- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01984541
Per determinare la quantità minima di estratto allergenico di artemisia vulgaris che produce una reazione cutanea positiva.
Standardizzazione biologica dell'estratto di allergene di Artemisia Vulgaris per determinare l'attività biologica in unità equivalenti di istamina (HEP).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è un test biologico aperto, non cieco e non randomizzato. Il disegno dello studio è una leggera modifica delle raccomandazioni proposte dalle Linee guida nordiche.
Quattro concentrazioni di estratto allergenico di Artemisia vulgaris, insieme a un controllo positivo e negativo, utilizzando rispettivamente una soluzione di cloridrato di istamina 10 mg/ml e una soluzione salina di fenolo glicerinato, saranno testate in ogni paziente in duplicato sulla superficie volare dell'avambraccio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
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Barcelona, Spagna, 08036
- Hospital Clinic De Barcelona
-
-
Alicante
-
Orihuela, Alicante, Spagna, 03314
- Hospital de La Agencia Valenciana de Salud Vega Baja
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Storia clinica positiva di allergia inalatoria ad Artemisia vulgaris. Il soggetto ha fornito il consenso informato scritto, opportunamente firmato e datato dal soggetto.
Il soggetto può essere maschio o femmina di qualsiasi razza ed etnia. Età maggiore o uguale a 18 anni e minore o uguale a 60 anni al giorno dell'inclusione nello studio.
Un prick test positivo con un estratto allergenico di Artemisia vulgaris standardizzato in commercio (diametro medio del pomfo ≤ 3 mm o area del pomfo ≥ 7 mm2). I risultati dello skin prick test sono validi se eseguiti entro un anno prima dell'inclusione del soggetto nello studio.
Un test positivo per IgE specifiche per Artemisia vulgaris (CAP-RAST maggiore o uguale a 2). I risultati IgE sono validi se eseguiti entro un anno prima dell'inclusione del soggetto nello studio.
Sintomi di allergia durante la stagione dei pollini di Artemisia vulgaris.
Criteri di esclusione:
Immunoterapia negli ultimi 5 anni con un estratto allergenico Artemisia vulgaris o altro estratto allergenico che può interferire con l'allergene da testare (ad esempio: Helianthus annuus (girasole) elatior Ambrosia eiator (ambrosia) o pesca.
Uso di farmaci che possono interferire prima e dopo con le reazioni cutanee (ad esempio: antistaminici).
Trattamento con uno qualsiasi dei seguenti farmaci: antidepressivi triciclici o tetraciclici orali, beta-bloccanti, corticosteroidi (maggiori 10 mg/die di prednisone o equivalente).
Donne in gravidanza o periodo di allattamento e donne con test di gravidanza positivo alla Visita 2, prima del prick test cutaneo.
Dermografismo che interessa l'area cutanea nel sito del test in entrambe le visite dello studio. Dermatite atopica che colpisce l'area cutanea nel sito del test in entrambe le visite dello studio. Orticaria che colpisce l'area cutanea nel sito del test in entrambe le visite dello studio. Malattie del sistema immunitario rilevanti clinicamente, sia autoimmuni che immunodeficienze.
Malattie gravi non controllate che possono aumentare il rischio per la sicurezza dei soggetti coinvolti in questo studio, incluse, ma non limitate a quanto segue: insufficienza cardiaca, malattie respiratorie non controllate o gravi, malattie endocrine, malattie renali o epatiche clinicamente rilevanti o malattie ematologiche . Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica entro 30 giorni (o 5 volte l'emivita biologica della ricerca del prodotto in studio, se più lunga) prima dell'inclusione del soggetto in questa sperimentazione clinica.
Pazienti con malattie o condizioni che limitano l'uso di adrenalina. Gravi disturbi psichiatrici, psicologici o neurologici. Abuso di alcol, droghe o medicinali nell'anno precedente. Soggetti che hanno ricevuto anti-IgE (Omalizumab).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
Estratto allergenico di Artemisia vulgaris (quattro concentrazioni 10, 1, 0,1 e 0,01 mg/ml) Controllo positivo Controllo negativo
|
Quattro concentrazioni di estratto allergenico di Artemisia vulgaris, insieme a un controllo positivo e negativo, saranno testate in duplicato in ogni paziente sulla superficie volare dell'avambraccio.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Area della dimensione del pomfo (mm2) sulla pelle nel sito della puntura durante la fase immediata.
Lasso di tempo: 15-20 minuti dopo l'applicazione
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15-20 minuti dopo l'applicazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6058-PR-PRI-200
- 2013-001310-15 (Numero EudraCT)
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