- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01984450
Um estudo para comparar duas técnicas de reparo da cartilagem articular: ACIC vs. MCIC
Um estudo para comparar duas técnicas de reparo da cartilagem articular na articulação do joelho: condrogênese induzida por colágeno autólogo (ACIC) vs. Condrogênese Induzida por Células Mesenquimais (MCIC).
Título do estudo: Um estudo para comparar duas técnicas de reparo da cartilagem articular na articulação do joelho: Condrogênese Induzida por Colágeno Autólogo (ACIC) Vs. Condrogênese Induzida por Células Mesenquimais (MCIC).
Hipótese do estudo: Partimos da hipótese de que ambos os tratamentos são igualmente eficazes.
Projeto de estudo: Este é um estudo prospectivo. Os pacientes participantes serão divididos em dois grupos, cada grupo recebendo uma das modalidades de tratamento. Este estudo não será randomizado ou cego. Ambos os procedimentos serão realizados no Spire Alexandra Hospital pelo professor A. A Shetty, que é metade da equipe que desenvolveu as duas técnicas.
Participantes do estudo: Todos os participantes serão de pacientes atendidos na clínica do Professor Shetty no Spire Alexandra Hospital.
Tamanho planejado da amostra: 50 pacientes em cada braço.
Duração do acompanhamento: Os pacientes participantes serão acompanhados em 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos após a cirurgia por visitas à clínica e avaliados clinicamente. Os resultados cirúrgicos serão medidos pelos escores IKDC, KOOS e Lysholm; o crescimento da cartilagem será medido pelo escore MOCART.
Período experimental planejado: dois a três anos
Objetivo Primário: Estabelecer a superioridade, se houver, de um procedimento sobre o outro.
Desfecho primário: Ao final do acompanhamento de 2 anos para todos os pacientes participantes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
FUNDAMENTO: O reparo da cartilagem articular no joelho é destinado a pacientes jovens com área(s) de perda de cartilagem e sem deformidade do joelho. Esses pacientes não são indicados para uma substituição do joelho. O reparo da cartilagem articular leva à melhora dos sintomas de dor, bloqueio e função. Tradicionalmente, o reparo da cartilagem articular sempre envolveu a exposição de toda a articulação do joelho com uma artrotomia. Isso, embora eficaz, levaria a uma grande cicatriz, maior tempo de internação, reabilitação mais longa e suas complicações associadas. Além disso, o uso de Células de Aspirado de Medula Óssea (BMAC) para fins de reparo de cartilagem tem sido debatido há muito tempo com ambos os lados tendo argumentos válidos e bons resultados cirúrgicos.
JUSTIFICATIVA: Ambos os procedimentos neste estudo são realizados em uma etapa, artroscopicamente e como procedimentos de caso ambulatorial, o que oferece cicatrizes mínimas e recuperação mais rápida. Isso confere automaticamente uma vantagem significativa sobre as técnicas cirúrgicas tradicionais.
Para corrigir o defeito da cartilagem articular, o método ACIC requer Atellocollagen autólogo (uma estrutura à base de proteína), enquanto o método MCIC usa BMAC concentrado retirado da crista ilíaca do paciente.
Ambos os procedimentos mostraram resultados encorajadores em termos de alívio da dor, crescimento da cartilagem e melhora da função. Uma vez que uma técnica utiliza um reagente à base de proteínas e a outra envolve células mesenquimais, este estudo visa verificar se uma técnica é superior à outra.
FORMA DE ESTUDO: Este estudo tem como objetivo comparar duas técnicas de reparação da cartilagem articular no joelho, nomeadamente a Condrogénese Induzida por Colágeno Autólogo (ACIC) e a Condrogénese Induzida por Células Mesenquimais (MCIC). O objetivo principal é verificar e avaliar a superioridade, se houver, de uma técnica cirúrgica sobre a outra. A superioridade será avaliada por determinados sistemas de pontuação (IKDC, KOOS, Lysholm e MOCART) medidos no pré e pós-operatório.
Dependendo de qual procedimento o paciente escolher, eles serão alocados para o grupo ACIC ou MCIC. O paciente é acompanhado na clínica do Spire Alexandra Hospital em 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos após a cirurgia e seu progresso é documentado por questionários e exame clínico. Exames de ressonância magnética são feitos em um e dois anos para avaliar a extensão do crescimento da cartilagem.
TÉCNICAS CIRÚRGICAS
Condrogênese Induzida por Colágeno Autólogo (ACIC):
ACIC é um procedimento artroscópico de estágio único. É feito como um caso de dia? procedimento e o paciente é internado algumas horas antes do procedimento. O método anestésico depende da prerrogativa do Anestesiologista e depende da saúde geral do paciente. Sob condições estéreis em uma sala de cirurgia, os instrumentos artroscópicos são introduzidos dentro da articulação do joelho. Conforme avaliado anteriormente por exames de ressonância magnética, a área do defeito da cartilagem é desbridada por curetagem, raspagem e rebarbação e, em seguida, microfraturada. O método ACIC utiliza Atellocollagen autólogo, uma estrutura à base de proteína, misturada com trombina e fibrinogênio para formar um gel que reveste a área com defeito na cartilagem. As portas de entrada são então fechadas e o joelho é coberto com um curativo estéril. O paciente é transferido para a enfermaria de recuperação cirúrgica e, quando clinicamente estável, é transferido para seu quarto na enfermaria.
Após a alta hospitalar, o paciente é aconselhado a carregar peso parcial na perna operada por 6 semanas após a cirurgia. Eles também passam por 5 sessões de fisioterapia. Clipes cirúrgicos e suturas são removidos 2 semanas após a cirurgia.
