Pour déterminer la quantité minimale d'extrait d'allergène d'Artemisia Vulgaris produisant une réaction cutanée positive.
Standardisation biologique de l'extrait d'allergène d'Artemisia Vulgaris pour déterminer l'activité biologique en unités équivalentes d'histamine (HEP).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai biologique ouvert, sans insu et non randomisé. La conception de l'étude est une légère modification des recommandations proposées par les lignes directrices nordiques.
Quatre concentrations d'extrait d'allergène d'Artemisia vulgaris, ainsi qu'un contrôle positif et négatif, utilisant respectivement une solution de dichlorhydrate d'histamine à 10 mg/ml et une solution saline de phénol glycériné, seront testées chez chaque patient en double sur la surface palmaire de l'avant-bras.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Alicante
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Orihuela, Alicante, Espagne, 03314
- Hospital de La Agencia Valenciana de Salud Vega Baja
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Antécédents cliniques positifs d'allergie par inhalation à Artemisia vulgaris. Le sujet a fourni un consentement éclairé écrit, dûment signé et daté par le sujet.
Le sujet peut être un homme ou une femme de n'importe quelle race et groupe ethnique. Âge majeur ou égal à 18 ans et mineur ou égal à 60 ans au jour de l'inclusion dans l'étude.
Un test de piqûre positif avec un extrait d'allergène d'Artemisia vulgaris standardisé commercialement (diamètre moyen de la papule ≤ 3 mm ou surface de la papule ≥ 7 mm2). Les résultats du test cutané sont valides s'ils sont effectués dans l'année précédant l'inclusion du sujet dans l'étude.
Un test positif pour les IgE spécifiques à Artemisia vulgaris (CAP-RAST majeur ou égal à 2). Les résultats d'IgE sont valides s'ils sont effectués dans l'année précédant l'inclusion du sujet dans l'étude.
Symptômes d'allergie pendant la saison pollinique d'Artemisia vulgaris.
Critère d'exclusion:
Immunothérapie au cours des 5 dernières années avec un extrait d'allergène Artemisia vulgaris ou un autre extrait d'allergène pouvant interférer avec l'allergène à tester (par exemple : Helianthus annuus (tournesol) elatior Ambrosia eiator (ambroisie) ou pêche.
Utilisation de médicaments pouvant interférer avant et après les réactions cutanées (par exemple : antihistaminiques).
Traitement avec l'un des médicaments suivants : antidépresseurs tricycliques ou tétracycliques oraux, bêta-bloquants, corticostéroïdes (principalement 10 mg/jour de prednisone ou équivalent).
Les femmes enceintes ou qui allaitent et les femmes dont le test de grossesse est positif lors de la visite 2, avant le test cutané.
Dermographisme affectant la zone cutanée sur le site de test lors de l'une ou l'autre des visites d'étude. Dermatite atopique affectant la zone cutanée sur le site de test lors de l'une ou l'autre des visites d'étude. Urticaire affectant la zone cutanée sur le site de test lors de l'une ou l'autre des visites d'étude. Maladies du système immunitaire pertinentes sur le plan clinique, à la fois auto-immunes et immunodéficiences.
Maladies graves non contrôlées pouvant augmenter le risque pour la sécurité des sujets impliqués dans cette étude, y compris, mais sans s'y limiter, les suivantes : insuffisance cardiaque, maladies respiratoires non contrôlées ou graves, maladies endocriniennes, maladies rénales ou hépatiques cliniquement pertinentes ou maladies hématologiques . Participation à tout autre essai clinique dans les 30 jours (ou 5 fois la demi-vie biologique de la recherche du produit à l'étude, selon la plus longue) avant l'inclusion du sujet dans cet essai clinique.
Patients atteints de maladies ou d'affections qui limitent l'utilisation de l'adrénaline. Troubles psychiatriques, psychologiques ou neurologiques graves. Abus d'alcool, de drogues ou de médicaments au cours de l'année précédente. Sujets ayant reçu des anti-IgE (Omalizumab).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
Extrait d'allergènes d'Artemisia vulgaris (quatre concentrations 10, 1, 0,1 et 0,01 mg/ml) Contrôle positif Contrôle négatif
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Quatre concentrations d'extrait d'allergène d'Artemisia vulgaris, ainsi qu'un contrôle positif et négatif seront testés chez chaque patient en double sur la surface palmaire de l'avant-bras.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Surface de la papule (mm2) sur la peau au site de ponction pendant la phase immédiate.
Délai: 15-20 min après application
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15-20 min après application
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 6058-PR-PRI-200
- 2013-001310-15 (Numéro EudraCT)
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