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Um estudo para comparar duas técnicas de reparo da cartilagem articular: ACIC vs. MCIC

13 de novembro de 2013 atualizado por: Shetty-Kim Research Foundation

Um estudo para comparar duas técnicas de reparo da cartilagem articular na articulação do joelho: condrogênese induzida por colágeno autólogo (ACIC) vs. Condrogênese Induzida por Células Mesenquimais (MCIC).

Título do estudo: Um estudo para comparar duas técnicas de reparo da cartilagem articular na articulação do joelho: Condrogênese Induzida por Colágeno Autólogo (ACIC) Vs. Condrogênese Induzida por Células Mesenquimais (MCIC).

Hipótese do estudo: Partimos da hipótese de que ambos os tratamentos são igualmente eficazes.

Projeto de estudo: Este é um estudo prospectivo. Os pacientes participantes serão divididos em dois grupos, cada grupo recebendo uma das modalidades de tratamento. Este estudo não será randomizado ou cego. Ambos os procedimentos serão realizados no Spire Alexandra Hospital pelo professor A. A Shetty, que é metade da equipe que desenvolveu as duas técnicas.

Participantes do estudo: Todos os participantes serão de pacientes atendidos na clínica do Professor Shetty no Spire Alexandra Hospital.

Tamanho planejado da amostra: 50 pacientes em cada braço.

Duração do acompanhamento: Os pacientes participantes serão acompanhados em 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos após a cirurgia por visitas à clínica e avaliados clinicamente. Os resultados cirúrgicos serão medidos pelos escores IKDC, KOOS e Lysholm; o crescimento da cartilagem será medido pelo escore MOCART.

Período experimental planejado: dois a três anos

Objetivo Primário: Estabelecer a superioridade, se houver, de um procedimento sobre o outro.

Desfecho primário: Ao final do acompanhamento de 2 anos para todos os pacientes participantes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

FUNDAMENTO: O reparo da cartilagem articular no joelho é destinado a pacientes jovens com área(s) de perda de cartilagem e sem deformidade do joelho. Esses pacientes não são indicados para uma substituição do joelho. O reparo da cartilagem articular leva à melhora dos sintomas de dor, bloqueio e função. Tradicionalmente, o reparo da cartilagem articular sempre envolveu a exposição de toda a articulação do joelho com uma artrotomia. Isso, embora eficaz, levaria a uma grande cicatriz, maior tempo de internação, reabilitação mais longa e suas complicações associadas. Além disso, o uso de Células de Aspirado de Medula Óssea (BMAC) para fins de reparo de cartilagem tem sido debatido há muito tempo com ambos os lados tendo argumentos válidos e bons resultados cirúrgicos.

JUSTIFICATIVA: Ambos os procedimentos neste estudo são realizados em uma etapa, artroscopicamente e como procedimentos de caso ambulatorial, o que oferece cicatrizes mínimas e recuperação mais rápida. Isso confere automaticamente uma vantagem significativa sobre as técnicas cirúrgicas tradicionais.

Para corrigir o defeito da cartilagem articular, o método ACIC requer Atellocollagen autólogo (uma estrutura à base de proteína), enquanto o método MCIC usa BMAC concentrado retirado da crista ilíaca do paciente.

Ambos os procedimentos mostraram resultados encorajadores em termos de alívio da dor, crescimento da cartilagem e melhora da função. Uma vez que uma técnica utiliza um reagente à base de proteínas e a outra envolve células mesenquimais, este estudo visa verificar se uma técnica é superior à outra.

FORMA DE ESTUDO: Este estudo tem como objetivo comparar duas técnicas de reparação da cartilagem articular no joelho, nomeadamente a Condrogénese Induzida por Colágeno Autólogo (ACIC) e a Condrogénese Induzida por Células Mesenquimais (MCIC). O objetivo principal é verificar e avaliar a superioridade, se houver, de uma técnica cirúrgica sobre a outra. A superioridade será avaliada por determinados sistemas de pontuação (IKDC, KOOS, Lysholm e MOCART) medidos no pré e pós-operatório.

