Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Określenie minimalnej ilości ekstraktu alergenu Artemisia Vulgaris wywołującego pozytywną reakcję skórną.

2 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Laboratorios Leti, S.L.

Biologiczna standaryzacja ekstraktu alergenu Artemisia Vulgaris w celu określenia aktywności biologicznej w jednostkach równoważnych histaminy (HEP).

Celem niniejszej pracy jest określenie aktywności biologicznej ekstraktu alergenu Artemisia vulgaris w jednostkach równoważnika histaminy (HEP), w celu wykorzystania jako wewnętrzny preparat referencyjny (IHRP).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, niezaślepione i nierandomizowane badanie biologiczne. Projekt badania stanowi niewielką modyfikację zaleceń zaproponowanych przez Nordic Guidelines.

Cztery stężenia ekstraktu alergenu Artemisia vulgaris wraz z kontrolą pozytywną i negatywną, przy użyciu odpowiednio roztworu dichlorowodorku histaminy o stężeniu 10 mg/ml i roztworu soli glicerynowego fenolu, zostaną przetestowane w dwóch powtórzeniach u każdego pacjenta na dłoniowej powierzchni przedramienia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
    • Alicante
      • Orihuela, Alicante, Hiszpania, 03314
        • Hospital de La Agencia Valenciana de Salud Vega Baja

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pozytywny wywiad kliniczny alergii wziewnej na Artemisia vulgaris. Uczestnik udzielił pisemnej świadomej zgody, odpowiednio podpisanej i opatrzonej datą przez podmiot.

Podmiotem może być mężczyzna lub kobieta dowolnej rasy i grupy etnicznej. Wiek co najmniej 18 lat i co najmniej 60 lat w dniu włączenia do badania.

Pozytywny wynik testu punktowego ze standaryzowanym komercyjnie ekstraktem alergenu Artemisia vulgaris (Średnica bąbla ≤ 3 mm lub powierzchnia bąbla ≥ 7 mm2). Wyniki punktowych testów skórnych są ważne, jeżeli zostały wykonane w ciągu jednego roku przed włączeniem pacjenta do badania.

Pozytywny wynik testu na swoiste IgE przeciwko Artemisia vulgaris (CAP-RAST major lub równy 2). Wyniki IgE są ważne, jeśli zostały wykonane w ciągu jednego roku przed włączeniem pacjenta do badania.

Objawy alergii w sezonie pyłkowym Artemisia vulgaris.

Kryteria wyłączenia:

Immunoterapia w ciągu ostatnich 5 lat ekstraktem alergenu Artemisia vulgaris lub innym ekstraktem alergenu, który może kolidować z testowanym alergenem (na przykład: Helianthus annuus (słonecznik) elatior Ambrosia eiator (ambrozja) lub brzoskwinia.

Stosowanie leków, które mogą wpływać przed i po reakcjach skórnych (na przykład: leki przeciwhistaminowe).

Leczenie jednym z następujących leków: doustne trójpierścieniowe lub czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne, beta-blokery, kortykosteroidy (głównie 10 mg prednizonu na dobę lub odpowiednik).

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz kobiety z dodatnim testem ciążowym na Wizycie 2, przed punktowym testem skórnym.

Dermografizm wpływający na obszar skóry w miejscu badania podczas każdej wizyty w ramach badania. Atopowe zapalenie skóry obejmujące obszar skóry w miejscu badania podczas każdej wizyty w ramach badania. Pokrzywka występująca na skórze w miejscu badania podczas każdej wizyty w ramach badania. Choroby układu odpornościowego istotne klinicznie, zarówno autoimmunologiczne, jak i niedobory odporności.

Poważne choroby niekontrolowane, które mogą zwiększać ryzyko dla bezpieczeństwa uczestników tego badania, w tym między innymi: niewydolność serca, niekontrolowane lub ciężkie choroby układu oddechowego, choroby endokrynologiczne, istotne klinicznie choroby nerek lub wątroby lub choroby hematologiczne . Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni (lub 5-krotności biologicznego okresu półtrwania badanego produktu, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed włączeniem uczestnika do tego badania klinicznego.

Pacjenci z chorobami lub stanami, które ograniczają stosowanie adrenaliny. Ciężkie zaburzenia psychiczne, psychologiczne lub neurologiczne. Nadużywanie alkoholu, narkotyków lub leków w poprzednim roku. Osoby, które otrzymały anty-IgE (omalizumab).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Ekstrakt alergenu Artemisia vulgaris (cztery stężenia 10, 1, 0,1 i 0,01 mg/ml) Kontrola pozytywna Kontrola ujemna
Biologiczny: Artemisia vulgaris
Cztery stężenia ekstraktu alergenu Artemisia vulgaris wraz z kontrolą pozytywną i negatywną zostaną przebadane u każdego pacjenta w dwóch powtórzeniach na dłoniowej powierzchni przedramienia.
Inne nazwy:
  • Cztery różne stężenia ekstraktu alergenu Artemisia vulgaris, kontrola pozytywna i kontrola negatywna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Powierzchnia bąbla (mm2) na skórze w miejscu nakłucia w fazie bezpośredniej.
Ramy czasowe: 15-20 minut po aplikacji
15-20 minut po aplikacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Laboratorios Leti, S.L.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6058-PR-PRI-200
  • 2013-001310-15 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Alergia na pyłki

Badania kliniczne na Artemisia vulgaris

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj