- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01984541
Для определения минимального количества экстракта аллергена полыни обыкновенной, вызывающей положительную кожную реакцию.
Биологическая стандартизация экстракта аллергена Artemisia Vulgaris для определения биологической активности в эквивалентных единицах гистамина (HEP).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытый, неслепой и нерандомизированный биологический анализ. Дизайн исследования представляет собой небольшую модификацию рекомендаций, предложенных Северными рекомендациями.
Экстракт аллергена Artemisia vulgaris в четырех концентрациях вместе с положительным и отрицательным контролем, с использованием раствора дигидрохлорида гистамина 10 мг/мл и солевого раствора глицеринированного фенола, соответственно, будут протестированы у каждого пациента в двух экземплярах на ладонной поверхности предплечья.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona
-
-
Alicante
-
Orihuela, Alicante, Испания, 03314
- Hospital de La Agencia Valenciana de Salud Vega Baja
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Положительный клинический анамнез ингаляционной аллергии на Artemisia vulgaris. Субъект предоставил письменное информированное согласие, надлежащим образом подписанное и датированное субъектом.
Субъект может быть мужчиной или женщиной любой расы и этнической группы. Возраст старше или равен 18 годам и меньше или равен 60 годам на день включения в исследование.
Положительный прик-тест со стандартизированным коммерчески доступным экстрактом аллергена Artemisia vulgaris (средний диаметр волдыря ≤ 3 мм или площадь волдыря ≥ 7 мм2). Результаты кожного прик-теста действительны, если они были проведены в течение одного года до включения субъекта в исследование.
Положительный тест на специфические IgE к Artemisia vulgaris (CAP-RAST большой или равный 2). Результаты IgE действительны, если они получены в течение одного года до включения субъекта в исследование.
Симптомы аллергии в сезон пыльцы Artemisia vulgaris.
Критерий исключения:
Иммунотерапия в течение последних 5 лет экстрактом аллергена Artemisia vulgaris или другим экстрактом аллергена, который может мешать тестируемому аллергену (например, Helianthus annuus (подсолнечник), elatior Ambrosia eiator (амброзия) или персик.
Использование препаратов, которые могут влиять на кожные реакции до и после (например, антигистаминные препараты).
Лечение любым из следующих препаратов: пероральные трициклические или тетрациклические антидепрессанты, бета-блокаторы, кортикостероиды (основная доза преднизолона 10 мг/сутки или эквивалент).
Беременные женщины или женщины в период грудного вскармливания, а также женщины с положительным тестом на беременность при посещении 2 до прик-теста.
Дермографизм, воздействующий на участок кожи в месте проведения исследования во время любого исследовательского визита. Атопический дерматит, поражающий участок кожи в месте проведения исследования во время любого исследовательского визита. Крапивница, поражающая участок кожи в месте тестирования во время любого исследовательского визита. Заболевания иммунной системы, имеющие клиническое значение, как аутоиммунные, так и иммунодефицитные.
Серьезные неконтролируемые заболевания, которые могут увеличить риск для безопасности субъектов, участвующих в этом исследовании, включая, помимо прочего, следующее: сердечная недостаточность, неконтролируемые или тяжелые респираторные заболевания, эндокринные заболевания, клинически значимые заболевания почек или печени или гематологические заболевания. . Участие в любом другом клиническом испытании в течение 30 дней (или 5-кратного биологического периода полувыведения исследуемого продукта, в зависимости от того, что дольше) до включения субъекта в это клиническое испытание.
Пациенты с заболеваниями или состояниями, которые ограничивают использование адреналина. Тяжелые психические, психологические или неврологические расстройства. Злоупотребление алкоголем, наркотиками или лекарствами в предыдущем году. Субъекты, получившие анти-IgE (омализумаб).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Экстракт аллергена Artemisia vulgaris (четыре концентрации 10, 1, 0,1 и 0,01 мг/мл) Положительный контроль Отрицательный контроль
|
Четыре концентрации экстракта аллергена Artemisia vulgaris вместе с положительным и отрицательным контролем будут протестированы у каждого пациента в двух повторностях на ладонной поверхности предплечья.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Размер площади волдыря (мм2) на коже в месте пункции во время непосредственной фазы.
Временное ограничение: Через 15-20 мин после нанесения
|
Через 15-20 мин после нанесения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 6058-PR-PRI-200
- 2013-001310-15 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .