Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

För att bestämma den minsta mängden Artemisia Vulgaris-allergenextrakt som ger en positiv hudreaktion.

2 januari 2015 uppdaterad av: Laboratorios Leti, S.L.

Biologisk standardisering av Artemisia Vulgaris-allergenextrakt för att bestämma den biologiska aktiviteten i histaminekvivalenta enheter (HEP).

Syftet med denna studie är att fastställa den biologiska aktiviteten av Artemisia vulgaris allergenextrakt i histaminekvivalenta enheter (HEP), för att kunna användas som internt referenspreparat (IHRP).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen, oblindad och icke-randomiserad biologisk analys. Studiens design är en liten modifiering av de rekommendationer som föreslås av de nordiska riktlinjerna.

Fyra koncentrationer av Artemisia vulgaris-allergenextrakt, tillsammans med en positiv och negativ kontroll, med 10 mg/ml histamin-dihydrokloridlösning respektive en glycerinerad fenol-saltlösning, kommer att testas på varje patient i duplikat på underarmens volaryta.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
    • Alicante
      • Orihuela, Alicante, Spanien, 03314
        • Hospital de La Agencia Valenciana de Salud Vega Baja

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Positiv klinisk historia av inhalatorisk allergi mot Artemisia vulgaris. Försökspersonen har lämnat skriftligt informerat samtycke, vederbörligen undertecknat och daterat av försökspersonen.

Ämnet kan vara man eller kvinna av vilken ras och etnisk grupp som helst. Ålder större eller lika 18 år och minst eller lika 60 år vid studiens inklusionsdag.

Ett positivt sticktest med ett standardiserat kommersiellt Artemisia vulgaris-allergenextrakt (Hellig medeldiameter ≤ 3 mm eller tjockarea ≥ 7 mm2). Resultaten av hudpricktestet är giltiga om de utförs inom ett år innan försökspersonen inkluderades i studien.

Ett positivt test för specifikt IgE till Artemisia vulgaris (CAP-RAST major eller lika med 2). IgE-resultat är giltiga om de utförs inom ett år innan försökspersonen inkluderades i studien.

Allergisymptom under Artemisia vulgaris pollensäsong.

Exklusions kriterier:

Immunterapi under de senaste 5 åren med ett allergenextrakt Artemisia vulgaris eller annat allergenextrakt som kan störa allergenen som ska testas (till exempel: Helianthus annuus (solros) elatior Ambrosia eiator (ambrosia) eller persika.

Användning av läkemedel som före och efter kan störa hudreaktionerna (till exempel: antihistaminer).

Behandling med någon av följande mediciner: orala tricykliska eller tetracykliska antidepressiva medel, betablockerare, kortikosteroider (huvudsakliga 10 mg/dag av prednison eller motsvarande).

Kvinnor som är gravida eller ammar period och kvinnor med positivt graviditetstest vid besök 2, innan hudpricktest.

Dermografi som påverkar hudområdet på testplatsen vid båda studiebesöken. Atopisk dermatit som påverkar hudområdet på testplatsen vid båda studiebesöken. Urtikaria som påverkar hudområdet på testplatsen vid båda studiebesöken. Sjukdomar i immunsystemet kliniskt relevanta, både autoimmuna och immunbrister.

Allvarliga sjukdomar som inte kontrolleras som kan öka risken för säkerheten för försökspersonerna som är inblandade i denna studie, inklusive men inte begränsat till följande: hjärtsvikt, okontrollerade eller svåra luftvägssjukdomar, endokrina sjukdomar, kliniskt relevanta njur- eller leversjukdomar eller hematologiska sjukdomar . Deltagande i någon annan klinisk prövning inom 30 dagar (eller 5 gånger den biologiska halveringstiden för forskningen av studieprodukten, beroende på vilken som är längst) innan försökspersonen inkluderas i denna kliniska prövning.

Patienter med sjukdomar eller tillstånd som begränsar användningen av adrenalin. Allvarliga psykiatriska, psykologiska eller neurologiska störningar. Missbruk av alkohol, droger eller läkemedel under föregående år. Försökspersoner som har fått anti-IgE (Omalizumab).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Artemisia vulgaris allergenextrakt (fyra koncentrationer 10, 1, 0,1 y 0,01 mg/ml) Positiv kontroll Negativ kontroll
Fyra koncentrationer av Artemisia vulgaris allergenextrakt, tillsammans med en positiv och negativ kontroll kommer att testas på varje patient i duplikat på underarmens volaryta.
Andra namn:
  • Fyra olika koncentrationer av Artemisia vulgaris allergenextrakt, positiv kontroll och negativ kontroll

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Hjulstorleksarea (mm2) på huden vid punkteringsplatsen under den omedelbara fasen.
Tidsram: 15-20 min efter applicering
15-20 min efter applicering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2013

Första postat (Uppskatta)

14 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 januari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2015

Senast verifierad

1 maj 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera