRS/Outerbridge 등급 III/IV 연골 병변).
  • 임상시험의 수술 결과를 방해할 수 있는 다른 중요한 의학적 동반이환은 수술 전에 평가된 바 없습니다. 고혈압, COPD 등
  • 참가자는 사전 평가 클리닉에서 임상적으로 허용되는 실험실 및 ECG 테스트를 받았습니다.
  • 모든 연구 요구 사항을 준수할 수 있고(조사자의 의견으로) 준수할 의향이 있습니다.
  • 크기가 2-8cm2인 최대 3개의 병변.

제외 기준:

  • 전신 및/또는 염증성 관절염
  • 활성 관절 염증
  • 5도 이상의 내반 또는 외반 변형
  • 18세 미만 65세 이상
  • 4개 이상의 병변
  • 8제곱센티미터 이상의 병변.
  • 중대한 동반질환 또는 ASA 등급 3/4로 분류됨

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: ACIC
이 그룹의 환자들은 관절 연골을 재생하기 위해 자가 콜라겐을 사용하는 ACIC 기술로 치료될 것입니다. ACIC는 1단계 관절경 시술입니다. 일일 케이스 절차로 수행됩니다. 연골 결함을 제거하고 CO2 주입 하에 콜라겐 + 피브린 겔 혼합물로 이식합니다.

자가 콜라겐 유도 연골 형성(ACIC):

ACIC는 1단계 관절경 시술입니다. 일일 케이스 절차로 수행됩니다. 연골 결함을 제거하고 CO2 주입 하에 콜라겐 + 피브린 겔 혼합물로 이식합니다.

활성 비교기: MCIC
이 그룹의 환자들은 관절 연골을 재생하기 위해 집중된 BMAC를 사용하는 MCIC 기술로 치료될 것입니다. MCIC는 1단계 관절경 시술입니다. 일일 케이스 절차로 수행됩니다. BMAC는 수술 중 수확되고 농축됩니다. 그런 다음 피브린 젤과 혼합하고 CO2 주입 하에 이식합니다.

중간엽 세포 유도 연골형성(MCIC):

MCIC는 1단계 관절경 시술입니다. 일일 케이스 절차로 수행됩니다. BMAC는 수술 중 수확되고 농축됩니다. 그런 다음 피브린 젤과 혼합하고 CO2 주입 하에 이식합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 결과
기간: 2 년
이 연구는 무릎 관절 연골 복구의 두 가지 기술, 즉 Autologous Collagen Induced Chondrogenesis (ACIC)와 Mesenchymal Cell Induced Chondrogenesis (MCIC)를 비교하는 것을 목표로 합니다. 의 주요 목적은 다른 수술 기술에 비해 수술 기술의 우월성을 확인하고 평가하는 것입니다. 우월성은 수술 전후에 측정된 IKDC 점수로 평가됩니다.
2 년
방사선 결과
기간: 2 년
이 연구는 무릎 관절 연골 복구의 두 가지 기술, 즉 Autologous Collagen Induced Chondrogenesis (ACIC)와 Mesenchymal Cell Induced Chondrogenesis (MCIC)를 비교하는 것을 목표로 합니다. 의 주요 목적은 다른 수술 기술에 비해 수술 기술의 우월성을 확인하고 평가하는 것입니다. 우월성은 수술 전후에 측정된 MOCART 점수로 평가됩니다.
2 년
임상 결과
기간: 2 년
이 연구는 무릎 관절 연골 복구의 두 가지 기술, 즉 Autologous Collagen Induced Chondrogenesis (ACIC)와 Mesenchymal Cell Induced Chondrogenesis (MCIC)를 비교하는 것을 목표로 합니다. 의 주요 목적은 다른 수술 기술에 비해 수술 기술의 우월성을 확인하고 평가하는 것입니다. 수술 전후에 측정한 KOOS 점수로 우월성을 평가합니다.
2 년
임상 결과
기간: 2 년
이 연구는 무릎 관절 연골 복구의 두 가지 기술, 즉 Autologous Collagen Induced Chondrogenesis (ACIC)와 Mesenchymal Cell Induced Chondrogenesis (MCIC)를 비교하는 것을 목표로 합니다. 의 주요 목적은 다른 수술 기술에 비해 수술 기술의 우월성을 확인하고 평가하는 것입니다. 우월성은 수술 전후에 측정된 Lysholm 점수로 평가됩니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Asode A Shetty, MD, PhD, MCh, FRCS, Canterbury Christ Church University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 11월 13일

처음 게시됨 (추정)

2013년 11월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 11월 13일

마지막으로 확인됨

2013년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • SKRF 002

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