正の皮膚反応をもたらす尋常性ヨモギ アレルゲン抽出物の最小量を決定する。
ヒスタミン当量単位 (HEP) で生物学的活性を決定するためのヨモギ アレルゲン抽出物の生物学的標準化。
調査の概要
詳細な説明
これは、オープンで盲検化されておらず、無作為化されていない生物学的アッセイです。 研究デザインは、北欧ガイドラインによって提案された推奨事項をわずかに修正したものです。
それぞれ10mg/mlのヒスタミン二塩酸塩溶液およびグリセリン化フェノール生理食塩溶液を使用して、正および負の対照とともに、4つの濃度のアルテミシア・ブルガリス・アレルゲン抽出物を、すべての患者の前腕の掌側表面上で二重に試験する。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Alicante
-
Orihuela、Alicante、スペイン、03314
- Hospital de La Agencia Valenciana de Salud Vega Baja
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-Artemisia vulgarisに対する吸入アレルギーの陽性の臨床歴。 -被験者は、被験者によって適切に署名され、日付が付けられた、書面によるインフォームドコンセントを提供しています。
被験者は、あらゆる人種および民族グループの男性または女性である可能性があります。 -研究対象日での年齢が18歳以上、中年または60歳以上。
標準化された市販のアルテミシア・ブルガリス・アレルゲン抽出物を用いたプリックテスト陽性(膨疹中径≦3mmまたは膨疹面積≧7mm2)。 皮膚プリックテストの結果は、被験者を研究に含める前の1年以内に実施された場合に有効です。
Artemisia vulgarisに対する特異的IgEの陽性検査(CAP-RASTメジャーまたは2に等しい)。 IgE の結果は、被験者を研究に含める前の 1 年以内に実施された場合に有効です。
Artemisia vulgaris 花粉シーズン中のアレルギー症状。
除外基準:
-過去5年間のアレルゲン抽出物Artemisia vulgarisまたは他のアレルゲン抽出物による免疫療法は、テストされるアレルゲンを妨害する可能性があります(例:Helianthus annuus(ヒマワリ)elatior Ambrosia eiator(アンブロシア)またはモモ.
皮膚反応の前後に干渉する可能性のある薬物の使用 (例: 抗ヒスタミン薬)。
次の薬のいずれかによる治療: 経口三環系または四環系抗うつ薬、ベータ遮断薬、コルチコステロイド (主要な 10 mg/日プレドニゾンまたは同等物)。
-妊娠中または授乳期の女性、および訪問2で妊娠検査が陽性の女性、皮膚プリックテストの前。
-いずれかの試験訪問時の試験部位の皮膚領域に影響を与えるダーモグラフィー。 -いずれかの試験訪問時に試験部位の皮膚領域に影響を与えるアトピー性皮膚炎。 -いずれかの試験訪問時に、試験部位の皮膚領域に影響を与える蕁麻疹。 臨床的に関連する免疫系の疾患、自己免疫および免疫不全の両方。
-以下を含むがこれらに限定されない、この研究に関与する被験者の安全のリスクを高める可能性のある制御されていない重篤な疾患:心不全、制御不能または重度の呼吸器疾患、内分泌疾患、臨床的に関連する腎臓または肝臓の疾患または血液疾患. -30日以内の他の臨床試験への参加(または研究製品の研究の生物学的半減期の5倍のいずれか長い方)この臨床試験に被験者を含める前。
アドレナリンの使用を制限する疾患または状態の患者。 重度の精神障害、心理障害または神経障害。 前年のアルコール、薬物または医薬品の乱用。 -抗IgE(オマリズマブ)を受けた被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:1
Artemisia vulgaris アレルゲン抽出物(4濃度10、1、0、1、0、01mg/ml) Positive Control Negative Control
|
陽性対照および陰性対照とともに、4つの濃度のArtemisia vulgarisアレルゲン抽出物を、すべての患者の前腕の掌側表面で2回試験します。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
即時相における穿刺部位の皮膚の膨疹サイズ領域 (mm2)。
時間枠:塗布後15~20分
|
塗布後15~20分
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ヨモギ尋常性の臨床試験
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...AlgaEnergy, S.A.完了