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Per determinare la quantità minima di estratto allergenico di artemisia vulgaris che produce una reazione cutanea positiva.

2 gennaio 2015 aggiornato da: Laboratorios Leti, S.L.

Standardizzazione biologica dell'estratto di allergene di Artemisia Vulgaris per determinare l'attività biologica in unità equivalenti di istamina (HEP).

L'obiettivo di questo studio è determinare l'attività biologica dell'estratto allergenico di Artemisia vulgaris in unità equivalenti di istamina (HEP), al fine di essere utilizzato come preparazione di riferimento interna (IHRP).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è un test biologico aperto, non cieco e non randomizzato. Il disegno dello studio è una leggera modifica delle raccomandazioni proposte dalle Linee guida nordiche.

Quattro concentrazioni di estratto allergenico di Artemisia vulgaris, insieme a un controllo positivo e negativo, utilizzando rispettivamente una soluzione di cloridrato di istamina 10 mg/ml e una soluzione salina di fenolo glicerinato, saranno testate in ogni paziente in duplicato sulla superficie volare dell'avambraccio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
    • Alicante
      • Orihuela, Alicante, Spagna, 03314
        • Hospital de La Agencia Valenciana de Salud Vega Baja

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Storia clinica positiva di allergia inalatoria ad Artemisia vulgaris. Il soggetto ha fornito il consenso informato scritto, opportunamente firmato e datato dal soggetto.

Il soggetto può essere maschio o femmina di qualsiasi razza ed etnia. Età maggiore o uguale a 18 anni e minore o uguale a 60 anni al giorno dell'inclusione nello studio.

Un prick test positivo con un estratto allergenico di Artemisia vulgaris standardizzato in commercio (diametro medio del pomfo ≤ 3 mm o area del pomfo ≥ 7 mm2). I risultati dello skin prick test sono validi se eseguiti entro un anno prima dell'inclusione del soggetto nello studio.

Un test positivo per IgE specifiche per Artemisia vulgaris (CAP-RAST maggiore o uguale a 2). I risultati IgE sono validi se eseguiti entro un anno prima dell'inclusione del soggetto nello studio.

Sintomi di allergia durante la stagione dei pollini di Artemisia vulgaris.

Criteri di esclusione:

Immunoterapia negli ultimi 5 anni con un estratto allergenico Artemisia vulgaris o altro estratto allergenico che può interferire con l'allergene da testare (ad esempio: Helianthus annuus (girasole) elatior Ambrosia eiator (ambrosia) o pesca.

Uso di farmaci che possono interferire prima e dopo con le reazioni cutanee (ad esempio: antistaminici).

Trattamento con uno qualsiasi dei seguenti farmaci: antidepressivi triciclici o tetraciclici orali, beta-bloccanti, corticosteroidi (maggiori 10 mg/die di prednisone o equivalente).

Donne in gravidanza o periodo di allattamento e donne con test di gravidanza positivo alla Visita 2, prima del prick test cutaneo.

Dermografismo che interessa l'area cutanea nel sito del test in entrambe le visite dello studio. Dermatite atopica che colpisce l'area cutanea nel sito del test in entrambe le visite dello studio. Orticaria che colpisce l'area cutanea nel sito del test in entrambe le visite dello studio. Malattie del sistema immunitario rilevanti clinicamente, sia autoimmuni che immunodeficienze.

Malattie gravi non controllate che possono aumentare il rischio per la sicurezza dei soggetti coinvolti in questo studio, incluse, ma non limitate a quanto segue: insufficienza cardiaca, malattie respiratorie non controllate o gravi, malattie endocrine, malattie renali o epatiche clinicamente rilevanti o malattie ematologiche . Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica entro 30 giorni (o 5 volte l'emivita biologica della ricerca del prodotto in studio, se più lunga) prima dell'inclusione del soggetto in questa sperimentazione clinica.

Pazienti con malattie o condizioni che limitano l'uso di adrenalina. Gravi disturbi psichiatrici, psicologici o neurologici. Abuso di alcol, droghe o medicinali nell'anno precedente. Soggetti che hanno ricevuto anti-IgE (Omalizumab).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Estratto allergenico di Artemisia vulgaris (quattro concentrazioni 10, 1, 0,1 e 0,01 mg/ml) Controllo positivo Controllo negativo
Quattro concentrazioni di estratto allergenico di Artemisia vulgaris, insieme a un controllo positivo e negativo, saranno testate in duplicato in ogni paziente sulla superficie volare dell'avambraccio.
Altri nomi:
  • Quattro diverse concentrazioni di estratto allergenico di Artemisia vulgaris, controllo positivo e controllo negativo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area della dimensione del pomfo (mm2) sulla pelle nel sito della puntura durante la fase immediata.
Lasso di tempo: 15-20 minuti dopo l'applicazione
15-20 minuti dopo l'applicazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

14 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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