Condrogênese induzida por células mesenquimais (MCIC):
MCIC é um procedimento artroscópico de estágio único. É feito como um caso de dia? procedimento e o paciente é internado algumas horas antes do procedimento. O método anestésico depende da prerrogativa do Anestesiologista e depende da saúde geral do paciente. Sob condições estéreis em uma sala de cirurgia, os instrumentos artroscópicos são introduzidos dentro da articulação do joelho. Conforme avaliado anteriormente por exames de ressonância magnética, a área do defeito da cartilagem é desbridada por curetagem, raspagem e rebarbação e, em seguida, microfraturada. O método MCIC envolve a aspiração de Células Aspiradas de Medula Óssea (BMAC) da crista ilíaca do paciente (osso do quadril) e concentração das células por centrifugação no próprio centro cirúrgico. Os BMAC são então misturados com trombina e fibrinogênio para formar um gel que reveste a área com defeito na cartilagem.
Após a alta hospitalar, o paciente é aconselhado a carregar peso parcial na perna operada por 6 semanas após a cirurgia. Eles também passam por 5 sessões de fisioterapia. Clipes cirúrgicos e suturas são removidos 2 semanas após a cirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kent
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Walderslade, Kent, Reino Unido, ME5 9PG
- Kent Knee Unit
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo.
- Masculino ou Feminino, de 18 anos a 65 anos.
- Diagnosticado com defeito da cartilagem articular no joelho (lesões da cartilagem ICRS/Outerbridge grau III/IV avaliadas na ressonância magnética).
- Nenhuma outra comorbidade médica significativa, avaliada no pré-operatório, que possa interferir nos resultados da cirurgia do estudo, por exemplo. Hipertensão, DPOC etc.
- O participante tem testes laboratoriais e de ECG clinicamente aceitáveis na clínica de pré-avaliação.
- Capaz (na opinião dos Investigadores) e disposto a cumprir todos os requisitos do estudo.
- Até 3 lesões de tamanhos 2-8 cm quadrados.
Critério de exclusão:
- Artrite generalizada e/ou inflamatória
- Inflamação articular ativa
- Mais de 5 graus de deformidade em varo ou valgo
- Idade inferior a 18 anos e superior a 65 anos
- Mais de 4 lesões
- Lesões com mais de 8 cm quadrados.
- Comorbidades significativas ou classificadas como ASA grau 3/4
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: ACIC
Os pacientes desse grupo serão tratados pela técnica ACIC, que utiliza colágeno autólogo para regenerar a cartilagem articular.
ACIC é um procedimento artroscópico de estágio único.
É feito como um procedimento de dia.
O defeito da cartilagem é desbridado e implantado com uma mistura de colágeno + gel de fibrina sob insuflação de CO2.
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Condrogênese Induzida por Colágeno Autólogo (ACIC): ACIC é um procedimento artroscópico de estágio único. É feito como um procedimento de dia. O defeito da cartilagem é desbridado e implantado com uma mistura de colágeno + gel de fibrina sob insuflação de CO2. |
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Comparador Ativo: MCIC
Os pacientes desse grupo serão tratados pela técnica MCIC, que utiliza o BMAC concentrado para regenerar a cartilagem articular.
MCIC é um procedimento artroscópico de estágio único.
É feito como um procedimento de dia.
O BMAC é colhido no intraoperatório e concentrado.
É então misturado com um gel de fibrina e implantado sob insuflação de CO2.
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Condrogênese induzida por células mesenquimais (MCIC): MCIC é um procedimento artroscópico de estágio único. É feito como um procedimento de dia. O BMAC é colhido no intraoperatório e concentrado. É então misturado com um gel de fibrina e implantado sob insuflação de CO2. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado clínico
Prazo: 2 anos
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Este estudo tem como objetivo comparar duas técnicas de reparação da cartilagem articular no joelho, nomeadamente a Condrogénese Induzida por Colagénio Autólogo (ACIC) e a Condrogénese Induzida por Células Mesenquimais (MCIC).
O objetivo principal é verificar e avaliar a superioridade, se houver, de uma técnica cirúrgica sobre a outra.
A superioridade será avaliada pelo escore IKDC medido pré e pós-operatório
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2 anos
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Resultado radiológico
Prazo: 2 anos
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Este estudo tem como objetivo comparar duas técnicas de reparação da cartilagem articular no joelho, nomeadamente a Condrogénese Induzida por Colagénio Autólogo (ACIC) e a Condrogénese Induzida por Células Mesenquimais (MCIC).
O objetivo principal é verificar e avaliar a superioridade, se houver, de uma técnica cirúrgica sobre a outra.
A superioridade será avaliada pelo escore MOCART medido pré e pós-operatório
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2 anos
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Resultado clínico
Prazo: 2 anos
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Este estudo tem como objetivo comparar duas técnicas de reparação da cartilagem articular no joelho, nomeadamente a Condrogénese Induzida por Colagénio Autólogo (ACIC) e a Condrogénese Induzida por Células Mesenquimais (MCIC).
O objetivo principal é verificar e avaliar a superioridade, se houver, de uma técnica cirúrgica sobre a outra.
A superioridade será avaliada pelo escore KOOS medido pré e pós-operatório
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2 anos
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Resultado clínico
Prazo: 2 anos
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Este estudo tem como objetivo comparar duas técnicas de reparação da cartilagem articular no joelho, nomeadamente a Condrogénese Induzida por Colagénio Autólogo (ACIC) e a Condrogénese Induzida por Células Mesenquimais (MCIC).
O objetivo principal é verificar e avaliar a superioridade, se houver, de uma técnica cirúrgica sobre a outra.
A superioridade será avaliada pelo escore de Lysholm medido no pré e pós-operatório
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Asode A Shetty, MD, PhD, MCh, FRCS, Canterbury Christ Church University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- SKRF 002
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