Określenie minimalnej ilości ekstraktu alergenu Artemisia Vulgaris wywołującego pozytywną reakcję skórną.
Biologiczna standaryzacja ekstraktu alergenu Artemisia Vulgaris w celu określenia aktywności biologicznej w jednostkach równoważnych histaminy (HEP).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to otwarte, niezaślepione i nierandomizowane badanie biologiczne. Projekt badania stanowi niewielką modyfikację zaleceń zaproponowanych przez Nordic Guidelines.
Cztery stężenia ekstraktu alergenu Artemisia vulgaris wraz z kontrolą pozytywną i negatywną, przy użyciu odpowiednio roztworu dichlorowodorku histaminy o stężeniu 10 mg/ml i roztworu soli glicerynowego fenolu, zostaną przetestowane w dwóch powtórzeniach u każdego pacjenta na dłoniowej powierzchni przedramienia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Alicante
-
Orihuela, Alicante, Hiszpania, 03314
- Hospital de La Agencia Valenciana de Salud Vega Baja
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pozytywny wywiad kliniczny alergii wziewnej na Artemisia vulgaris. Uczestnik udzielił pisemnej świadomej zgody, odpowiednio podpisanej i opatrzonej datą przez podmiot.
Podmiotem może być mężczyzna lub kobieta dowolnej rasy i grupy etnicznej. Wiek co najmniej 18 lat i co najmniej 60 lat w dniu włączenia do badania.
Pozytywny wynik testu punktowego ze standaryzowanym komercyjnie ekstraktem alergenu Artemisia vulgaris (Średnica bąbla ≤ 3 mm lub powierzchnia bąbla ≥ 7 mm2). Wyniki punktowych testów skórnych są ważne, jeżeli zostały wykonane w ciągu jednego roku przed włączeniem pacjenta do badania.
Pozytywny wynik testu na swoiste IgE przeciwko Artemisia vulgaris (CAP-RAST major lub równy 2). Wyniki IgE są ważne, jeśli zostały wykonane w ciągu jednego roku przed włączeniem pacjenta do badania.
Objawy alergii w sezonie pyłkowym Artemisia vulgaris.
Kryteria wyłączenia:
Immunoterapia w ciągu ostatnich 5 lat ekstraktem alergenu Artemisia vulgaris lub innym ekstraktem alergenu, który może kolidować z testowanym alergenem (na przykład: Helianthus annuus (słonecznik) elatior Ambrosia eiator (ambrozja) lub brzoskwinia.
Stosowanie leków, które mogą wpływać przed i po reakcjach skórnych (na przykład: leki przeciwhistaminowe).
Leczenie jednym z następujących leków: doustne trójpierścieniowe lub czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne, beta-blokery, kortykosteroidy (głównie 10 mg prednizonu na dobę lub odpowiednik).
Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz kobiety z dodatnim testem ciążowym na Wizycie 2, przed punktowym testem skórnym.
Dermografizm wpływający na obszar skóry w miejscu badania podczas każdej wizyty w ramach badania. Atopowe zapalenie skóry obejmujące obszar skóry w miejscu badania podczas każdej wizyty w ramach badania. Pokrzywka występująca na skórze w miejscu badania podczas każdej wizyty w ramach badania. Choroby układu odpornościowego istotne klinicznie, zarówno autoimmunologiczne, jak i niedobory odporności.
Poważne choroby niekontrolowane, które mogą zwiększać ryzyko dla bezpieczeństwa uczestników tego badania, w tym między innymi: niewydolność serca, niekontrolowane lub ciężkie choroby układu oddechowego, choroby endokrynologiczne, istotne klinicznie choroby nerek lub wątroby lub choroby hematologiczne . Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni (lub 5-krotności biologicznego okresu półtrwania badanego produktu, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed włączeniem uczestnika do tego badania klinicznego.
Pacjenci z chorobami lub stanami, które ograniczają stosowanie adrenaliny. Ciężkie zaburzenia psychiczne, psychologiczne lub neurologiczne. Nadużywanie alkoholu, narkotyków lub leków w poprzednim roku. Osoby, które otrzymały anty-IgE (omalizumab).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Ekstrakt alergenu Artemisia vulgaris (cztery stężenia 10, 1, 0,1 i 0,01 mg/ml) Kontrola pozytywna Kontrola ujemna
|
Cztery stężenia ekstraktu alergenu Artemisia vulgaris wraz z kontrolą pozytywną i negatywną zostaną przebadane u każdego pacjenta w dwóch powtórzeniach na dłoniowej powierzchni przedramienia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Powierzchnia bąbla (mm2) na skórze w miejscu nakłucia w fazie bezpośredniej.
Ramy czasowe: 15-20 minut po aplikacji
|
15-20 minut po aplikacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6058-PR-PRI-200
- 2013-001310-15 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .