Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For at bestemme minimumsmængden af ​​Artemisia Vulgaris allergenekstrakt, der producerer en positiv hudreaktion.

2. januar 2015 opdateret af: Laboratorios Leti, S.L.

Biologisk standardisering af Artemisia Vulgaris-allergenekstrakt for at bestemme den biologiske aktivitet i histaminækvivalente enheder (HEP).

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den biologiske aktivitet af Artemisia vulgaris allergenekstrakt i histaminækvivalente enheder (HEP) enheder med henblik på at blive brugt som internt referencepræparat (IHRP).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, ikke-blindet og ikke-randomiseret biologisk assay. Undersøgelsesdesignet er en lille ændring af anbefalingerne foreslået af de nordiske retningslinjer.

Fire koncentrationer af Artemisia vulgaris allergenekstrakt, sammen med en positiv og negativ kontrol, ved hjælp af henholdsvis 10 mg/ml histamin-dihydrochloridopløsning og en glycerineret phenol-saltopløsning vil blive testet i hver patient i duplikat på underarmens volaroverflade.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
    • Alicante
      • Orihuela, Alicante, Spanien, 03314
        • Hospital de La Agencia Valenciana de Salud Vega Baja

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Positiv klinisk historie med inhalatorisk allergi over for Artemisia vulgaris. Emnet har givet skriftligt informeret samtykke, behørigt underskrevet og dateret af emnet.

Emnet kan være mand eller kvinde af enhver race og etnisk gruppe. Alder større eller lig 18 år og mindst eller lige 60 år på studiets inklusionsdag.

En positiv priktest med et standardiseret kommercielt Artemisia vulgaris allergenekstrakt (Hveal medium diameter ≤ 3 mm eller wheal area ≥ 7 mm2). Hudpriktestresultaterne er gyldige, hvis de udføres inden for et år før inkluderingen af ​​forsøgspersonen i undersøgelsen.

En positiv test for specifikt IgE til Artemisia vulgaris (CAP-RAST major eller lig med 2). IgE-resultater er gyldige, hvis de udføres inden for et år før inkluderingen af ​​forsøgspersonen i undersøgelsen.

Allergisymptomer under Artemisia vulgaris pollensæson.

Ekskluderingskriterier:

Immunterapi inden for de seneste 5 år med et allergenekstrakt Artemisia vulgaris eller andet allergenekstrakt, der kan interferere med det allergen, der skal testes (for eksempel: Helianthus annuus (solsikke) elatior Ambrosia eiator (ambrosia) eller fersken.

Brug af lægemidler, der kan forstyrre før og efter hudreaktionerne (for eksempel: antihistaminer).

Behandling med nogen af ​​følgende lægemidler: orale tricykliske eller tetracykliske antidepressiva, betablokkere, kortikosteroider (større 10 mg/dagligt af prednison eller tilsvarende).

Kvinder, der er gravide eller ammer, og kvinder med positiv graviditetstest ved Besøg 2, før hudpriktest.

Dermografi, der påvirker hudområdet på teststedet ved begge undersøgelsesbesøg. Atopisk dermatitis, der påvirker hudområdet på teststedet ved begge undersøgelsesbesøg. Nældefeber, der påvirker hudområdet på teststedet ved begge undersøgelsesbesøg. Sygdomme i immunsystemet klinisk relevante, både autoimmune og immundefekter.

Alvorlige sygdomme, der ikke er kontrolleret, og som kan øge risikoen for sikkerheden for de personer, der er involveret i denne undersøgelse, herunder, men ikke begrænset til, følgende: hjertesvigt, ukontrollerede eller alvorlige luftvejssygdomme, endokrine sygdomme, klinisk relevante nyre- eller leversygdomme eller hæmatologiske sygdomme . Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg inden for 30 dage (eller 5 gange den biologiske halveringstid af undersøgelsen af ​​undersøgelsesproduktet, alt efter hvad der er længst) før inkluderingen af ​​forsøgspersonen i dette kliniske forsøg.

Patienter med sygdomme eller tilstande, der begrænser brugen af ​​adrenalin. Alvorlige psykiatriske, psykologiske eller neurologiske lidelser. Misbrug af alkohol, stoffer eller medicin i det foregående år. Forsøgspersoner, der har modtaget anti-IgE (Omalizumab).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Artemisia vulgaris allergenekstrakt (fire koncentrationer 10, 1, 0,1 y 0,01 mg/ml) Positiv kontrol Negativ kontrol
Fire koncentrationer af Artemisia vulgaris allergenekstrakt vil sammen med en positiv og negativ kontrol blive testet i hver patient i to eksemplarer på den volære overflade af underarmen.
Andre navne:
  • Fire forskellige koncentrationer af Artemisia vulgaris allergenekstrakt, positiv kontrol og negativ kontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hvalstørrelsesareal (mm2) på huden på punkteringsstedet i den umiddelbare fase.
Tidsramme: 15-20 min efter påføring
15-20 min efter påføring

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2013

Først opslået (Skøn)

14. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2015

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allergi over for pollen

Kliniske forsøg med Artemisia vulgaris

Abonner