Dependendo de qual procedimento o paciente escolher, eles serão alocados para o grupo ACIC ou MCIC. O paciente é acompanhado na clínica do Spire Alexandra Hospital em 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos após a cirurgia e seu progresso é documentado por questionários e exame clínico. Exames de ressonância magnética são feitos em um e dois anos para avaliar a extensão do crescimento da cartilagem.

TÉCNICAS CIRÚRGICAS

Condrogênese Induzida por Colágeno Autólogo (ACIC):

ACIC é um procedimento artroscópico de estágio único. É feito como um caso de dia? procedimento e o paciente é internado algumas horas antes do procedimento. O método anestésico depende da prerrogativa do Anestesiologista e depende da saúde geral do paciente. Sob condições estéreis em uma sala de cirurgia, os instrumentos artroscópicos são introduzidos dentro da articulação do joelho. Conforme avaliado anteriormente por exames de ressonância magnética, a área do defeito da cartilagem é desbridada por curetagem, raspagem e rebarbação e, em seguida, microfraturada. O método ACIC utiliza Atellocollagen autólogo, uma estrutura à base de proteína, misturada com trombina e fibrinogênio para formar um gel que reveste a área com defeito na cartilagem. As portas de entrada são então fechadas e o joelho é coberto com um curativo estéril. O paciente é transferido para a enfermaria de recuperação cirúrgica e, quando clinicamente estável, é transferido para seu quarto na enfermaria.

Após a alta hospitalar, o paciente é aconselhado a carregar peso parcial na perna operada por 6 semanas após a cirurgia. Eles também passam por 5 sessões de fisioterapia. Clipes cirúrgicos e suturas são removidos 2 semanas após a cirurgia.

Condrogênese induzida por células mesenquimais (MCIC):

MCIC é um procedimento artroscópico de estágio único. É feito como um caso de dia? procedimento e o paciente é internado algumas horas antes do procedimento. O método anestésico depende da prerrogativa do Anestesiologista e depende da saúde geral do paciente. Sob condições estéreis em uma sala de cirurgia, os instrumentos artroscópicos são introduzidos dentro da articulação do joelho. Conforme avaliado anteriormente por exames de ressonância magnética, a área do defeito da cartilagem é desbridada por curetagem, raspagem e rebarbação e, em seguida, microfraturada. O método MCIC envolve a aspiração de Células Aspiradas de Medula Óssea (BMAC) da crista ilíaca do paciente (osso do quadril) e concentração das células por centrifugação no próprio centro cirúrgico. Os BMAC são então misturados com trombina e fibrinogênio para formar um gel que reveste a área com defeito na cartilagem.

Após a alta hospitalar, o paciente é aconselhado a carregar peso parcial na perna operada por 6 semanas após a cirurgia. Eles também passam por 5 sessões de fisioterapia. Clipes cirúrgicos e suturas são removidos 2 semanas após a cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Kent
      • Walderslade, Kent, Reino Unido, ME5 9PG
        • Kent Knee Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo.
  • Masculino ou Feminino, de 18 anos a 65 anos.
  • Diagnosticado com defeito da cartilagem articular no joelho (lesões da cartilagem ICRS/Outerbridge grau III/IV avaliadas na ressonância magnética).
  • Nenhuma outra comorbidade médica significativa, avaliada no pré-operatório, que possa interferir nos resultados da cirurgia do estudo, por exemplo. Hipertensão, DPOC etc.
  • O participante tem testes laboratoriais e de ECG clinicamente aceitáveis ​​na clínica de pré-avaliação.
  • Capaz (na opinião dos Investigadores) e disposto a cumprir todos os requisitos do estudo.
  • Até 3 lesões de tamanhos 2-8 cm quadrados.

