- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01984541
For at bestemme minimumsmængden af Artemisia Vulgaris allergenekstrakt, der producerer en positiv hudreaktion.
Biologisk standardisering af Artemisia Vulgaris-allergenekstrakt for at bestemme den biologiske aktivitet i histaminækvivalente enheder (HEP).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et åbent, ikke-blindet og ikke-randomiseret biologisk assay. Undersøgelsesdesignet er en lille ændring af anbefalingerne foreslået af de nordiske retningslinjer.
Fire koncentrationer af Artemisia vulgaris allergenekstrakt, sammen med en positiv og negativ kontrol, ved hjælp af henholdsvis 10 mg/ml histamin-dihydrochloridopløsning og en glycerineret phenol-saltopløsning vil blive testet i hver patient i duplikat på underarmens volaroverflade.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Alicante
-
Orihuela, Alicante, Spanien, 03314
- Hospital de La Agencia Valenciana de Salud Vega Baja
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Positiv klinisk historie med inhalatorisk allergi over for Artemisia vulgaris. Emnet har givet skriftligt informeret samtykke, behørigt underskrevet og dateret af emnet.
Emnet kan være mand eller kvinde af enhver race og etnisk gruppe. Alder større eller lig 18 år og mindst eller lige 60 år på studiets inklusionsdag.
En positiv priktest med et standardiseret kommercielt Artemisia vulgaris allergenekstrakt (Hveal medium diameter ≤ 3 mm eller wheal area ≥ 7 mm2). Hudpriktestresultaterne er gyldige, hvis de udføres inden for et år før inkluderingen af forsøgspersonen i undersøgelsen.
En positiv test for specifikt IgE til Artemisia vulgaris (CAP-RAST major eller lig med 2). IgE-resultater er gyldige, hvis de udføres inden for et år før inkluderingen af forsøgspersonen i undersøgelsen.
Allergisymptomer under Artemisia vulgaris pollensæson.
Ekskluderingskriterier:
Immunterapi inden for de seneste 5 år med et allergenekstrakt Artemisia vulgaris eller andet allergenekstrakt, der kan interferere med det allergen, der skal testes (for eksempel: Helianthus annuus (solsikke) elatior Ambrosia eiator (ambrosia) eller fersken.
Brug af lægemidler, der kan forstyrre før og efter hudreaktionerne (for eksempel: antihistaminer).
Behandling med nogen af følgende lægemidler: orale tricykliske eller tetracykliske antidepressiva, betablokkere, kortikosteroider (større 10 mg/dagligt af prednison eller tilsvarende).
Kvinder, der er gravide eller ammer, og kvinder med positiv graviditetstest ved Besøg 2, før hudpriktest.
Dermografi, der påvirker hudområdet på teststedet ved begge undersøgelsesbesøg. Atopisk dermatitis, der påvirker hudområdet på teststedet ved begge undersøgelsesbesøg. Nældefeber, der påvirker hudområdet på teststedet ved begge undersøgelsesbesøg. Sygdomme i immunsystemet klinisk relevante, både autoimmune og immundefekter.
Alvorlige sygdomme, der ikke er kontrolleret, og som kan øge risikoen for sikkerheden for de personer, der er involveret i denne undersøgelse, herunder, men ikke begrænset til, følgende: hjertesvigt, ukontrollerede eller alvorlige luftvejssygdomme, endokrine sygdomme, klinisk relevante nyre- eller leversygdomme eller hæmatologiske sygdomme . Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg inden for 30 dage (eller 5 gange den biologiske halveringstid af undersøgelsen af undersøgelsesproduktet, alt efter hvad der er længst) før inkluderingen af forsøgspersonen i dette kliniske forsøg.
Patienter med sygdomme eller tilstande, der begrænser brugen af adrenalin. Alvorlige psykiatriske, psykologiske eller neurologiske lidelser. Misbrug af alkohol, stoffer eller medicin i det foregående år. Forsøgspersoner, der har modtaget anti-IgE (Omalizumab).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Artemisia vulgaris allergenekstrakt (fire koncentrationer 10, 1, 0,1 y 0,01 mg/ml) Positiv kontrol Negativ kontrol
|
Fire koncentrationer af Artemisia vulgaris allergenekstrakt vil sammen med en positiv og negativ kontrol blive testet i hver patient i to eksemplarer på den volære overflade af underarmen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hvalstørrelsesareal (mm2) på huden på punkteringsstedet i den umiddelbare fase.
Tidsramme: 15-20 min efter påføring
|
15-20 min efter påføring
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 6058-PR-PRI-200
- 2013-001310-15 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Allergi over for pollen
-
Ain Shams UniversityAktiv, ikke rekrutterendeLukket fraktur scaphoid, proksimal pol | En proksimal pol af scaphoid, der anses for uopretteligEgypten
-
LivaNovaTrukket tilbageTo-kammer pacemaker placering
-
Centre Hospitalier Régional d'OrléansAfsluttetSammenligning af to kollimatorer under knoglescintigrafiFrankrig
-
Osias Francisco de SouzaUkendtDegeneration af makula og posterior polBrasilien
-
Prime FoundationIkke rekrutterer endnu
-
Sakarya UniversityAfsluttetSammenligning med effekt to simuleringsmodellerKalkun
-
Lee's Pharmaceutical LimitedZhaoke (Guangzhou) Pharmaceutical LimitedAfsluttetBioækvivalens af to Azilsartan-formuleringerHong Kong
-
St. Jude Children's Research HospitalAfsluttetSammenlign to værktøjer til ernæringsscreeningForenede Stater
-
The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical UniversityAfsluttetBioækvivalens af roxithromycin -tabletter fra to forskellige producenterKina
-
Yale UniversityPeraHealthTrukket tilbageIndlagte patienter, der genererer mindst to Rothman-indeksscoreForenede Stater
Kliniske forsøg med Artemisia vulgaris
-
Frederick R. Ueland, M.D.ArtemiLifeAfsluttet
-
Istanbul Medeniyet UniversityUkendt
-
Istanbul Medeniyet UniversityAfsluttet
-
Nantes University HospitalRekruttering
-
Dr. Behnood AbbasiAfsluttetType 2 diabetes mellitusIran, Islamisk Republik
-
Shahid Beheshti UniversityAfsluttetBlodtryk | Kardiovaskulær risikofaktor | Lipid profilIran, Islamisk Republik
-
Shahid Beheshti UniversityShahid Beheshti University of Medical Sciences; Kashan University of Medical...AfsluttetHyperlipidæmi | HypertriglyceridæmiIran, Islamisk Republik
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...AfsluttetForhøjet blodtryk | Fedme | Diabetes | Covid19Mexico
-
South Valley UniversityIkke rekrutterer endnuAcne Vulgaris
-
The Hashemite UniversityAfsluttetDepression | Søvn | Angst | HukommelsesdysfunktionJordan