Positiivisen ihoreaktion aiheuttavan Artemisia Vulgaris -allergeeniuutteen vähimmäismäärän määrittäminen.
Artemisia Vulgaris -allergeeniuutteen biologinen standardointi histamiiniekvivalenttiyksiköiden (HEP) biologisen aktiivisuuden määrittämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, sokkoutettu ja ei-satunnaistettu biologinen määritys. Tehe-tutkimuksen suunnittelu on pieni muutos pohjoismaisen suuntaviivan suosituksiin.
Neljä pitoisuutta Artemisia vulgaris allergeeniuutetta yhdessä positiivisen ja negatiivisen kontrollin kanssa käyttäen 10 mg/ml histamiinidihydrokloridiliuosta ja vastaavasti glyseroitua fenoliliuosta testataan jokaiselle potilaalle kahtena rinnakkaisena kyynärvarren volaaripinnalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Alicante
-
Orihuela, Alicante, Espanja, 03314
- Hospital de La Agencia Valenciana de Salud Vega Baja
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Positiivinen kliininen inhalaatioallergia Artemisia vulgarikselle. Tutkittava on antanut kirjallisen suostumuksen, jonka tutkittava on asianmukaisesti allekirjoittanut ja päivättänyt.
Kohde voi olla mies tai nainen mistä tahansa rodusta ja etinisestä ryhmästä. Pääaine tai vähintään 18 vuotta ja alle 60 vuotta tutkimukseen osallistumispäivänä.
Positiivinen pistotesti standardoidulla kaupallisesti Artemisia vulgaris -allergeeniuutteella (Vuolan keskihalkaisija ≤ 3 mm tai renkaan pinta-ala ≥ 7 mm2). Ihopistokokeen tulokset ovat päteviä, jos ne on tehty vuoden sisällä ennen koehenkilön ottamista mukaan tutkimukseen.
Positiivinen testi spesifiselle IgE:lle Artemisia vulgarikselle (CAP-RAST major tai yhtä suuri kuin 2). IgE-tulokset ovat päteviä, jos ne on tehty vuoden sisällä ennen koehenkilön ottamista mukaan tutkimukseen.
Allergiaoireet Artemisia vulgaris siitepölykauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
Immunoterapia viimeisen 5 vuoden aikana allergeeniuutteella Artemisia vulgaris tai muu allergeeniuute, joka saattaa häiritä testattavaa allergeenia (esimerkiksi: Helianthus annuus (auringonkukka) elatior Ambrosia eiator (ambrosia) tai persikka.
Lääkkeiden käyttö, jotka voivat häiritä ihoreaktioita ennen ja jälkeen (esimerkiksi: antihistamiinit).
Hoito jollakin seuraavista lääkkeistä: oraaliset trisykliset tai tetrasykliset masennuslääkkeet, beetasalpaajat, kortikosteroidit (pääasiassa 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa).
Raskaana olevat tai imettävät naiset ja naiset, joilla on positiivinen raskaustesti Visit 2:ssa ennen ihopistokoetta.
Dermografismi, joka vaikuttaa ihoalueeseen testipaikalla kummallakin tutkimuskäynnillä. Atooppinen dermatiitti, joka vaikuttaa testialueen ihoalueeseen kummallakin tutkimuskäynnillä. Nokkosihottuma, joka vaikuttaa ihoalueeseen testipaikalla kummallakin tutkimuskäynnillä. Kliinisesti merkitykselliset immuunijärjestelmän sairaudet, sekä autoimmuuni- että immuunipuutos.
Vakavat sairaudet, joita ei ole hoidettu ja jotka voivat lisätä riskiä tähän tutkimukseen osallistuvien koehenkilöiden turvallisuudelle, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat: sydämen vajaatoiminta, hallitsemattomat tai vakavat hengityselinten sairaudet, hormonaaliset sairaudet, kliinisesti merkittävät munuais- tai maksasairaudet tai hematologiset sairaudet . Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä (tai viisinkertainen tutkimustuotteen tutkimuksen biologiseen puoliintumisaikaan verrattuna, sen mukaan kumpi on pidempi) ennen koehenkilön sisällyttämistä tähän kliiniseen tutkimukseen.
Potilaat, joilla on sairauksia tai tiloja, jotka rajoittavat adrenaliinin käyttöä. Vakavat psyykkiset, psyykkiset tai neurologiset häiriöt. Alkoholin, huumeiden tai lääkkeiden väärinkäyttö edellisenä vuonna. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet anti-IgE:tä (omalitsumabia).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Artemisia vulgaris allergeeniuute (neljä pitoisuutta 10, 1, 0,1 y 0,01 mg/ml) Positiivinen kontrolli Negatiivinen kontrolli
|
Neljä pitoisuutta Artemisia vulgaris allergeeniuutetta sekä positiivinen ja negatiivinen kontrolli testataan jokaisesta potilaasta kahtena kappaleena kyynärvarren volaaripinnalla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ihon pinta-ala (mm2) pistoskohdassa välittömässä vaiheessa.
Aikaikkuna: 15-20 min levityksen jälkeen
|
15-20 min levityksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6058-PR-PRI-200
- 2013-001310-15 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .