- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01984541
För att bestämma den minsta mängden Artemisia Vulgaris-allergenextrakt som ger en positiv hudreaktion.
Biologisk standardisering av Artemisia Vulgaris-allergenextrakt för att bestämma den biologiska aktiviteten i histaminekvivalenta enheter (HEP).
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen, oblindad och icke-randomiserad biologisk analys. Studiens design är en liten modifiering av de rekommendationer som föreslås av de nordiska riktlinjerna.
Fyra koncentrationer av Artemisia vulgaris-allergenextrakt, tillsammans med en positiv och negativ kontroll, med 10 mg/ml histamin-dihydrokloridlösning respektive en glycerinerad fenol-saltlösning, kommer att testas på varje patient i duplikat på underarmens volaryta.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Alicante
-
Orihuela, Alicante, Spanien, 03314
- Hospital de La Agencia Valenciana de Salud Vega Baja
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Positiv klinisk historia av inhalatorisk allergi mot Artemisia vulgaris. Försökspersonen har lämnat skriftligt informerat samtycke, vederbörligen undertecknat och daterat av försökspersonen.
Ämnet kan vara man eller kvinna av vilken ras och etnisk grupp som helst. Ålder större eller lika 18 år och minst eller lika 60 år vid studiens inklusionsdag.
Ett positivt sticktest med ett standardiserat kommersiellt Artemisia vulgaris-allergenextrakt (Hellig medeldiameter ≤ 3 mm eller tjockarea ≥ 7 mm2). Resultaten av hudpricktestet är giltiga om de utförs inom ett år innan försökspersonen inkluderades i studien.
Ett positivt test för specifikt IgE till Artemisia vulgaris (CAP-RAST major eller lika med 2). IgE-resultat är giltiga om de utförs inom ett år innan försökspersonen inkluderades i studien.
Allergisymptom under Artemisia vulgaris pollensäsong.
Exklusions kriterier:
Immunterapi under de senaste 5 åren med ett allergenextrakt Artemisia vulgaris eller annat allergenextrakt som kan störa allergenen som ska testas (till exempel: Helianthus annuus (solros) elatior Ambrosia eiator (ambrosia) eller persika.
Användning av läkemedel som före och efter kan störa hudreaktionerna (till exempel: antihistaminer).
Behandling med någon av följande mediciner: orala tricykliska eller tetracykliska antidepressiva medel, betablockerare, kortikosteroider (huvudsakliga 10 mg/dag av prednison eller motsvarande).
Kvinnor som är gravida eller ammar period och kvinnor med positivt graviditetstest vid besök 2, innan hudpricktest.
Dermografi som påverkar hudområdet på testplatsen vid båda studiebesöken. Atopisk dermatit som påverkar hudområdet på testplatsen vid båda studiebesöken. Urtikaria som påverkar hudområdet på testplatsen vid båda studiebesöken. Sjukdomar i immunsystemet kliniskt relevanta, både autoimmuna och immunbrister.
Allvarliga sjukdomar som inte kontrolleras som kan öka risken för säkerheten för försökspersonerna som är inblandade i denna studie, inklusive men inte begränsat till följande: hjärtsvikt, okontrollerade eller svåra luftvägssjukdomar, endokrina sjukdomar, kliniskt relevanta njur- eller leversjukdomar eller hematologiska sjukdomar . Deltagande i någon annan klinisk prövning inom 30 dagar (eller 5 gånger den biologiska halveringstiden för forskningen av studieprodukten, beroende på vilken som är längst) innan försökspersonen inkluderas i denna kliniska prövning.
Patienter med sjukdomar eller tillstånd som begränsar användningen av adrenalin. Allvarliga psykiatriska, psykologiska eller neurologiska störningar. Missbruk av alkohol, droger eller läkemedel under föregående år. Försökspersoner som har fått anti-IgE (Omalizumab).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
Artemisia vulgaris allergenextrakt (fyra koncentrationer 10, 1, 0,1 y 0,01 mg/ml) Positiv kontroll Negativ kontroll
|
Fyra koncentrationer av Artemisia vulgaris allergenextrakt, tillsammans med en positiv och negativ kontroll kommer att testas på varje patient i duplikat på underarmens volaryta.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Hjulstorleksarea (mm2) på huden vid punkteringsplatsen under den omedelbara fasen.
Tidsram: 15-20 min efter applicering
|
15-20 min efter applicering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 6058-PR-PRI-200
- 2013-001310-15 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .