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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01984450
Une étude pour comparer deux techniques de réparation du cartilage articulaire : ACIC Vs. CMIC
Une étude comparant deux techniques de réparation du cartilage articulaire dans l'articulation du genou : la chondrogenèse induite par le collagène autologue (ACIC) Vs. Chondrogénèse induite par les cellules mésenchymateuses (MCIC).
Titre de l'étude : Une étude visant à comparer deux techniques de réparation du cartilage articulaire dans l'articulation du genou : la chondrogenèse induite par le collagène autologue (ACIC) Vs. Chondrogénèse induite par les cellules mésenchymateuses (MCIC).
Hypothèse de l'étude : Nous partons de l'hypothèse que les deux traitements ont la même efficacité.
Conception de l'essai : Il s'agit d'une étude prospective. Les patients participants seront divisés en deux groupes, chaque groupe recevant l'une ou l'autre des modalités de traitement. Cette étude ne sera ni randomisée ni en aveugle. Les deux procédures seront effectuées à l'hôpital Spire Alexandra par le professeur A. A Shetty, qui fait partie de l'équipe qui a conçu les deux techniques.
Participants à l'essai : Tous les participants proviendront de patients fréquentant la clinique du professeur Shetty à l'hôpital Spire Alexandra.
Taille d'échantillon prévue : 50 patients dans chaque bras.
Durée du suivi : Les patients participants seront suivis à 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans après la chirurgie par des visites à la clinique et évalués cliniquement. Les résultats chirurgicaux seront mesurés par les scores IKDC, KOOS et Lysholm ; la croissance du cartilage sera mesurée par le score MOCART.
Période d'essai prévue : deux à trois ans
Objectif principal : Établir la supériorité, le cas échéant, de l'une ou l'autre des procédures sur l'autre.
Critère d'évaluation principal : à la fin du suivi de 2 ans pour tous les patients participants.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
CONTEXTE : La réparation du cartilage articulaire du genou est destinée aux jeunes patients présentant une ou plusieurs zones de perte de cartilage et aucune déformation du genou. Ces patients ne sont pas indiqués pour une arthroplastie du genou. La réparation du cartilage articulaire entraîne une amélioration des symptômes de la douleur, du blocage et de la fonction. Traditionnellement, la réparation du cartilage articulaire a toujours consisté à exposer l'ensemble de l'articulation du genou par une arthrotomie. Ceci, bien qu'efficace, entraînerait une grande cicatrice, un séjour hospitalier plus long, une rééducation plus longue et ses complications associées. En outre, l'utilisation des cellules d'aspiration de moelle osseuse (BMAC) à des fins de réparation du cartilage a longtemps été débattue, les deux parties ayant des arguments valables et de bons résultats chirurgicaux.
JUSTIFICATION: Les deux procédures de cette étude sont réalisées en une seule étape, sous arthroscopie et en ambulatoire, ce qui offre un minimum de cicatrices et une récupération plus rapide. Cela confère automatiquement un avantage significatif par rapport aux techniques chirurgicales traditionnelles.
Pour corriger le défaut du cartilage articulaire, la méthode ACIC nécessite de l'atellocollagène autologue (une structure à base de protéines), tandis que la méthode MCIC utilise du BMAC concentré prélevé sur la crête iliaque du patient.
Les deux procédures ont montré des résultats encourageants en termes de soulagement de la douleur, de croissance du cartilage et d'amélioration de la fonction. Étant donné qu'une technique utilise un réactif à base de protéines et que l'autre implique des cellules mésenchymateuses, cette étude vise à déterminer si l'une ou l'autre technique est supérieure à l'autre.
CONCEPTION DE L'ÉTUDE : Cette étude vise à comparer deux techniques de réparation du cartilage articulaire du genou, à savoir la chondrogenèse induite par le collagène autologue (ACIC) et la chondrogenèse induite par les cellules mésenchymateuses (MCIC). L'objectif principal est de déterminer et d'évaluer la supériorité, le cas échéant, de l'une ou l'autre technique chirurgicale sur l'autre. La supériorité sera évaluée par certains systèmes de notation (IKDC, KOOS, Lysholm et MOCART) mesurés en pré et post-opératoire.
