确定产生阳性皮肤反应的艾蒿过敏原提取物的最小量。
艾蒿过敏原提取物的生物标准化以确定组胺当量单位 (HEP) 的生物活性。
研究概览
详细说明
这是一种开放、非盲化和非随机化的生物测定。 研究设计是对北欧指南提出的建议的轻微修改。
四种浓度的艾蒿过敏原提取物，以及阳性和阴性对照，分别使用 10 mg/ml 组胺二盐酸盐溶液和甘油化苯酚盐溶液，将在每个患者的前臂掌侧一式两份进行测试。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Alicante
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Orihuela、Alicante、西班牙、03314
- Hospital de La Agencia Valenciana de Salud Vega Baja
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
对艾蒿吸入过敏的阳性临床病史。 受试者已提供书面知情同意书，由受试者适当签名并注明日期。
受试者可以是任何种族和民族的男性或女性。 在研究纳入日年龄主要或等于 18 岁且未满或等于 60 岁。
使用标准化的市售艾蒿过敏原提取物进行阳性点刺试验（风团中等直径 ≤ 3 毫米或风团面积 ≥ 7 平方毫米）。 如果在将受试者纳入研究之前一年内进行，则皮肤点刺试验结果有效。
对艾蒿特异性 IgE 的阳性检测（CAP-RAST major 或等于 2）。 IgE 结果如果在受试者纳入研究前一年内进行则有效。
艾蒿花粉季节的过敏症状。
排除标准：
在过去 5 年中使用过敏原提取物艾蒿或其他可能干扰待测过敏原的过敏原提取物进行免疫治疗（例如：向日葵（向日葵）elatior Ambrosia eiator（豚草）或桃子。
使用可能会影响皮肤反应前后的药物（例如：抗组胺药）。
用以下任何药物治疗：口服三环或四环抗抑郁药、β-受体阻滞剂、皮质类固醇（主要 10 毫克/每天泼尼松或等效药物）。
怀孕或哺乳期妇女和第 2 次就诊时妊娠试验呈阳性的妇女，在皮肤点刺试验前。
在任一研究访视中影响测试部位皮肤区域的皮肤划痕症。 在任一研究访视中影响测试部位皮肤区域的特应性皮炎。 在任一研究访视中影响测试部位皮肤区域的荨麻疹。 与临床相关的免疫系统疾病，包括自身免疫和免疫缺陷。
未控制的严重疾病可能会增加参与本研究的受试者的安全风险，包括但不限于以下：心力衰竭、不受控制或严重的呼吸系统疾病、内分泌疾病、临床相关的肾脏或肝脏疾病或血液病. 在将受试者纳入该临床试验之前的 30 天内（或研究产品生物半衰期的 5 倍，以较长者为准）参加任何其他临床试验。
患有限制使用肾上腺素的疾病或病症的患者。 严重的精神、心理或神经障碍。 上一年滥用酒精、药物或药物。 已接受抗 IgE（奥马珠单抗）治疗的受试者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
艾蒿过敏原提取物（四种浓度 10、1、0、1 y 0.01 mg/ml） 阳性对照 阴性对照
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四种浓度的艾蒿过敏原提取物以及阳性和阴性对照将在每个患者的前臂掌侧一式两份进行测试。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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立即阶段穿刺部位皮肤上的风团大小区域 (mm2)。
大体时间：涂抹后 15-20 分钟
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涂抹后 15-20 分钟
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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