Determinar a quantidade mínima de extrato de alérgenos de Artemisia Vulgaris que produz uma reação cutânea positiva.
Padronização Biológica do Extrato de Alérgeno de Artemisia Vulgaris para Determinar a Atividade Biológica em Unidades Equivalentes de Histamina (HEP).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um ensaio biológico aberto, não cego e não randomizado. O desenho do estudo é uma ligeira modificação das recomendações propostas pelas Diretrizes Nórdicas.
Quatro concentrações de extrato de alérgeno Artemisia vulgaris, juntamente com um controle positivo e negativo, usando 10 mg/ml de solução de dicloridrato de histamina e uma solução salina de fenol glicerinado, respectivamente, serão testadas em cada paciente em duplicata na superfície volar do antebraço.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Alicante
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Orihuela, Alicante, Espanha, 03314
- Hospital de La Agencia Valenciana de Salud Vega Baja
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
História clínica positiva de alergia inalatória à Artemisia vulgaris. O sujeito forneceu consentimento informado por escrito, devidamente assinado e datado pelo sujeito.
O sujeito pode ser homem ou mulher de qualquer raça e grupo étnico. Idade maior ou igual a 18 anos e menor ou igual a 60 anos no dia da inclusão no estudo.
Um teste de puntura positivo com um extrato de alérgeno comercialmente padronizado de Artemisia vulgaris (diâmetro médio da pápula ≤ 3 mm ou área da pápula ≥ 7 mm2). Os resultados do teste cutâneo são válidos se realizados até um ano antes da inclusão do sujeito no estudo.
Teste positivo para IgE específica para Artemisia vulgaris (CAP-RAST maior ou igual a 2). Os resultados de IgE são válidos se realizados dentro de um ano antes da inclusão do sujeito no estudo.
Sintomas alérgicos durante a estação polínica da Artemisia vulgaris.
Critério de exclusão:
Imunoterapia nos últimos 5 anos com extrato alergênico de Artemisia vulgaris ou outro extrato alergênico que possa interferir com o alergênico a ser testado (por exemplo: Helianthus annuus (girassol) elatior Ambrosia eiator (ambrósia) ou pêssego.
Uso de medicamentos que possam interferir antes e depois das reações cutâneas (por exemplo: anti-histamínicos).
Tratamento com qualquer um dos seguintes medicamentos: antidepressivos tricíclicos ou tetracíclicos orais, betabloqueadores, corticosteroides (principalmente 10 mg/dia de prednisona ou equivalente).
Mulheres grávidas ou em período de amamentação e mulheres com teste de gravidez positivo na Visita 2, antes do teste cutâneo em picada.
Dermografismo afetando a área da pele no local do teste em qualquer visita do estudo. Dermatite atópica afetando a área da pele no local do teste em qualquer visita do estudo. Urticária afetando a área da pele no local do teste em qualquer visita do estudo. Doenças do sistema imunológico relevantes clinicamente, tanto autoimunes quanto imunodeficiências.
Doenças graves não controladas que podem aumentar o risco para a segurança dos sujeitos envolvidos neste estudo, incluindo, entre outras, as seguintes: insuficiência cardíaca, doenças respiratórias graves ou descontroladas, doenças endócrinas, doenças renais ou hepáticas clinicamente relevantes ou doenças hematológicas . Participação em qualquer outro ensaio clínico dentro de 30 dias (ou 5 vezes a meia-vida biológica da pesquisa do produto do estudo, o que for mais longo) antes da inclusão do sujeito neste ensaio clínico.
Pacientes com doenças ou condições que limitam o uso de adrenalina. Distúrbios psiquiátricos, psicológicos ou neurológicos graves. Abuso de álcool, drogas ou medicamentos no ano anterior. Indivíduos que receberam anti-IgE (Omalizumab).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1
Extrato do alérgeno Artemisia vulgaris (quatro concentrações 10, 1, 0,1 e 0,01 mg/ml) Controle Positivo Controle Negativo
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Quatro concentrações de extrato do alérgeno Artemisia vulgaris, juntamente com um controle positivo e negativo serão testadas em todos os pacientes em duplicata na superfície volar do antebraço.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Área do tamanho da pápula (mm2) na pele no local da punção durante a fase imediata.
Prazo: 15-20 min após a aplicação
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15-20 min após a aplicação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6058-PR-PRI-200
- 2013-001310-15 (Número EudraCT)
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