Selon la procédure que le patient choisit d'avoir, ils seront attribués au groupe ACIC ou MCIC. Le patient est suivi à la clinique de l'hôpital Spire Alexandra à 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans après la chirurgie et son évolution est documentée par des questionnaires et un examen clinique. Des examens IRM sont effectués à un et deux ans pour évaluer l'étendue de la croissance du cartilage.
TECHNIQUES CHIRURGICALES
Chondrogénèse Autologue Induite au Collagène (ACIC):
L'ACIC est une procédure arthroscopique en un temps. C'est fait comme une affaire de jour? procédure et le patient est admis quelques heures avant la procédure. La méthode d'anesthésie dépend de la prérogative de l'anesthésiste et dépend de l'état de santé général du patient. Dans des conditions stériles dans un bloc opératoire, les instruments arthroscopiques sont introduits à l'intérieur de l'articulation du genou. Comme évalué précédemment par des examens IRM, la zone de défaut cartilagineux est débridée par curetage, rasage et fraisage, puis microfracturée. La méthode ACIC utilise l'atellocollagène autologue, une structure à base de protéines, mélangée à de la thrombine et du fibrinogène pour former un gel qui recouvre la zone présentant un défaut cartilagineux. Les ports d'entrée sont ensuite fermés et le genou est recouvert d'un pansement stérile. Le patient est transféré dans le service de récupération chirurgicale et, lorsqu'il est médicalement stable, il est ensuite transféré dans sa chambre du service.
Après sa sortie de l'hôpital, le patient est conseillé un appui partiel sur la jambe opérée pendant 6 semaines après la chirurgie. Ils subissent également 5 séances de physiothérapie. Les clips chirurgicaux et les sutures sont retirés 2 semaines après la chirurgie.
Chondrogénèse induite par les cellules mésenchymateuses (MCIC) :
MCIC est une procédure arthroscopique en une seule étape. C'est fait comme une affaire de jour? procédure et le patient est admis quelques heures avant la procédure. La méthode d'anesthésie dépend de la prérogative de l'anesthésiste et dépend de l'état de santé général du patient. Dans des conditions stériles dans un bloc opératoire, les instruments arthroscopiques sont introduits à l'intérieur de l'articulation du genou. Comme évalué précédemment par des examens IRM, la zone de défaut cartilagineux est débridée par curetage, rasage et fraisage, puis microfracturée. La méthode MCIC implique l'aspiration de cellules d'aspiration de moelle osseuse (BMAC) de la crête iliaque du patient (os de la hanche) et la concentration des cellules par centrifugation dans la salle d'opération elle-même. Les BMAC sont ensuite mélangés avec de la thrombine et du fibrinogène pour former un gel qui recouvre la zone présentant un défaut cartilagineux.
Après sa sortie de l'hôpital, le patient est conseillé un appui partiel sur la jambe opérée pendant 6 semaines après la chirurgie. Ils subissent également 5 séances de physiothérapie. Les clips chirurgicaux et les sutures sont retirés 2 semaines après la chirurgie.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Asode A Shetty, MD, PhD, MCh, FRCS
- Numéro de téléphone: 01634 662813
- E-mail: aashetty@hotmail.com
Lieux d'étude
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Kent
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Walderslade, Kent, Royaume-Uni, ME5 9PG
- Kent Knee Unit
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude.
- Homme ou Femme, âgé de 18 ans à 65 ans.
- Diagnostiqué avec une anomalie du cartilage articulaire du genou (lésions cartilagineuses de grade III/IV ICRS/Outerbridge évaluées par IRM).
- Aucune autre comorbidité médicale importante, telle qu'évaluée en préopératoire, qui pourrait interférer avec les résultats chirurgicaux de l'essai, par exemple. Hypertension, BPCO, etc.
- Le participant a des tests de laboratoire et ECG cliniquement acceptables à la clinique de pré-évaluation.
- Capable (de l'avis des enquêteurs) et disposé à se conformer à toutes les exigences de l'étude.