Critério de exclusão:

  • Artrite generalizada e/ou inflamatória
  • Inflamação articular ativa
  • Mais de 5 graus de deformidade em varo ou valgo
  • Idade inferior a 18 anos e superior a 65 anos
  • Mais de 4 lesões
  • Lesões com mais de 8 cm quadrados.
  • Comorbidades significativas ou classificadas como ASA grau 3/4

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: ACIC
Os pacientes desse grupo serão tratados pela técnica ACIC, que utiliza colágeno autólogo para regenerar a cartilagem articular. ACIC é um procedimento artroscópico de estágio único. É feito como um procedimento de dia. O defeito da cartilagem é desbridado e implantado com uma mistura de colágeno + gel de fibrina sob insuflação de CO2.

Condrogênese Induzida por Colágeno Autólogo (ACIC):

ACIC é um procedimento artroscópico de estágio único. É feito como um procedimento de dia. O defeito da cartilagem é desbridado e implantado com uma mistura de colágeno + gel de fibrina sob insuflação de CO2.

Comparador Ativo: MCIC
Os pacientes desse grupo serão tratados pela técnica MCIC, que utiliza o BMAC concentrado para regenerar a cartilagem articular. MCIC é um procedimento artroscópico de estágio único. É feito como um procedimento de dia. O BMAC é colhido no intraoperatório e concentrado. É então misturado com um gel de fibrina e implantado sob insuflação de CO2.

Condrogênese induzida por células mesenquimais (MCIC):

MCIC é um procedimento artroscópico de estágio único. É feito como um procedimento de dia. O BMAC é colhido no intraoperatório e concentrado. É então misturado com um gel de fibrina e implantado sob insuflação de CO2.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado clínico
Prazo: 2 anos
Este estudo tem como objetivo comparar duas técnicas de reparação da cartilagem articular no joelho, nomeadamente a Condrogénese Induzida por Colagénio Autólogo (ACIC) e a Condrogénese Induzida por Células Mesenquimais (MCIC). O objetivo principal é verificar e avaliar a superioridade, se houver, de uma técnica cirúrgica sobre a outra. A superioridade será avaliada pelo escore IKDC medido pré e pós-operatório
2 anos
Resultado radiológico
Prazo: 2 anos
Este estudo tem como objetivo comparar duas técnicas de reparação da cartilagem articular no joelho, nomeadamente a Condrogénese Induzida por Colagénio Autólogo (ACIC) e a Condrogénese Induzida por Células Mesenquimais (MCIC). O objetivo principal é verificar e avaliar a superioridade, se houver, de uma técnica cirúrgica sobre a outra. A superioridade será avaliada pelo escore MOCART medido pré e pós-operatório
2 anos
Resultado clínico
Prazo: 2 anos
Este estudo tem como objetivo comparar duas técnicas de reparação da cartilagem articular no joelho, nomeadamente a Condrogénese Induzida por Colagénio Autólogo (ACIC) e a Condrogénese Induzida por Células Mesenquimais (MCIC). O objetivo principal é verificar e avaliar a superioridade, se houver, de uma técnica cirúrgica sobre a outra. A superioridade será avaliada pelo escore KOOS medido pré e pós-operatório
2 anos
Resultado clínico
Prazo: 2 anos
Este estudo tem como objetivo comparar duas técnicas de reparação da cartilagem articular no joelho, nomeadamente a Condrogénese Induzida por Colagénio Autólogo (ACIC) e a Condrogénese Induzida por Células Mesenquimais (MCIC). O objetivo principal é verificar e avaliar a superioridade, se houver, de uma técnica cirúrgica sobre a outra. A superioridade será avaliada pelo escore de Lysholm medido no pré e pós-operatório
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Asode A Shetty, MD, PhD, MCh, FRCS, Canterbury Christ Church University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

14 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de novembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de novembro de 2013

Última verificação

1 de novembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SKRF 002

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