- Jusqu'à 3 lésions de tailles 2-8 cm2.
Critère d'exclusion:
- Arthrite généralisée et/ou inflammatoire
- Inflammation articulaire active
- Plus de 5 degrés de déformation en varus ou valgus
- Moins de 18 ans et plus de 65 ans
- Plus de 4 lésions
- Lésions de plus de 8 cm2.
- Co-morbidités importantes ou classées en grade ASA 3/4
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: ACIC
Les patients de ce groupe seront traités par la technique ACIC, qui utilise du collagène autologue pour régénérer le cartilage articulaire.
L'ACIC est une procédure arthroscopique en un temps.
Il se fait comme une procédure de cas de jour.
Le défaut cartilagineux est débridé et implanté avec un mélange collagène + gel de fibrine sous insufflation de CO2.
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Chondrogénèse Autologue Induite au Collagène (ACIC): L'ACIC est une procédure arthroscopique en un temps. Il se fait comme une procédure de cas de jour. Le défaut cartilagineux est débridé et implanté avec un mélange collagène + gel de fibrine sous insufflation de CO2. |
Comparateur actif: CMIC
Les patients de ce groupe seront traités par la technique MCIC, qui utilise du BMAC concentré pour régénérer le cartilage articulaire.
MCIC est une procédure arthroscopique en une seule étape.
Il se fait comme une procédure de cas de jour.
Le BMAC est récolté en peropératoire et concentré.
Il est ensuite mélangé à un gel de fibrine et implanté sous insufflation de CO2.
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Chondrogénèse induite par les cellules mésenchymateuses (MCIC) : MCIC est une procédure arthroscopique en une seule étape. Il se fait comme une procédure de cas de jour. Le BMAC est récolté en peropératoire et concentré. Il est ensuite mélangé à un gel de fibrine et implanté sous insufflation de CO2. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat clinique
Délai: 2 années
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Cette étude vise à comparer deux techniques de réparation du cartilage articulaire du genou, à savoir la chondrogenèse induite par le collagène autologue (ACIC) et la chondrogenèse induite par les cellules mésenchymateuses (MCIC).
L'objectif principal est de déterminer et d'évaluer la supériorité, le cas échéant, de l'une ou l'autre technique chirurgicale sur l'autre.
La supériorité sera évaluée par le score IKDC mesuré en pré- et post-opératoire
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2 années
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Résultat radiologique
Délai: 2 années
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Cette étude vise à comparer deux techniques de réparation du cartilage articulaire du genou, à savoir la chondrogenèse induite par le collagène autologue (ACIC) et la chondrogenèse induite par les cellules mésenchymateuses (MCIC).
L'objectif principal est de déterminer et d'évaluer la supériorité, le cas échéant, de l'une ou l'autre technique chirurgicale sur l'autre.
La supériorité sera évaluée par le score MOCART mesuré en pré- et post-opératoire
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2 années
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Résultat clinique
Délai: 2 années
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Cette étude vise à comparer deux techniques de réparation du cartilage articulaire du genou, à savoir la chondrogenèse induite par le collagène autologue (ACIC) et la chondrogenèse induite par les cellules mésenchymateuses (MCIC).
L'objectif principal est de déterminer et d'évaluer la supériorité, le cas échéant, de l'une ou l'autre technique chirurgicale sur l'autre.
La supériorité sera évaluée par le score KOOS mesuré en pré- et post-opératoire
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2 années
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Résultat clinique
Délai: 2 années
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Cette étude vise à comparer deux techniques de réparation du cartilage articulaire du genou, à savoir la chondrogenèse induite par le collagène autologue (ACIC) et la chondrogenèse induite par les cellules mésenchymateuses (MCIC).
L'objectif principal est de déterminer et d'évaluer la supériorité, le cas échéant, de l'une ou l'autre technique chirurgicale sur l'autre.
La supériorité sera évaluée par le score de Lysholm mesuré en pré et post-opératoire
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Asode A Shetty, MD, PhD, MCh, FRCS, Canterbury Christ Church University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- SKRF 002
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